Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем 5 мг/мл Раствор для инъекций

метоклопрамида гидрохлорида моногидрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны Вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Метоклопрамида гидрохлорида Норидем
3. Как вводится Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и для чего он применяется

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем — это противорвотное средство. Он содержит активное вещество — метоклопрамид.
Препарат действует на определённый участок головного мозга, предотвращая чувство тошноты и рвоту.
Метоклопрамид гидрохлорид Норидем применяется у взрослых для:
профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургической операции;
лечения тошноты и рвоты, включая случаи, возникающие во время мигрени;
профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем применяется у детей и подростков (в возрасте от 1 до 18 лет) только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы:
для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
для лечения тошноты и рвоты, возникших после хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Применение Метоклопрамид гидрохлорид Норидем Вам противопоказано, если:
— у вас аллергия на метоклопрамид гидрохлорид моногидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у вас кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
— у вас подтверждённая или предполагаемая опухоль надпочечников (феохромоцитома);
— ранее у вас возникали непроизвольные спазмы мышц (поздняя дискинезия) после приёма лекарственных препаратов;
— у вас эпилепсия;
— у вас болезнь Паркинсона;
— вы принимаете леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Другие лекарственные средства и Метоклопрамид гидрохлорид Норидем»);
— у вас ранее были выявлены аномальные уровни пигмента в крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром-b5.
Применение Метоклопрамид гидрохлорид Норидем не рекомендуется у детей младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Метоклопрамид гидрохлорид Норидем, если:
— у вас в анамнезе нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
— у вас нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний;
— вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм;
— у вас имеются неврологические (церебральные) нарушения;
— у вас есть проблемы с печенью или почками. Доза может быть снижена (см. раздел 3).
Врач может назначить анализы крови для контроля уровня пигмента в крови. При выявлении аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Дети и подростки
У детей и подростков возможно развитие неконтролируемых движений (экстрапирамидные расстройства). Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. выше «Применение Метоклопрамид гидрохлорид Норидем противопоказано, если»).

Другие лекарственные средства и Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамид гидрохлорид Норидем, а также Метоклопрамид гидрохлорид Норидем может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:
— леводопа или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Применение Метоклопрамид гидрохлорид Норидем противопоказано, если»);
— антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
— производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли);
— седативные препараты;
— любые препараты, применяемые при психических расстройствах;
— дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности);
— циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы);
— мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые в анестезии для расслабления мышц);
— флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и алкоголь
Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку это усиливает седативное действие Метоклопрамид гидрохлорид Норидем.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. При необходимости Метоклопрамид гидрохлорид Норидем может применяться во время беременности. Решение о назначении препарата будет принимать врач.
Применение Метоклопрамид гидрохлорид Норидем не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения Метоклопрамид гидрохлорид Норидем у вас может возникнуть сонливость, головокружение, а также непроизвольные сокращения, спазмы или неконтролируемые движения и необычное мышечное напряжение, приводящие к искажению позы тела. Это может повлиять на зрение, а также затруднить вождение транспортных средств и управление механизмами.

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем содержит натрий
Каждый мл содержит 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Препарат, как правило, вводят вам врач или медсестра. Введение осуществляется путем медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 3 минут) или внутримышечной инъекции.
Применение у взрослых
Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при мигрени, а также для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, которую можно повторять до 3 раз в день.
Максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургической операции, рекомендуется однократная доза 10 мг.
Применение у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет (по всем показаниям)
Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, вводится до 3 раз в день путем медленной внутривенной инъекции.
Максимальная суточная доза — 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки
Возраст Масса тела Доза Частота
1–3 года 10–14 кг 1 мг До 3 раз в день
3–5 лет 15–19 кг 2 мг До 3 раз в день
5–9 лет 20–29 кг 2,5 мг До 3 раз в день
9–15 лет 30–60 кг 5 мг До 3 раз в день
15–18 лет Свыше 60 кг 10 мг До 3 раз в день
Лечение не должно превышать 48 часов при лечении тошноты и рвоты, возникающих после хирургической операции.
Лечение не должно превышать 5 дней при профилактике отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.
Применение у пожилых пациентов
Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для введения.
Применение у взрослых с нарушениями функции почек
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снизить при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для введения.
Применение у взрослых с нарушениями функции печени
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снизить при умеренных или тяжелых нарушениях функции печени.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для введения.
Применение у детей младше 1 года
Метоклопрамид не должен применяться у детей младше 1 года (см. раздел 2).
Если вам ввели слишком много Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку. Возможны непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить лечение этих симптомов.
Если вы забыли принять Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,
если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого препарата:
неконтролируемые движения (которые часто затрагивают голову или шею). Они могут возникать у детей или молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Эти движения прекратятся, если будет проведено соответствующее лечение.
высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги (припадки), потливость, повышенное слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
зуд или высыпания на коже, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
ощущение сонливости

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
депрессия
неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивающие движения или мышечные контрактуры (ощущение скованности, напряжения)
симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (скованность, дрожание)
ощущение беспокойства
снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
диарея
ощущение слабости

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови, что может вызвать: выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью
нерегулярные менструации
галлюцинации
снижение уровня сознания
замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении)
аллергия
нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
спутанность сознания
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
аномальные уровни пигмента в крови: что может изменить цвет кожи
аномальное развитие молочных желез (гинекомастия)
непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, чрезмерное слюноотдел游戏副本

5. Условия хранения Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить ампулы в пакете и внешней коробке для защиты от света.
Для хранения данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия:
использовать в течение 2 месяцев, если ампулы хранятся без пакета.
После смешивания/разведения: химическая и физическая стабильность смесей при использовании с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, раствором Рингера с лактатом и 4% раствором декстрозы в 0,18% растворе натрия хлорида сохраняется в течение 48 часов при температуре 15–25 °C под искусственным освещением и в течение 48 часов при 5 (± 3) °C при концентрации Метоклопрамид гидрохлорид Норидем 0,1 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в период использования лежат на ответственности пользователя.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

• Действующее вещество — метоклопрамида гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 5,27 мг метоклопрамида гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 5 мг метоклопрамида гидрохлорида безводного.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и содержимое упаковки
Метоклопрамид гидрохлорид 5 мг/мл, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Флаконы из полипропилена, содержащие по 2 мл раствора, упакованные в картонные коробки по 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) или 60 (12 x 5) флаконов.
Каждые 5 флаконов упакованы в защитный пакет.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A., Pharmaceutical Industry
21-й км национальной трассы Афины – Ламия, 14568 Крионери Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Настоящий листок-вкладыш был обновлен
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Приготовление и обращение

Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами,
за исключением следующих растворов:

• Раствор хлорида натрия 0,9%,
• Декстроза 5%,
• Раствор лактата Рингера,
• 4% декстроза в 0,18% хлориде натрия при конечной концентрации Метоклопрамид гидрохлорид Норидем 0,1 мг/мл.

Способ применения и дозы
Все показания (взрослые пациенты)
По вопросам дозирования следует обратиться к разделу 3 листка-вкладыша.
Продолжительность инъекционного лечения должна быть как можно короче, и необходимо как можно скорее перейти
на пероральную или ректальную терапию.
Частота применения:
Между двумя введениями должен соблюдаться минимальный интервал в 6 часов, даже в случае рвоты
или отторжения дозы.
Особые группы
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы с учётом функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Почечная недостаточность:
У пациентов с терминальной стадией почечной болезни (клиренс креатинина < 15 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена на 75%.
У пациентов с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) доза должна быть уменьшена на 50%.
Печёночная недостаточность:
У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью доза должна быть уменьшена на 50%.
Для лечения таких групп пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Детская популяция:
Метоклопрамид противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Утилизация
Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Передозировка
Симптомы
Могут наблюдаться экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания,
галлюцинации и остановка сердца и дыхания.
Лечение
При возникновении экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, проводится симптоматическое лечение
(бензодиазепины у детей и/или антипаркинсонические антихолинергические препараты у взрослых).
В зависимости от клинического состояния пациента необходимо проводить симптоматическое лечение и непрерывный мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций.