Metoklopramidu chlorohydrazynu Noridem

ULOTKA DO PRODUKTU

Ulotka do produktu: informacja dla użytkownika

Metoclopramide cloridrato Noridem 5 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań

metoclopramide cloridrato monoidrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Metoclopramide cloridrato Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Metoclopramide cloridrato Noridem
3. Jak stosuje się Metoclopramide cloridrato Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoclopramide cloridrato Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoclopramide cloridrato Noridem i do czego służy

Metoclopramide cloridrato Noridem to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną metoklopramid.
Działa na ośrodek wymiotny w mózgu, zapobiegając uczuciu mdłości i wymiotom.
Metoclopramide cloridrato Noridem stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym
w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie
w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
Metoclopramide cloridrato Noridem stosuje się u dzieci i młodzieży (wiek 1–18 lat) wyłącznie wtedy, gdy inne leczenia nie dają efektu lub nie mogą być zastosowane:
w celu zapobiegania późnym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
w leczeniu nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metoclopramide chlorhydrate Noridem

Nie powinno się podawać Metoclopramide chlorhydrate Noridem, jeśli
jest alergicznym na metoklopramidu chlorowodorek monohydrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
ma krwawienie, obturację lub perforację żołądka lub jelit;
ma potwierdzony lub podejrzewany guz nadnerczy (feochromocytoma) położonych obok nerek;
w przeszłości wystąpiły u niego mimowolne skurcze mięśni (zespół dyskinezy późnej) po zażyciu leków;
cierpi na padaczkę;
cierpi na chorobę Parkinsona;
przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (patrz poniżej „Inne leki i Metoclopramide chlorhydrate Noridem”);
wystąpiły u niego nieprawidłowe stężenia barwnika w krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochrom-b5.
Nie należy podawać Metoclopramide chlorhydrate Noridem dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metoclopramide chlorhydrate Noridem, jeśli:
ma historię zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy sercowe;
ma zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potasu, sodu i magnezu;
przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca;
ma problemy neurologiczne (mózgowe);
ma problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę może być konieczne zmniejszyć (patrz punkt 3).
Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika we krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (patrz wyżej „Metoclopramide chlorhydrate Noridem nie powinno się podawać, jeśli”).

Inne leki i Metoclopramide chlorhydrate Noridem
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może zacząć je przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramide chlorhydrate Noridem lub Metoclopramide chlorhydrate Noridem może wpływać na działanie innych leków. Obejmują one m.in. następujące leki:
lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz wyżej „Metoclopramide chlorhydrate Noridem nie powinno się podawać, jeśli”);
leków przeciwbólowych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów lub bólu brzucha);
pochodnych morfiny (leków stosowanych w leczeniu silnego bólu);
leków uspokajających;
dowolnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych;
digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego);
mivakurium i suksametonium (leki stosowane w znieczuleniu do rozluźnienia mięśni);

• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji).

Metoclopramide chlorhydrate Noridem i alkohol
Nie powinno się spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające Metoclopramide chlorhydrate Noridem.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku. W razie potrzeby Metoclopramide chlorhydrate Noridem może być stosowany podczas ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy Pani podać ten lek.
Metoclopramide chlorhydrate Noridem nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Metoclopramide chlorhydrate Noridem może wystąpić senność, zawroty głowy, skurcze, drgawki lub niekontrolowane ruchy oraz nieprawidłowy tonus mięśniowy powodujący zniekształcenia ciała. Może to wpływać na wzrok oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Metoclopramide chlorhydrate Noridem zawiera sód
Każdy ml zawiera 3,35 mg (0,1455 mmol) sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Metoclopramide cloridrato Noridem

Lek będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podawany jest w postaci powolnej wlewki dożyłnej (w ciągu co najmniej 3 minut) lub w postaci zastrzyku do mięśnia.
Stosowanie u dorosłych
W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, powtarzana do 3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat (we wszystkich wskazaniach)
Zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy dziennie, podawana w postaci powolnej wlewki dożyłnej.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka Częstotliwość
1-3 lata 10-14 kg 1 mg Do 3 razy dziennie
3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy dziennie
5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy dziennie
9-15 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy dziennie
15-18 lat Ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy dziennie
Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w leczeniu nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym.
Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Stosowanie u osób starszych
Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od problemów nerkowych, wątrobowych i ogólnego stanu zdrowia.
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie do podania.
Stosowanie u dorosłych z problemami nerek
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie do podania.
Stosowanie u dorosłych z problemami wątroby
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątroba. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie do podania.
Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia
Metoklopramid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt 2).
Jeśli podano Ci więcej Metoclopramide cloridrato Noridem niż powinno się podać
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramydowe), senność, zaburzenia świadomości, dezorientacja, halucynacje oraz problemy sercowe. W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci leczenie tych objawów.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Metoclopramide cloridrato Noridem
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:
niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę lub szyję). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Te ruchy ustąpią, jeśli zostaną odpowiednio leczone.
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki (napady), nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
świerzbienie lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
uczucie senności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
depresja
niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenia, skurcze mięśni lub napięcie mięśniowe (bóle, sztywność)
objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
uczucie niepokoju
obniżenie ciśnienia tętniczego (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
biegunka
uczucie osłabienia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
nieregularne miesiączkowanie
halucynacje
obniżenie poziomu świadomości
wolne bicie serca (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
alergia
zaburzenia wzroku i niezamierzone odchylenie gałki ocznej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
stan zamroczenia
drgawki (szczególnie u pacjentów z epilepsją)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
nieprawidłowe poziomy pigmentu we krwi: mogą zmieniać kolor skóry
nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
niezamierzone skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów starszych
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w badaniu EKG
zatrzymanie serca (szczególnie przy podawaniu wstrzyknięciem)
wstrząs (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi) (szczególnie przy podawaniu wstrzyknięciem)
zawroty głowy, omdlenia (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podawaniu dożylnej)
bardzo wysokie ciśnienie krwi
myśl o samobójstwie

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Metoclopramide chlorhydrate Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj fiolki w worku foliowym i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po pierwszym otwarciu:
Używaj w ciągu 2 miesięcy, jeśli fiolki są przechowywane bez worka foliowego.
Po zmieszaniu/rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna mieszanin z chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5%, mleczanem Ringera oraz glukozą 4% w chlorku sodu 0,18% jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze 15–25°C pod światłem sztucznym oraz przez 48 godzin w temperaturze 5 (± 3)°C przy stężeniu Metoclopramide chlorhydrate Noridem 0,1 mg/ml.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na foliowej torebce i pudełku po napisie „EXPIRY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoclopramide cloridrato Noridem

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu monohydrat. Każdy ml roztworu zawiera 5,27 mg chlorowodorku metoklopramidu monohydratu, co odpowiada 5 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Metoclopramide cloridrato Noridem i zawartość opakowania
Metoclopramide cloridrato 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Fiolki z polipropylenu zawierające 2 ml roztworu, opakowane w pudełka po 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5),
50 (10 x 5) lub 60 (12 x 5) fiolki.
Każde 5 fiolki jest owinięte w foliową torebkę ochronną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A., Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri Attiki, Greece
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Przygotowanie i sposób przygotowania

Niezgodność
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami,
z wyjątkiem następujących roztworów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu,
• Dekstroza 5%,
• Roztwór laktału Ringera,
• 4% dekstroza w 0,18% chlorku sodu o końcowym stężeniu Metoclopramide cloridrato Noridem 0,1 mg/ml.

Dawkowanie i sposób podania
Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)
W celu ustalenia dawki należy odnieść się do sekcji 3 ulotki.
Czas trwania leczenia dożylnego powinien być jak najkrótszy, a możliwy jak najszybszy przejście na leczenie
doustne lub doodbytnicze.
Częstotliwość podania:
Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami, również w przypadku wymiotów
lub odrzucenia dawki.
Grupy specjalne
Pacjenci starsi:
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki, biorąc pod uwagę funkcję nerek i wątroby oraz ogólną wrażliwość organizmu.
Niewydolność nerek:
U pacjentów z nerek w stadium końcowym (klirens kreatyniny < 15 ml/min) dawkę dzienną należy zmniejszyć o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Inne postaci leku mogą być bardziej odpowiednie dla tych grup populacji.
Populacja pediatryczna:
Metoklopramid jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.
Unieszkodliwienie
Każdy nieużywany lek lub odpady materiałowe należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedawkowanie
Objawy
Może wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, dezorientacja,
halucynacje oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.
Leczenie
W przypadku wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem, leczenie jest wyłącznie objawowe (benzodiazepiny u dzieci i/lub leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowskie u dorosłych).
W zależności od stanu klinicznego należy prowadzić leczenie objawowe oraz ciągły monitoring funkcji sercowo-naczyniowych i oddechowych.