Metoxsaleno G.L. Pharma

Prospecto: información para el paciente

Metoxsaleno G.L. Pharma

20 microgramos/ml solución para la modificación de fracción hemática
Metoxsaleno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metoxsaleno G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Metoxsaleno G.L. Pharma
3. Cómo usar Metoxsaleno G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoxsaleno G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metoxsalene G.L. Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Metoxsalene G.L. Pharma es el metoxsaleno, un medicamento que se activa mediante radiaciones UV.
El metoxsaleno se añade a sus glóbulos blancos fuera de su organismo y se activa mediante luz ultravioleta (radiación UV de onda larga). Los glóbulos blancos tratados se reintroducen luego en su organismo.
Este proceso se denomina fotoaféresis. Como consecuencia de este procedimiento, los glóbulos blancos alterados pueden ser destruidos.
Metoxsalene G.L. Pharma se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos del estadio avanzado del linfoma cutáneo de células T (un tumor que se presenta en la piel y está causado por glóbulos blancos específicos denominados linfocitos T), cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de que le administren Metoxsalene G.L. Pharma

No use Metoxsalene G.L. Pharma

• si es alérgico al metoxsalene, a sustancias relacionadas (psoralenos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de piel (por ejemplo, melanoma o carcinoma basocelular);
• si padece una enfermedad asociada a una mayor sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo;
• si tiene actividad sexual y está en edad fértil y aún no ha adoptado medidas anticonceptivas;
• si le han extirpado el cristalino;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

La técnica de fotoaféresis no debe utilizarse:

• si su organismo no puede tolerar la pérdida temporal de sangre provocada por el tratamiento, por ejemplo debido a una enfermedad cardíaca o a una anemia grave.
• si le han extirpado el bazo.
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea.
• si tiene un número elevado de glóbulos blancos (más de 25.000/mm³).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de ser tratado con Metoxsalene G.L. Pharma:

• Si normalmente toma medicamentos para reducir la presión arterial alta, debe esperar hasta finalizar el tratamiento de fotoaféresis antes de tomarlos.
• Para asegurar que el procedimiento de fotoaféresis se pueda realizar eficazmente, el nivel de triglicéridos (un componente específico de la grasa) en su sangre debe ser lo más bajo posible. Por ello, su médico le indicará que permanezca en ayunas antes de cada tratamiento.
• Durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma, los hombres con actividad sexual y las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
• Si tiene problemas hepáticos, su médico puede considerar necesario realizar un seguimiento de las pruebas de función hepática.

Notas importantes para prevenir daños en la piel y los ojos
Metoxsalene G.L. Pharma hace que su piel sea más sensible a la luz solar y a la luz artificial de tipo solar. Dado que la cantidad de medicamento utilizada en el tratamiento de fotoaféresis es muy baja, es bastante improbable que ocurra este efecto adverso. No obstante, para minimizar el riesgo de efectos adversos, especialmente en los ojos y la piel, no debe exponerse a la luz solar durante las primeras 24 horas tras el tratamiento de fotoaféresis.
Durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma y durante las 24 horas siguientes, debe usar unas gafas de sol especiales de tipo envolvente que bloqueen los rayos UVA para proteger sus ojos de posibles daños.
Informe a su médico si tiene problemas con la función hepática, ya que podría necesitar mantener estas precauciones respecto a la exposición a la luz solar durante un período más prolongado.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Metoxsalene G.L. Pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Metoxsalene G.L. Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
La fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas) puede provocar una eliminación más rápida de Metoxsalene G.L. Pharma del organismo y, por tanto, reducir la eficacia del tratamiento de fotoaféresis.
El efecto de Metoxsalene G.L. Pharma se ve influido por sustancias que también pueden destruir células o aumentar la sensibilidad a la luz. Estas incluyen:

• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel (por ejemplo, antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, retinoides);
• diversos antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, fluorquinolonas) y agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, ácido nalidíxico, sulfonamidas);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (sulfonilureas, especialmente tolbutamida);
• diuréticos (por ejemplo, tiazidas, furosemida);
• medicamentos con efecto calmante y/o sedante (fenotiazinas);
• algunos medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales derivados de la cumarina, derivados de las salicilanilidas halogenadas);
• colorantes (por ejemplo, azul de metileno/toluidina, rosa de Bengala, naranja de metilo);
• medicamentos que contienen cafeína.

Metoxsalene G.L. Pharma con bebidas y alcohol
Debe evitar beber café o té durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma. Las sustancias que contienen (cafeína, teofilina) pueden prolongar la duración de la sensibilidad a la luz.
Debe evitar el alcohol durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma, ya que los efectos del etanol (alcohol) contenido en Metoxsalene G.L. Pharma pueden verse potenciados por otros medicamentos tomados simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Metoxsalene G.L. Pharma no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Si tiene actividad sexual y está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma, ya que el principio activo metoxsalene puede causar daño al feto concebido durante el tratamiento con Metoxsalene G.L. Pharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Advertencia: este medicamento puede afectar a la reactividad y a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni utilizar maquinaria inmediatamente después del tratamiento.

