Ulotka: informacje dla pacjenta

METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane

Węglan wapnia + Kolekalcyferol
Tylko dla dorosłych.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stan Twojego zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub czujesz się gorzej.

Spis treści niniejszej ulotki:
1 Co to jest METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletek żuwanymi
3 Jak stosować METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M.
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane i do czego służy

To lekarstwo zawiera dwa składniki czynne: wapń i witaminę D. Wapń jest ważnym składnikiem kości, a witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w jelitach oraz jego odkładanie w kościach.
Lek stosuje się:

W leczeniu współistniejącego niedoboru witaminy D i wapnia u osób starszych
Jako uzupełnienie witaminy D i wapnia podczas specyficznej terapii leczenia osteoporozy u pacjentów z potwierdzonym niedoborem wapnia i witaminy D lub u osób z wysokim ryzykiem takiego niedoboru.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m.

tabletki żuwane
Nie stosuj METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwanych

Jeśli jest nadwrażliwy na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i/lub nadmierną utratę wapnia z moczem (hiperkalciuria)
Jeśli ma chorobę, która może prowadzić do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (np. nadczynność gruczołów przytarczycznych, chorobę szpiku kostnego (szylak), złośliwy nowotwór kości (przerzuty do kości))
Jeśli cierpi na niewydolność nerek
Jeśli cierpi na kamienie nerkowe (litiaza wapniowa) lub ma odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
Jeśli ma nadmierną podaż witaminy D (hipervitaminoza D)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność stosując METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane

W przypadku długotrwałego leczenia METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletkami żuwanymi należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi oraz poziom kreatyniny w surowicy w celu oceny funkcji nerek. Ten monitoring jest szczególnie ważny u pacjentów starszych oraz w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi (np. deryzotoksyna) i diuretykami.

W zależności od wyników tego monitorowania lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Przed zastosowaniem METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwanych należy zwrócić uwagę na przyjmowanie witaminy D, wapnia i zasad, takich jak węglan z innych źródeł (np. suplementy diety lub żywność). Ponieważ te produkty zawierają już witaminę D i węglan wapnia, dodatkowe podawanie Metocal Witamina D3 może prowadzić do zespołu Burnett. Zespół Burnett (zespół mleczno-zasadowy) to zaburzenie gospodarki wapniowej z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi. Może być spowodowany nadmiernym spożyciem mleka i/lub węglanu wapnia z innych źródeł lub nadużyciem leków przeciwwskazowych. Może to powodować niepożądane zdarzenia wymienione w punkcie 4. Dodatkowe podawanie Metocal Witamina D3 powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza z regularnym monitorowaniem poziomu wapnia we krwi (wapniemia) i w moczu (wapniomocznia).

Przed zastosowaniem METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwanymi poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Jeśli miał(a) kamice nerkową.
Jeśli cierpi na chorobę układu odpornościowego (gruźlicę) – w takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Jeśli jest unieruchomiony(i) i cierpi na zmniejszenie masy kości (osteoporozę). Może to zbyt silnie podnieść poziom wapnia we krwi i spowodować niepożądane skutki.
Jeśli przyjmuje inne leki zawierające witaminę D lub wapń. Może to zbyt silnie podnieść poziom wapnia we krwi i spowodować niepożądane skutki.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma istotnych wskazań do stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności:

Diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), ponieważ mogą zwiększać poziom wapnia we krwi.
Glikokortykosteroidy doustne, ponieważ mogą obniżać poziom wapnia we krwi.
Orlistat (lekarstwo stosowane w leczeniu otyłości), cholestyraminę, środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.
Ryfampicynę (antybiotyk), fenytoinę (lekarstwo na padaczkę) i barbiturany (leki nasenne), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D.
Glikozydy nasierdziowe (leki na serce), ponieważ mogą powodować więcej niepożądanych zdarzeń, jeśli przyjmuje się zbyt dużo wapnia.
Tetracykliny (antybiotyki), ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie. Należy przyjmować co najmniej dwie godziny wcześniej lub 4–6 godzin później niż METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane.
Hormony tarczycy lub leki zawierające żelazo, cynk lub stront, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie. Należy przyjmować co najmniej 2 godziny wcześniej lub później niż METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane.
Leczenie nowotworu (estramustyna) – METOCAL WITAMINA D3 i estramustyna powinny być przyjmowane z odstępem co najmniej dwóch godzin.
Bisfosfoniany (leki na kości), fluor lub fluorochinolony (antybiotyki), ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie. Należy podawać co najmniej 3 godziny wcześniej lub później niż METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane.

METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane z posiłkami i napojami
W ciągu dwóch godzin poprzedzających przyjmowanie METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwnych należy unikać jedzenia potraw zawierających kwas szczawiowy (np. szpinak, rabarbar) lub kwas fitynowy (np. zboża), które mogą zmniejszać wchłanianie wapnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.
Ten lek można stosować w ciąży, jednak całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna dawka witaminy D nie powinna przekraczać 600 J.m. Dzienna dawka METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwnych nie powinna więc przekraczać jednej tabletki. Większa ilość może negatywnie wpłynąć na dziecko.
Podczas karmienia piersią możesz stosować METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, należy wcześniej skonsultować z lekarzem, czy dziecko otrzymuje już inne produkty zawierające witaminę D.
Przyjmowanie METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletek żuwnych nie powinno mieć negatywnego wpływu na płodność.
W czasie ciąży i karmienia piersią METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane należy przyjmować z odstępem dwóch godzin od posiłku ze względu na możliwą redukcję wchłaniania żelaza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze
METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwane zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Następująca informacja może być przydatna, jeśli cierpisz na cukrzycę: ilość węglowodanów strawnych w METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.m. tabletki żuwanej wynosi 0,47 g na jedną tabletę żuwaną. Dzienna dawka dwóch tabletek żuwnych odpowiada 0,08 jednostki węglowodanów.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawka zalecana to jedna tabletka dwa razy dziennie dla dorosłych i osób starszych (np. jedna rano i jedna wieczorem). Kobiety w ciąży powinny przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.
Leczenie długoterminowe wymaga monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu; jest to szczególnie ważne, jeśli ma się skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
Sposób podania
Tabletki należy żuć, a następnie połknąć z niewielką ilością płynu.
W wyjątkowych przypadkach (np. u pacjentów niepełnosprawnych) tabletki można rozpuścić w ustach po konsultacji z lekarzem.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia tabletkami METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. ustala lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. niż należało
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. niż należało i odczuwasz objawy przedawkowania, natychmiast przestań przyjmować tabletki METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: utratę apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, odkładanie się wapnia w nerkach, kamienie nerkowe, a w ciężkich przypadkach – nieregularne bicie serca.
W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do zatrzymania serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M.
Jeśli chcesz przerwać lub przedwcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zwiększona stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i/lub zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcyuria).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie napięcia brzucha, zaparcia lub biegunka; świąd, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie i pieczenie skóry.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zespół mleczno-alkaliczny, zwykle obserwowany tylko po przyjęciu nadmiernych ilości wapnia (objawy to częste potrzeba oddania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, zmęczenie lub nietypowa słabość, wraz ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek).
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, wymioty.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy przerwać podawanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na szybsze dostarczanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METOCAL WITAMINĘ D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj METOCAL WITAMINY D3 600 mg/400 J.M. tabletek żuwanych w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane
Substancje czynne to: Węglan wapnia 1500 mg
równoważny wapniowi prostemu 600 mg
skoncentrowany cholekalcyferol (proszek) 4 mg
równoważny witaminie D3 10 μg (400 J.M.)
Substancje pomocnicze to ksylitol,
d-mannitol (E421)
stearynian magnezu
bezwodny krzemionka koloidalna
skrobię modyfikowaną z kukurydzy, wstępnie żelowaną
butylowane hydroksytoluen (E321)
triglicerydy o średniej długości łańcucha
sacharoza
żelatyna
skrobia kukurydziana zmodyfikowana
krzemian sodu i glinu
aromaty (Tutti frutti 77919-31 Givaudan). Zobacz także punkt 2
„METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane
zawierają sacharozę” i „Zawartość sodu”
Opis wyglądu METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane i
zawartość opakowania
METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane to lek w postaci
tabletek żuwanych, tabletki są białe, płaskie z ryflowaną linią podziału i oznaczeniem C/D
naniesionym na tabletce.
METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M. tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach blisterowych
z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających po 10 tabletek żuwanych.
Dostępne opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 100, 300 tabletek żuwanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlandia
Producent
Madaus GmbH
Luetticher Strasse, 5
Troisdorf , Niemcy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Kraj Nazwa
Włochy METOCAL WITAMINA D3 600 mg/400 J.M.
Irlandia Calvidin 600 mg/400 J.M. chewable tablets
Grecja Calvidin 600 mg/400 J.M.
Portugalia Calcior-D
Niemcy Calcigen D 600 mg/400 J.M. chewable tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: