Metoclopramida clorhidrato Noridem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Metoclopramida clorhidrato Noridem 5 mg/ml Solución inyectable

clorhidrato de metoclopramida monohidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metoclopramida clorhidrato Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metoclopramida clorhidrato Noridem
3. Cómo se administra Metoclopramida clorhidrato Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoclopramida clorhidrato Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoclopramide clorhidrato Noridem y para qué se utiliza

Metoclopramide clorhidrato Noridem es un antiemético. Contiene el principio activo metoclopramida.
Actúa sobre una parte del cerebro que impide sentirse mal (náuseas) o vomitar.
Metoclopramide clorhidrato Noridem se utiliza en adultos:
para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras una intervención quirúrgica
para el tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden presentarse durante una migraña
para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia
Metoclopramide clorhidrato Noridem se utiliza en niños y adolescentes (de 1 a 18 años) solo si otros tratamientos no son eficaces o no pueden utilizarse:
para prevenir las náuseas y vómitos tardíos que pueden presentarse tras la quimioterapia
para tratar las náuseas y los vómitos que hayan aparecido tras una intervención quirúrgica

2. Qué debe saber antes de usar Metoclopramida clorhídrico Noridem

No debe administrársele Metoclopramida clorhídrico Noridem si
es alérgico a la metoclopramida clorhídrico monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en el apartado 6);
tiene una hemorragia, una obstrucción o una perforación en el estómago o en el intestino;
tiene un tumor confirmado o sospechoso en las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones
(feocromocitoma);
ha tenido espasmos musculares involuntarios en el pasado (discinesia tardía) tras la ingestión de
medicamentos;
padece epilepsia;
padece enfermedad de Parkinson;
está tomando levodopa (un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (véase más adelante "Otros medicamentos y Metoclopramida clorhídrico Noridem");
ha tenido niveles anormales de pigmento en la sangre (metahemoglobinemia) o déficit de NADH citocromo-b5.
No administrar Metoclopramida clorhídrico Noridem a niños menores de 1 año (véase más adelante "Niños y adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Metoclopramida clorhídrico Noridem
si:
tiene antecedentes de latidos cardíacos anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema cardíaco;
tiene alteraciones en los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio y magnesio;
está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco;
tiene algún problema neurológico (cerebral);
tiene problemas hepáticos o renales. La dosis puede reducirse (véase el apartado 3).
Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar los niveles de pigmento en la sangre. Si se detectan niveles anormales (metahemoglobinemia), el tratamiento debe interrumpirse inmediata y definitivamente.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes pueden producirse movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales). Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año debido al aumento del riesgo de movimientos incontrolados (véase más arriba "Metoclopramida clorhídrico Noridem no debe administrarse si").
Otros medicamentos y Metoclopramida clorhídrico Noridem
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Metoclopramida clorhídrico Noridem o bien Metoclopramida clorhídrico Noridem puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase más arriba "Metoclopramida clorhídrico Noridem no debe administrarse si");
anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales);
derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor grave);
medicamentos sedantes;
cualquier medicamento utilizado para tratar trastornos de salud mental;
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del sistema inmunitario);
mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados en anestesia para relajar los músculos);

• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Metoclopramida clorhídrico Noridem y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante de Metoclopramida clorhídrico Noridem.
Embarazo, lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Si es necesario, Metoclopramida clorhídrico Noridem puede utilizarse durante el embarazo. Será su médico quien decida si debe o no administrarle este medicamento.
Metoclopramida clorhídrico Noridem no se recomienda si está amamantando, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Después de que le hayan administrado Metoclopramida clorhídrico Noridem, podría sentir somnolencia, mareo o presentar contracciones, espasmos o movimientos incontrolados y un tono muscular anormal que provoque distorsiones del cuerpo. Esto podría afectar a su visión y también interferir con su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Metoclopramida clorhídrico Noridem contiene sodio
Cada ml contiene 3,35 mg (0,1455 mmol) de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir,
esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo se administra Metoclopramide clorhidrato Noridem

El medicamento le será normalmente administrado por un médico o un enfermero. Se administrará mediante inyección lenta en vena (en un período de al menos 3 minutos) o mediante inyección en un músculo.
Uso en adultos
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden presentarse durante la migraña, y para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia: la dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta 3 veces al día.
La dosis máxima recomendada al día es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Para la prevención de las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras una intervención quirúrgica: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Uso en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años (todas las indicaciones)
La dosis recomendada oscila entre 0,1 y 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día, administrada mediante inyección lenta en vena.
La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1-3 años 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al día
3-5 años 15-19 kg 2 mg Hasta 3 veces al día
5-9 años 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al día
9-15 años 30-60 kg 5 mg Hasta 3 veces al día
15-18 años Más de 60 kg 10 mg Hasta 3 veces al día
El tratamiento no debe superar las 48 horas para el tratamiento de las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras una intervención quirúrgica.
El tratamiento no debe superar los 5 días para la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos que pueden presentarse tras la quimioterapia.
Uso en personas mayores
Podría ser necesario reducir la dosis en función de posibles problemas renales, hepáticos o del estado general de salud.
Otras formas farmacéuticas podrían ser más adecuadas para la administración.
Uso en adultos con problemas renales
Consulte a su médico si tiene problemas renales. La dosis debe reducirse si padece problemas renales moderados o graves.
Otras formas farmacéuticas podrían ser más adecuadas para la administración.
Uso en adultos con problemas hepáticos
Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos. La dosis debe reducirse si padece problemas hepáticos moderados o graves.
Otras formas farmacéuticas podrían ser más adecuadas para la administración.
Uso en niños menores de 1 año
La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año (ver sección 2).
Si le administran más Metoclopramide clorhidrato Noridem del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Podrían presentarse movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, confusión, alucinaciones y problemas cardíacos. Si fuera necesario, el médico puede recetarle un tratamiento para estos síntomas.
Si olvida tomar Metoclopramide clorhidrato Noridem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero
si presenta alguno de los siguientes síntomas durante la toma de este medicamento:
movimientos incontrolados (que a menudo afectan a la cabeza o al cuello). Estos pueden presentarse
en niños o adultos jóvenes, y especialmente cuando se utilizan dosis elevadas. Estos
síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una
única administración. Estos movimientos cesarán si se tratan adecuadamente.
fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones (ataques), sudoración, producción excesiva de saliva. Estos
pueden ser síntomas de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno.
picazón o erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta, dificultad para respirar. Estos
pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
sensación de somnolencia
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
depresión
movimientos incontrolados como tics, temblores, movimientos de torsión o contracciones musculares
(dolor muscular, rigidez)
síntomas similares a los del Parkinson (rigidez, temblor)
sensación de inquietud
disminución de la presión arterial (especialmente con administración intravenosa)
diarrea
sensación de debilidad
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre, que puede provocar: producción de leche
en hombres y mujeres que no están amamantando
menstruaciones irregulares
alucinaciones
disminución del nivel de conciencia
ritmo cardíaco lento (especialmente con administración intravenosa)
alergia
trastornos de la visión y desviación involuntaria del globo ocular
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
estado de confusión
convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
niveles anormales de pigmento en sangre: que pueden cambiar el color de la piel
desarrollo anormal del seno (ginecomastia)
espasmos musculares involuntarios tras un uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos
fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden
ser signos de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno
alteraciones del ritmo cardíaco, que pueden observarse en una prueba de ECG
paro cardíaco (especialmente con administración por inyección)
shock (grave disminución de la presión arterial) (especialmente con administración por inyección)
desmayo (especialmente con administración intravenosa)
reacción alérgica que puede ser grave (especialmente con administración intravenosa)
presión arterial muy alta
ideación suicida
Si presenta cualquier efecto adverso, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Esto
incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Esto
incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede
notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramida clorhidrato Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los viales en la bolsa y en el estuche exterior para protegerlos de la luz.
Este medicamento no requiere una temperatura específica de conservación.
Después de la primera apertura:
Utilizar dentro de los 2 meses si los viales se conservan sin la bolsa.
Después de la mezcla/dilución: Estabilidad química y física durante el uso de las mezclas con cloruro de
sodio al 0,9 %, dextrosa al 5 %, lactato de Ringer y dextrosa al 4 % en cloruro de sodio al 0,18 %
son estables durante 48 horas a 15-25 °C bajo luz artificial y durante 48 horas a 5 (± 3) °C, a una concentración
de Metoclopramida clorhidrato Noridem de 0,1 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoclopramide clorhidrato Noridem

• El principio activo es metoclopramida clorhidrato monohidrato. Cada ml de solución contiene 5,27 mg de metoclopramida clorhidrato monohidrato, equivalentes a 5 mg de metoclopramida clorhidrato anhidro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metoclopramide clorhidrato Noridem y contenido del envase
Metoclopramida clorhidrato 5 mg/ml solución inyectable es una solución inyectable límpida e incolora.
Viales de polipropileno que contienen 2 ml de solución, empaquetados en cajas de 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) o 60 (12 x 5) viales.
Cada 5 viales están envueltos en una bolsa protectora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A., Pharmaceutical Industry
21.º km Carretera Nacional Atenas – Lamia, 14568 Krioneri Attiki, Grecia
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto se actualizó el
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Preparación y manipulación

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos,
excepto con las siguientes soluciones:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%,
• Dextrosa al 5%,
• Solución de lactato de Ringer,
• Dextrosa al 4% en cloruro sódico al 0,18%, a una concentración final de Metoclopramida clorhidrato Noridem 0,1 mg/ml.

Posología y forma de administración
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
Para la posología, consultar la sección 3 del prospecto.
La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más breve posible, y se debe pasar al tratamiento
oral o rectal tan pronto como sea posible.
Frecuencia de administración:
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómito
o rechazo de la dosis.
Población especial
Ancianos:
En pacientes ancianos debe considerarse una reducción de la dosis, en función de la funcionalidad renal y hepática y de la fragilidad general.
Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (clearance de creatinina < 15 ml/min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (clearance de creatinina 15 – 60 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Otras formas farmacéuticas podrían ser más adecuadas para el tratamiento de estas poblaciones.
Población pediátrica:
La metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año.
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con la normativa local.
Sobredosis
Síntomas
Pueden presentarse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y parada cardiorespiratoria.
Manejo
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es únicamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Según el estado clínico, deberá realizarse un tratamiento sintomático y un control continuo de las funciones cardiovasculares y respiratorias.