Метокссален Г.Л. Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Метокссален Г.Л. Фарма

20 микрограмм/мл раствор для модификации гематической фракции
Метокссален

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метокссален Г.Л. Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Метокссалена Г.Л. Фарма
Способ применения Метокссалена Г.Л. Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метокссалена Г.Л. Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метокссален Г.Л. Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метокссален Г.Л. Фарма является метокссален — лекарственное средство, которое активируется под воздействием ультрафиолетового излучения.
Метокссален добавляют к лейкоцитам пациента вне его организма, а затем активируют ультрафиолетовым светом (длинноволновые УФ-лучи). После этого обработанные лейкоциты возвращаются в организм пациента.
Такой процесс называется фотоферезом. В результате этого процесса повреждённые лейкоциты могут быть уничтожены.
Метокссален Г.Л. Фарма применяется для облегчения кожных симптомов на поздних стадиях Т-клеточного кожно-лимфомного лимфомы (опухоли, развивающейся в коже и вызванной определёнными белыми кровяными тельцами — Т-лимфоцитами), когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что следует знать перед применением препарата Метокссален Г.Л. Фарма

Не используйте Метокссален Г.Л. Фарма

если у вас аллергия на метокссален, на родственные вещества (псоралены) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль кожи (например, меланома или базальноклеточная карцинома);
если у вас заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету, например, порфирия, системная красная волчанка или альбинизм;
если вы имеете активную половую жизнь и находитесь в детородном возрасте, и ещё не приняли меры контрацепции;
если вам удалили хрусталик;
если вы беременны или кормите грудью.

Фотоаферез не должен применяться:

если ваш организм не может перенести временную потерю крови, вызванную лечением, например, из-за сердечного заболевания или тяжёлой анемии;
если вам удалили селезёнку;
если у вас нарушение свёртываемости крови;
если у вас повышенное количество лейкоцитов (более 25 000/мм³).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма:

Если вы обычно принимаете лекарства, снижающие высокое артериальное давление, вам следует подождать до окончания процедуры фотоафереза, прежде чем принимать их.
Чтобы обеспечить эффективность процедуры фотоафереза, уровень триглицеридов (одного из компонентов жира) в вашей крови должен быть как можно ниже. Поэтому врач порекомендует вам воздержаться от приёма пищи перед каждым сеансом лечения.
Во время лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма мужчины, имеющие активную половую жизнь, и женщины детородного возраста должны использовать подходящий метод контрацепции.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить контроль показателей функции печени.

Важные меры предосторожности для предотвращения повреждения кожи и глаз
Препарат Метокссален Г.Л. Фарма повышает чувствительность вашей кожи к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнечному. Поскольку количество препарата, используемое при фотоаферезе, очень мало, вероятность возникновения этого побочного эффекта крайне низка. Тем не менее, чтобы свести к минимуму риск нежелательных явлений, особенно в отношении глаз и кожи, вы не должны подвергаться воздействию солнечного света в течение первых 24 часов после процедуры фотоафереза.
Во время лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма и в течение 24 часов после него вы должны носить специальные окуляры-солнцезащитные очки, охватывающие глаза с боков, которые блокируют УФА-лучи, чтобы защитить глаза от возможного повреждения.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с функцией печени, поскольку вам может потребоваться соблюдать меры предосторожности в отношении воздействия солнечного света в течение более длительного времени.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Препарат Метокссален Г.Л. Фарма не должен применяться у детей и подростков, поскольку недостаточно данных об опыте его применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Метокссален Г.Л. Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Фениотоин (лекарство, применяемое при эпилептических припадках) может способствовать более быстрому выведению Метокссалена Г.Л. Фарма из организма и, таким образом, снизить эффективность лечения фотоаферезом.
Действие препарата Метокссален Г.Л. Фарма может изменяться под влиянием веществ, которые также могут уничтожать клетки или повышать чувствительность к свету. К ним относятся:

другие лекарства, применяемые при заболеваниях кожи (например, антраллин, каменноугольный дёготь, гризеофульвин, ретиноиды);
различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и химиотерапевтические агенты (например, налидиксовая кислота, сульфаниламиды);
лекарства, применяемые при диабете (сульфонилмочевины, в частности толбутамид);
диуретики (например, тиазиды, фуросемид);
лекарства, обладающие успокаивающим и/или седативным действием (фенотиазины);
некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда, галогенированные производные салициланилидов);
красители (например, метиленовый синий/толуидиновый синий, бенгальская роза, метилоранж);
лекарства, содержащие кофеин.

Метокссален Г.Л. Фарма и напитки, алкоголь
Во время лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма следует избегать употребления кофе и чая. Вещества, содержащиеся в них (кофеин, теофиллин), могут продлить период повышенной чувствительности к свету.
Во время лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма следует избегать употребления алкоголя, поскольку эффект этанола (алкоголя), содержащегося в препарате Метокссален Г.Л. Фарма, может усиливаться при одновременном приёме других лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат Метокссален Г.Л. Фарма не должен применяться во время беременности и лактации.
Если вы имеете активную половую жизнь и находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения препаратом Метокссален Г.Л. Фарма, поскольку действующее вещество метокссален может нанести вред ребёнку, зачатому во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Предупреждение: это лекарственное средство может влиять на реакцию и способность управлять транспортными средствами.
Немедленно после процедуры лечения вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Метокссален Г.Л. Фарма содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на 1 мл.
При экстракорпоральной терапии можно ожидать, что системные эффекты на ваш организм будут ограничены.
Тем не менее, лечащий врач будет контролировать возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, травмами или нарушениями мозга.

Препарат Метокссален Г.Л. Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метокссален Г.Л. Фарма

Этот лекарственный препарат всегда вводится врачом-специалистом, имеющим достаточный опыт обращения с препаратом Метокссален Г.Л. Фарма. Ваш врач определит, сколько сеансов лечения вам необходимо.

Способ введения
Внекорпоральное применение (то есть: вне организма пациента).
Содержимое флакона никогда не вводится непосредственно пациенту.
Специалист, обученный проведению фотофереза, с помощью иглы забирает небольшое количество крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы будут возвращены в ваше кровообращение в ходе процедуры. Лейкоциты и оставшаяся часть плазмы будут смешаны с индивидуально рассчитанной для вас дозой Метокссалена Г.Л. Фарма, подвергнуты облучению ультрафиолетовыми лучами, а затем возвращены в ваш организм.

Во время проведения лечения и в течение 24 часов после него вы должны носить специальные оправы очков, плотно прилегающие к лицу и защищающие от УФ-А излучения, всё это время, чтобы избежать повреждения глаз, которое может привести к образованию катаракты.

Продолжительность лечения
В первые 3 месяца рекомендуется проводить лечение в два дня подряд каждые 2–4 недели. После этого двухдневные циклы лечения обычно проводятся каждые 3–4 недели.
При достижении максимального ответа на лечение интервалы между процедурами постепенно увеличиваются до 4–8 недель, после чего лечение продолжается один раз в 8 недель.
Фотоферез должен проводиться не менее 6 месяцев.
Если вы хорошо реагируете на лечение или если ваше заболевание не прогрессирует, фотоферез следует продолжать в течение 2 лет или дольше.
Если вы не реагируете на фотоферез в монорежиме, ваш врач может порекомендовать добавление другого лекарственного средства (например, интерферона и/или бексаротена).
Это — общие рекомендации. Циклы терапии могут корректироваться вашим врачом в зависимости от симптомов и индивидуальной реакции.

Процедура в целом длится около 3–4 часов — от момента введения иглы врачом до возвращения всех компонентов вашей крови в кровоток.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать показатели крови; клинические исследования Метокссалена Г.Л. Фарма у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.

После лечения
После проведения процедуры вы должны избегать прямого солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку возможны повреждения кожи, вызванные солнечными ожогами, или в долгосрочной перспективе — преждевременное старение кожи. Если вы выходите на улицу, прикрывайте кожу одеждой, используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты и носите специальные солнцезащитные очки (см. выше).

Если вам ввели Метокссален Г.Л. Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна. Однако, если была введена передозировка, вам необходимо находиться в затемнённом помещении в течение 24 часов или дольше.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекции
Низкое артериальное давление, головокружение
Тошнота, рвота
Осложнения венозного доступа после повторных введений (флеботомия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Поражение глаз в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление среднего слоя глаза (хориоидея), приводящее к воспалению сетчатки (хориоретинит)
Поражение кожи, вызванное воздействием света (фототоксические реакции), такие как зуд или покраснение кожи
Повышение температуры тела (незначительная лихорадка может возникнуть через 2–12 часов после лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метокссален Г.Л. Фарма

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Метокссален Г.Л. Фарма

Действующее вещество: метокссален. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 100 микрограмм (мкг) метокссалена. Один мл раствора содержит 20 мкг метокссалена.
Другие компоненты: натрия хлорид, этанол 96%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метокссалена Г.Л. Фарма и состав упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор.
рН раствора составляет 5,0–7,0.
Ампулы из коричневого стекла объёмом 5 мл.
Упаковки: упаковки по 5, 25, 50 и 5 × 25 ампул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Германия Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Испания Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución de para modificación de las fracciones sanguíneas
Италия Metoxsalene G.L. Pharma 20 μg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Великобритания Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgram/ml solution for blood fraction modification