Metoxsalene G.L. Pharma contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por ml.
En la terapia extracorpórea, puede preverse que los efectos generales sobre su organismo sean limitados.
No obstante, el médico prescriptor le monitorizará por posibles interacciones con otros medicamentos. Se requiere especial precaución en pacientes con alteraciones hepáticas, alcoholismo, epilepsia, lesiones o trastornos cerebrales.

Metoxsalene G.L. Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Metoxsalene G.L. Pharma

Este medicamento siempre se administra por un médico especialista que tenga un conocimiento completo sobre la manipulación de Metoxsalene G.L. Pharma. Su médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento necesita.
Vía de administración
Uso extracorporal (lo que significa: fuera del organismo del paciente).
El contenido del vial nunca se inyecta directamente en el paciente.
Un profesional sanitario especializado en la administración de la fotoféresis utilizará una aguja para extraer una pequeña cantidad de sangre de una de sus venas. Esta sangre se separa en glóbulos rojos, glóbulos blancos y plasma. Los glóbulos rojos y la mayor parte del plasma se reintroducen en su circulación sanguínea durante el procedimiento. Los glóbulos blancos y el plasma restante se mezclarán con una dosis de Metoxsalene G.L. Pharma calculada individualmente para usted, se expondrán a radiación con rayos UV y luego se reintroducirán en su organismo.
Durante la administración de su tratamiento y durante las 24 horas siguientes, debe usar gafas de sol especiales envolventes que bloqueen los rayos UVA en todo momento, para evitar daños oculares que podrían provocar la formación de cataratas.
Duración del tratamiento
Durante los primeros 3 meses se recomienda tratar a los pacientes en dos días consecutivos cada 2-4 semanas.
Después de este periodo, los ciclos de tratamiento de 2 días generalmente se realizan cada 3-4 semanas.
Cuando se alcance la mejor respuesta al tratamiento, los intervalos se extenderán gradualmente hasta cada 4-8 semanas y el tratamiento continuará entonces cada 8 semanas.
La fotoféresis debe realizarse durante al menos 6 meses.
Si responde bien al tratamiento o si su enfermedad no empeora, la fotoféresis debe continuar durante 2 años o más.
Si no responde al tratamiento exclusivo con fotoféresis, su médico podría recomendar otro medicamento adicional (por ejemplo, interferón y/o bexaroteno).
Esta es una guía general. Los ciclos de tratamiento pueden ajustarse por su médico según los síntomas y la respuesta individual.
El procedimiento dura aproximadamente entre 3 y 4 horas en total, desde el momento en que el médico le coloca la aguja hasta que todos los componentes de su sangre se le reintroducen en la circulación.
Pacientes con función hepática o renal comprometida
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico probablemente controle regularmente su recuento sanguíneo; Metoxsalene G.L. Pharma no ha sido evaluado clínicamente en pacientes con función hepática o renal comprometida.
Después del tratamiento
Después de recibir el tratamiento, debe evitar la exposición directa al sol durante al menos 24 horas, ya que es posible sufrir daños cutáneos provocados por quemaduras solares o, a largo plazo, envejecimiento prematuro de la piel. Si debe salir al aire libre, cubra la piel, utilice un protector solar con un factor de protección elevado y lleve gafas de sol especiales (ver más arriba).
Si se le administra más Metoxsalene G.L. Pharma del que debería
La sobredosis es improbable. Sin embargo, si se le ha administrado una sobredosis, deberá permanecer en una habitación oscura durante 24 horas o más.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Presión sanguínea baja, mareos
• Náuseas, vómitos
• Complicaciones en el acceso venoso tras punciones venosas repetidas (venipunción)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones oculares tras la exposición a la luz (reacciones fototóxicas), como visión borrosa del cristalino (formación de cataratas) e inflamación de la capa media del ojo (coroides), con consecuente inflamación de la retina (coriorretinitis)
• Alteraciones cutáneas debidas a la exposición a la luz (reacciones fototóxicas), como picazón o enrojecimiento de la piel
• Fiebre (puede presentarse fiebre leve entre 2 y 12 horas después del tratamiento)

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoxsalene G.L. Pharma

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene Metoxsalene G.L. Pharma

• El principio activo es: metoxsalene. Un vial de 5 ml contiene 100 microgramos (µg) de metoxsalene. Un ml de solución contiene 20 µg de metoxsalene.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol 96%, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metoxsalene G.L. Pharma y contenido del envase
Solución transparente, incolora.
La solución tiene un pH de 5,0-7,0.
Viales de vidrio ámbar de 5 ml.
Envases: envases de 5, 25, 50 y 5 x 25 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Oxsoralen 20 microgramos/ml-solución para la modificación de una fracción sanguínea
Alemania Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución para la modificación de una fracción sanguínea
España Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución para la modificación de fracciones sanguíneas
Italia Metoxsalene G.L. Pharma 20 μg/ml solución para la modificación de fracción hemática
Reino Unido Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución para la modificación de fracción sanguínea