Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки

Кальцію карбонат + Колекальциферол
Лише для дорослих.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо почуваєтеся погано або стан погіршився.

Зміст цього листка:
1 Що таке МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки і для чого використовується
2 Що ви повинні знати перед прийомом МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток
3 Як приймати МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
4 Можливі побічні ефекти
5 Умови зберігання МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О.
6 Склад пакування та інша інформація

1. Що таке МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки і для чого він призначений

призначений
Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — Кальцій та Вітамін D. Кальцій є важливою складовою кісток, а Вітамін D сприяє всмоктуванню Кальцію в кишечнику та його накопиченню в кістках.
Застосовується:

Для корекції супутніх станів дефіциту Вітаміну D та Кальцію у літніх людей
Як додатковий засіб Вітаміну D та Кальцію під час специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів із підтвердженим дефіцитом Кальцію та Вітаміну D або з високим ризиком такого дефіциту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О.

жувальні таблетки
Не застосовуйте МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки

Якщо Ви маєте алергію на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та/або надмірна втрата кальцію з сечею (гіперкальціурія)
Якщо Ви маєте захворювання, яке може призводити до гіперкальціємії або гіперкальціурії (наприклад, гіперактивні паращитовидні залози, захворювання кісткового мозку (мієлома), злоякісна пухлина кісток (кісткові метастази))
Якщо Ви маєте ниркову недостатність
Якщо Ви страждаєте на камені в нирках (кальцієвий літіаз) або маєте відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
Якщо Ви маєте надмірне надходження вітаміну D (гіповітаміноз D)

Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при застосуванні МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток

Під час тривалого лікування МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальними таблетками необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та рівень креатиніну в сироватці для оцінки функції нирок. Цей контроль особливо важливий для літніх пацієнтів та при одночасному застосуванні серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) та діуретиків.

Залежно від результатів такого контролю, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити
лікування.

Перед застосуванням МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток зверніть увагу на надходження вітаміну D, кальцію та лужних речовин, таких як карбонат, з інших джерел (наприклад, харчових добавок або продуктів харчування). Оскільки ці продукти вже містять вітамін D та кальцію карбонат, додаткове застосування МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 може призвести до синдрому Бернсетта. Синдром Бернсетта (синдром молоко-лужний) — це порушення обміну кальцію з підвищенням рівня кальцію в крові. Він може бути спричинений надмірним споживанням молока та/або кальцію карбонату з інших джерел або зловживанням антацидами. Це може спричинити побічні ефекти, перелічені в розділі 4. Додаткове застосування МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 повинно проводитися під суворим медичним контролем із регулярним моніторингом рівнів кальцію в крові (кальціємія) та в сечі (кальціурія).

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток:

Якщо Ви мали камені в нирках.
Якщо Ви страждаєте на захворювання імунної системи (саркоїдоз) — у цьому випадку необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо Ви перебуваєте в стані імобілізації та маєте зниження кісткової маси (остеопороз). Це може надмірно підвищити рівень кальцію в крові та спричинити небажані ефекти.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D або кальцій. Це може надмірно підвищити рівень кальцію в крові та спричинити небажані побічні ефекти.
Якщо Ваша функція нирок порушена.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки немає достатніх даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зокрема:

Тіазидні діуретики (ліки, що застосовуються для лікування високого тиску), оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові.
Оральні стероїди, оскільки вони можуть знижувати рівень кальцію в крові.
Орлістат (ліки для лікування ожиріння), колестірамін, лаксативні засоби, такі як рідкий парафін, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування вітаміну D.
Рифампіцин (антибіотик), фенітоїн (ліки від епілепсії) та барбітурати (ліки, що сприяють сну), оскільки вони можуть зменшувати ефект вітаміну D.
Серцеві глікозиди (ліки для серця), оскільки при надмірному прийомі кальцію можуть спричинити більше побічних ефектів.
Тетрацикліни (антибіотики), оскільки вони можуть зменшувати кількість всмоктування. Їх слід приймати принаймні дві години до або 4–6 годин після прийому МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток.
Тиреоїдні гормони або ліки, що містять залізо, цинк або стронцій, оскільки вони можуть зменшувати кількість всмоктування. Їх слід приймати принаймні дві години до або після прийому МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток.
Лікування раку (естрамустин): МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 та естрамустин слід приймати з інтервалом принаймні дві години.
Біфосфонати (ліки для кісток), фтор або фторхінолони (антибіотики), оскільки вони можуть зменшувати кількість всмоктування. Їх слід приймати принаймні три години до або після прийому МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток.

МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки та їжа та напої
Протягом двох годин до прийому МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток слід уникати споживання продуктів, що містять оксалеву кислоту (наприклад, шпинат, ревень) або фітинову кислоту (наприклад, зернові), оскільки вони можуть зменшувати всмоктування кальцію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, однак загальна добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова доза вітаміну D — 600 О.О. Тому добова доза МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток не повинна перевищувати одну таблетку на добу. Більша кількість може мати негативний вплив на дитину.
Під час годування груддю Ви можете застосовувати МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки. Оскільки кальцій і вітамін D проникають у материнське молоко, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, чи отримує дитина інші продукти, що містять вітамін D.
Прийом МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток не повинен мати негативного впливу на фертильність.
Під час вагітності та годування груддю МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки слід приймати за дві години до або після прийому їжі через можливе зниження всмоктування заліза.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не передбачаються.
Допоміжні речовини
МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки містять сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Наступна інформація може бути корисною, якщо Ви хворієте на цукровий діабет: кількість перетравлюваних вуглеводів у МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальній таблетці становить 0,47 г на таблетку. Добова доза двох жувальних таблеток відповідає 0,08 одиниць вуглеводів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку-вкладиші або як зазначив ваш лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Звичайна доза — одна таблетка двічі на добу для дорослих та літніх людей (наприклад, одна вранці та одна ввечері). Жінкам під час вагітності слід приймати лише одну таблетку на добу.
При тривалому лікуванні необхідно контролювати рівень Кальцію в крові та сечі; це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення ниркових каменів.
Спосіб застосування
Жуйте таблетки, потім проковтніть їх, запивши невеликою кількістю рідини.
У окремих випадках (наприклад, у пацієнтів з інвалідністю) таблетки можна розчинити у роті після консультації з лікарем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар під час застосування МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток, і відчуваєте один із симптомів передозування, припиніть прийом МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальних таблеток та негайно зверніться до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати втрату апетиту, спрагу, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м’язову слабкість, втому, розлади психіки, надмірну спрагу, посилене сечовиділення, біль у кістках, відкладення кальцію в нирках, ниркові камені, а в тяжчих випадках — нерегулярний серцевий ритм.
У разі тяжкого передозування може виникнути серцевий напад.
Якщо ви забули прийняти МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальними таблетками
Якщо ви хочете припинити або припинити лікування передчасно, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Нечасті ( можуть впливати до 1 людини з 100 ):
Підвищення концентрації Кальцію в крові (гіперкальцемія) та/або підвищення виділення Кальцію з сечею (гіперкальціурія)
Рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 1000 ):
Нудота, біль у животі, підвищена газоутворення, вздуття, розпухання живота, запор або діарея;
свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, почервоніння та печіння шкіри.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Синдром «молоко-лужі», який зазвичай спостерігається лише при прийомі надмірної кількості кальцію (симптоми: постійна потреба в сечовипусканні, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, втому або незвичайна слабкість, разом із підвищеним рівнем кальцію в крові та порушенням функції нирок).
Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)
Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), такі як набряк обличчя, губ, язика, горла, блювота.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, припиніть застосування препарату
і негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб їх не було видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
Діючі речовини: Кальцію карбонат 1500 мг,
що відповідає простому кальцію 600 мг
холекальциферол у вигляді концентрату (порошок) 4 мг,
що відповідає вітаміну D3 10 мкг (400 О.О.)
Допоміжні речовини: ксилітол,
d-маннітол (Е421)
магнію стеарат
колоїдний діоксид кремнію безводний
попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний
бутилгідрокситолуол (Е321)
тригліцериди середньоланцюгові
сахароза
желатина
крохмаль кукурудзяний модифікований
нітрий алюмінію силікат
ароматизатори (Tutti frutti 77919-31 Givaudan). Див. також пункт 2
«МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
містить сахарозу» та «Вміст натрію»
Опис зовнішнього вигляду МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки та
вміст упаковки
МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки — це лікарський засіб у формі
жувальних таблеток, таблетки білі, плоскі, з рисками поділу та літерами C/D, нанесеними на таблетку.
МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки доступні в блистерах із
ПВХ/ПВДК/алюмінію, що містять по 10 жувальних таблеток.
Упаковки містять 20, 30, 50, 60, 100, 300 жувальних таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в комерційній реалізації.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ірландія
Виробник
Madaus GmbH
Luetticher Strasse, 5
Troisdorf, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими назвами:
Країна Назва
Італія МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 мг/400 О.О.
Ірландія Calvidin 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
Греція Calvidin 600 мг/400 О.О.
Португалія Calcior-D
Німеччина Calcigen D 600 мг/400 О.О. жувальні таблетки
Ця інструкція була схвалена востаннє: