Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

ВКЛАДИШОК-ІНСТРУКЦІЯ

Вкладиш-інструкція: інформація для споживача

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій

метоклопраміду гідрохлорид моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метоклопраміду гідрохлорид Норідем і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
3. Як застосовують Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метоклопраміду гідрохлорид Норідем і для чого його застосовують

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем — це протиблювотний засіб. Містить діючу речовину метоклопрамід.
Він діє на певну ділянку мозку, що запобігає відчуттю нудоти або блювоти.
Метоклопраміду гідрохлорид Норідем застосовують у дорослих:
для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічного втручання;
для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати під час мігрені;
для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією.
Метоклопраміду гідрохлорид Норідем застосовують у дітей та підлітків (вік 1–18 років) лише у разі, якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані:
для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії;
для лікування нудоти та блювоти, що виникли після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не повинен застосовуватися, якщо Ви:
— маєте алергію на метоклопраміду гідрохлорид моногідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
— маєте кровотечу, обструкцію або перфорацію шлунка чи кишечника;
— маєте підтверджений або підозрюваний пухлинний процес надниркових залоз, розташованих біля нирок (феохромоцитому);
— у минулому мали непрохідні спазми м’язів (тартдискінезія) після прийому ліків;
— хворієте на епілепсію;
— хворієте на хворобу Паркінсона;
— приймаєте леводопу (ліки для лікування хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче «Інші ліки та Метоклопраміду гідрохлорид Норідем»);
— у минулому мали аномальний рівень пігменту в крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДН-цитохрому-b5.
Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не застосовується дітям віком молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Метоклопраміду гідрохлорид Норідем, якщо:
— у Вас були порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем;
— у Вас порушення рівня солей у крові, таких як калій, натрій та магній;
— Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм;
— у Вас є неврологічні (центрально-нервові) порушення;
— у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Доза може бути зменшена (див. розділ 3).
Лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня пігменту в крові. При виявленні аномального рівня (метгемоглобінемія) лікування необхідно негайно та остаточно припинити.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків можуть виникати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. вище «Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не повинен застосовуватися, якщо»).

Інші ліки та Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопраміду гідрохлорид Норідем або Метоклопраміду гідрохлорид Норідем — на дію інших ліків. До таких ліків належать:
— леводопа або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище «Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не повинен застосовуватися, якщо»);
— антихолінергіки (ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів у шлунку);
— похідні морфіну (ліки, що використовуються для лікування сильного болю);
— седативні ліки;
— будь-які ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
— дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності);
— циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи);
— мівакуріум та суксаметоній (ліки, що використовуються в анестезії для розслаблення м’язів);
— флуоксетин та пароксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем та алкоголь
Під час лікування метоклопрамідом не слід вживати алкоголю, оскільки це посилює седативну дію Метоклопраміду гідрохлорид Норідем.

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. За необхідності Метоклопраміду гідрохлорид Норідем може застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб.
Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не рекомендовано при годуванні груддю, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко і може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Метоклопраміду гідрохлорид Норідем Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, мати неконтрольовані скорочення, спазми або рухи та незвичайний м’язовий тонус, що призводить до спотворення тіла. Це може вплинути на зір і здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем містить натрій
Кожен мл містить 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Лікар або медсестра зазвичай вводитимуть Вам цей препарат. Введення здійснюється повільно у вену (протягом щонайменше 3 хвилин) або у м’яз.

Застосування у дорослих
Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, що можуть виникати під час мігрені, а також для профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Для профілактики нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хірургічного втручання: рекомендована одноразова доза — 10 мг.

Застосування у дітей та підлітків віком від 1 до 18 років (усі показання)
Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до 3 разів на добу, вводячи повільно у вену.
Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця дозування
Вік | Маса тіла | Доза | Кратність
1–3 роки | 10–14 кг | 1 мг | До 3 разів на добу
3–5 років | 15–19 кг | 2 мг | До 3 разів на добу
5–9 років | 20–29 кг | 2,5 мг | До 3 разів на добу
9–15 років | 30–60 кг | 5 мг | До 3 разів на добу
15–18 років | Понад 60 кг | 10 мг | До 3 разів на добу

Лікування не повинно тривати більше 48 годин при лікуванні нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хірургічного втручання.
Лікування не повинно тривати більше 5 днів для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, що можуть виникнути після хіміотерапії.

Застосування у літніх осіб
Може знадобитися зниження дози залежно від стану нирок, печінки та загального здоров’я.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування.

Застосування у дорослих із проблемами нирок
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Дозу слід знизити, якщо у Вас помірні або тяжкі порушення функції нирок.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування.

Застосування у дорослих із проблемами печінки
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Дозу слід знизити, якщо у Вас помірні або тяжкі порушення функції печінки.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування.

Застосування у дітей молодше 1 року
Метоклопрамід не слід застосовувати у дітей молодше 1 року (див. розділ 2).

Якщо Вам ввели більше Метоклопраміду гідрохлориду Норідем, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації та проблеми з серцем. За необхідності лікар може призначити лікування цих симптомів.

Якщо Ви забули прийняти Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри,
якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть такі симптоми:
неконтрольовані рухи (які найчастіше включають голову або шию). Вони можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразового застосування. Ці рухи зупиняться, якщо їх вчасно лікувати.
висока температура, підвищений тиск, судоми (припадки), пітливість, виділення слини. Це можуть бути симптоми стану, який називається зловісний нейролептичний синдром.
свербіж або висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)
відчуття сонливості

Часто (може впливати до 1 з 10 людей)
депресія
неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, рухи з крученням або м’язові контрактури (неприємні відчуття, ригідність)
симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
відчуття непокоя
зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
діарея
відчуття слабкості

Не часто (може впливати до 1 з 100 людей)
підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові, що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
нестабільні менструації
галюцинації
зниження рівня свідомості
повільне серцебиття (особливо при внутрішньовенному введенні)
алергія
порушення зору та непрохане відхилення очного яблука

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)
запаморочення свідомості
судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
аномальні рівні пігменту в крові: що може змінювати колір шкіри
аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
неконтрольовані м’язові спазми після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів
висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, надмірне виділення слини. Це можуть бути ознаки стану, який називається зловісний нейролептичний синдром
зміни в серцебитті, які можуть виявлятися під час ЕКГ
зупинка серця (особливо при ін’єкційному введенні)
шок (серйозне зниження серцевого тиску) (особливо при ін’єкційному введенні)
непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
дуже високий кров’яний тиск
суїцидальні думки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте ампули в пакеті та зовнішній коробці, щоб захистити їх від світла.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Після першого відкриття:
Використовувати протягом 2 місяців, якщо ампули зберігаються без пакета.
Після змішування/розводження: хімічна та фізична стабільність сумішей з натрію хлоридом 0,9 %, декстрозою 5 %, лактатом Рінгера та декстрозою 4 % у натрію хлориді 0,18 % зберігається протягом 48 годин при температурі 15–25 °C під штучним освітленням та протягом 48 годин при 5 (± 3) °C при концентрації Метоклопраміду гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та коробці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

• Діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 5,27 мг метоклопраміду гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 5 мг метоклопраміду гідрохлориду безводного.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид і/або хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метоклопраміду гідрохлориду Норідем та вміст упаковки
Метоклопраміду гідрохлорид 5 мг/мл розчин для ін’єкцій — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Фіалки з поліпропілену, що містять по 2 мл розчину, упаковані в коробки по 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5),
50 (10 x 5) або 60 (12 x 5) фіалок.
Кожні 5 фіалок упаковані в захисну плівкову обгортку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
вул. Евагору та Макаріу, буд. Mitsi 3, офіс 115,
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A., Pharmaceutical Industry
21-й км національного шосе Афіни – Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Цей вкладиш оновлено:
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Приготування та робота з препаратом

Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками,
окрім наступних розчинів:

• Розчин натрію хлориду 0,9%,
• Декстроза 5%,
• Розчин лактату Рінгера,
• 4% декстрози в 0,18% натрію хлориду у кінцевій концентрації Метоклопраміду гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.

Дозування та спосіб застосування
Усі показання (для дорослих пацієнтів)
Щодо дозування див. розділ 3 вкладишу.
Тривалість ін’єкційного лікування має бути якомога коротшою, і слід якомога швидше переходити
на пероральне або ректальне застосування.
Частота застосування:
Між двома введеннями має бути дотримано мінімального інтервалу 6 годин, навіть якщо відбувся блювотний рефлекс
або викидання дози.
Особливі групи
Літні люди:
У літніх пацієнтів слід розглянути можливість зменшення дози з урахуванням функції нирок та печінки
та загальної вразливості організму.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) добову дозу
слід знизити на 75%.
У пацієнтів із помірною до тяжкої нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв)
дозу слід знизити на 50%.
Печінкова недостатність:
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю дозу слід знизити на 50%.
Для лікування цих груп пацієнтів можуть бути більш доцільними інші лікарські форми.
Дитяча популяція:
Метоклопрамід протипоказаний дітям віком молодше 1 року.
Утилізація
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Передозування
Симптоми
Можуть виникнути екстрапірамідні розлади, сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості,
галюцинації та серцево-легенева зупинка.
Лікування
У разі виникнення екстрапірамідних симптомів, пов’язаних або непов’язаних з передозуванням,
лікування є лише симптоматичним (бензодіазепіни у дітей та/або антихолінергічні протипаркінсонічні засоби у дорослих).
Залежно від клінічного стану слід проводити симптоматичне лікування та постійний моніторинг
серцево-судинних і дихальних функцій.