Metocal vitamina D3

Folleto informativo: información para el paciente

METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

Carbonato cálcico + Colecalciferol
Solo para adultos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe contactar con su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no se encuentra bien o si se siente peor.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
3 Cómo tomar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I.
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos, Calcio y Vitamina D. El Calcio es un componente importante de los huesos y la Vitamina D favorece la absorción del Calcio en el intestino y su depósito en los huesos.
Se utiliza:

• En la corrección de los estados de déficit simultáneo de Vitamina D y Calcio en personas mayores.
• Como suplemento de Vitamina D y Calcio durante tratamientos específicos para el tratamiento de la osteoporosis en personas con déficit confirmado de Calcio y Vitamina D o con alto riesgo.

2. Qué debe saber antes de tomar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

No use METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

• Si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y/o exceso de pérdida de calcio por la orina (hipercalciuria).
• Si padece una enfermedad que pueda provocar hipercalcemia o hipercalciuria (por ejemplo, hiperparatiroidismo, una enfermedad de la médula ósea (mieloma), un tumor maligno en los huesos (metástasis óseas)).
• Si padece insuficiencia renal.
• Si padece cálculos renales (litiasis cálcica) o si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si tiene un aporte excesivo de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

• En caso de tratamiento prolongado con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables, debe controlarse regularmente la cantidad de calcio en sangre y los niveles de creatinina en suero para evaluar la función renal. Este control es especialmente importante en pacientes ancianos y en caso de tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) y diuréticos.

En función de este control, su médico podría decidir reducir o interrumpir el tratamiento.

• Antes de usar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables, preste atención a la ingesta de vitamina D, calcio y álcalis como el carbonato procedentes de otras fuentes (por ejemplo, suplementos alimenticios u alimentos). Dado que estos productos ya contienen vitamina D y carbonato de calcio, la administración adicional de Metocal Vitamina D3 puede provocar el síndrome de Burnett. El síndrome de Burnett (síndrome del leche-álcali) es un trastorno del metabolismo del calcio con aumento del calcio en sangre. Puede ser causado por un consumo excesivo de leche y/o carbonato de calcio procedente de otras fuentes o por el abuso de antiácidos. Esto puede provocar los efectos adversos indicados en el apartado 4. La administración adicional de Metocal Vitamina D3 debe realizarse bajo estricta supervisión médica con control regular de los niveles de calcio en sangre (calcemia) y en orina (calciuria).

Informe a su médico o farmacéutico antes de usar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables:

• Si ha tenido cálculos renales.
• Si padece una enfermedad del sistema inmunitario (sarcoidosis). En este caso, es necesario controlar la cantidad de calcio en sangre y en orina.
• Si está inmovilizado y padece una reducción de la masa ósea (osteoporosis). Esto podría aumentar excesivamente el nivel de calcio en sangre y provocar efectos indeseados.
• Si está tomando otros medicamentos que contengan vitamina D o calcio. Esto podría aumentar excesivamente el nivel de calcio en sangre y provocar efectos adversos indeseados.
• Si su función renal está comprometida.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes, ya que no existen indicaciones relevantes de uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

En particular:

• Los diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión), ya que pueden aumentar el nivel de calcio en sangre.
• Los esteroides orales, ya que pueden reducir el nivel de calcio en sangre.
• Orlistat (un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad), colestiramina, laxantes como la parafina líquida, ya que pueden reducir la absorción de vitamina D.
• Rifampicina (antibiótico), fenitoína (un medicamento para la epilepsia) y barbitúricos (medicamentos que favorecen el sueño), ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D.
• Glicósidos cardioactivos (medicamentos para el corazón), ya que pueden provocar más eventos adversos si se ingiere demasiado calcio.
• Tetraciclinas (antibióticos), ya que pueden disminuir la cantidad absorbida. Deben tomarse al menos dos horas antes, o 4-6 horas después de la toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables.
• Hormonas tiroideas o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que pueden disminuir la cantidad absorbida. Deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables.
• Tratamiento del cáncer (estramustina): METOCAL VITAMINA D3 y estramustina deberían tomarse con un intervalo de al menos dos horas.
• Bifosfonatos (medicamentos para los huesos), flúor o fluorquinolonas (antibióticos), ya que pueden disminuir la cantidad absorbida. Deben administrarse al menos 3 horas antes o después de la toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables.

METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables con alimentos y bebidas

Durante las dos horas anteriores a la toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables, debe evitar consumir alimentos que contengan ácido oxálico (por ejemplo, espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (por ejemplo, cereales), ya que pueden reducir la absorción de calcio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Este medicamento puede usarse durante el embarazo; sin embargo, la dosis diaria total de calcio no debe superar los 1500 mg y la dosis diaria total de vitamina D no debe superar las 600 U.I. Por lo tanto, la dosis diaria de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables no debe ser superior a un comprimido al día. Una cantidad mayor podría tener un efecto negativo sobre el bebé.

Durante la lactancia, puede usar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables. Dado que el calcio y la vitamina D pasan a la leche materna, debe consultar con su médico si el bebé ya recibe otros productos que contengan vitamina D.

La toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables no debería tener efectos negativos sobre la fertilidad.

Durante el embarazo y la lactancia, METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables debe tomarse con una separación de dos horas respecto a las comidas, debido a una posible reducción en la absorción de hierro.

Conducción y uso de máquinas

No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.

Excipientes

METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

La siguiente información puede ser útil si padece diabetes: la cantidad de hidratos de carbono digeribles en METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables es de 0,47 g por comprimido masticable. La dosis diaria de dos comprimidos masticables equivale a 0,08 unidades de hidratos de carbono.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis habitual es un comprimido dos veces al día para adultos y ancianos (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). Las mujeres embarazadas deben tomar solo un comprimido al día.
Un tratamiento a largo plazo requiere un control de los niveles de calcio en sangre y en orina; esto es especialmente importante si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales.
Modo de administración
Mastique los comprimidos y tráguelos después con un poco de líquido.
En casos excepcionales (por ejemplo, pacientes con discapacidad), los comprimidos pueden disolverse en la boca, previa consulta con el médico.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables.
Si toma más METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados y nota alguno de los síntomas de sobredosificación, interrumpa inmediatamente la toma de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables y consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, sed excesiva, aumento de la necesidad de orinar, dolor óseo, depósitos de calcio en los riñones, cálculos renales y, en los casos más graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
En caso de una sobredosificación más grave, podría producirse una parada cardíaca.
Si olvida tomar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
Si desea interrumpir o abandonar prematuramente el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Aumento de las concentraciones de calcio en sangre (hipercalcemia) y/o aumento del calcio excretado por orina (hipercalciuria).
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Náuseas, dolor abdominal, flatulencias, hinchazón, distensión abdominal, estreñimiento o diarrea;
picor, erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento y escozor de la piel.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Síndrome de leche-álcali, observado generalmente solo tras la ingestión de cantidades excesivas de calcio (los síntomas incluyen necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad inusuales, junto con niveles elevados de calcio en sangre y alteración renal).
Desconocidos (la incidencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), como hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta, vómitos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, interrumpa la administración del medicamento
y contacte inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
Los principios activos son: Carbonato cálcico 1500 mg
equivalente a Calcio elemental 600 mg
colecalciferol concentrado (polvo) 4 mg
equivalente a Vitamina D3 10 μg (400 U.I.)
Los excipientes son xilitol,
d-manitol (E421)
estearato de magnesio
sílice coloidal anhidra
almidón de maíz pregelatinizado
butilhidroxitolueno (E321)
triglicéridos de cadena media
sacarosa
gelatina
almidón de maíz modificado
silicato de sodio y aluminio
aromas (Tutti frutti 77919-31 Givaudan). Véase también el apartado 2
«METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
contiene sacarosa» y «Contenido de sodio»
Descripción del aspecto de METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables y
contenido del envase
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables es un medicamento en forma de
comprimidos masticables; los comprimidos son blancos, planos, con una ranura de división y las letras C/D impresas en el comprimido.
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 comprimidos masticables cada uno.
Los envases disponibles contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 300 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda
Fabricante
Madaus GmbH
Luetticher Strasse, 5
Troisdorf, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
País Nombre
Italia METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I.
Irlanda Calvidin 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
Grecia Calvidin 600 mg/400 U.I.
Portugal Calcior-D
Alemania Calcigen D 600 mg/400 U.I. comprimidos masticables
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