Метокал с витамином д3

Инструкция по применению: информация для пациента

Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки

Кальция карбонат + Колекальциферол
Только для взрослых.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или провизор.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Если ваше состояние ухудшится или не улучшится, необходимо обратиться к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя плохо или состояние ухудшается.

Содержание инструкции:
1 Что такое Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед приёмом Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
3 Как принимать Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки и для чего он применяется

Назначение
Данный препарат содержит два активных вещества — кальций и витамин D. Кальций является важным компонентом костей, а витамин D способствует всасыванию кальция в кишечнике и его отложению в костной ткани.
Препарат применяется:

• Для коррекции одновременной недостаточности витамина D и кальция у пожилых пациентов
• В качестве добавки витамина D и кальция при специфической терапии остеопороза у пациентов с подтверждённой недостаточностью кальция и витамина D или у лиц с высоким риском её развития.

2. Что следует знать перед применением Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ

жевательные таблетки
Не применяйте Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки

• Если у вас аллергия на кальций, витамин D или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и/или чрезмерная потеря кальция с мочой (гиперкальциурия)
• Если у вас заболевание, которое может привести к гиперкальциемии или гиперкальциурии (например, гиперфункция паращитовидных желез, заболевание костного мозга (миелома), злокачественное поражение костей (костные метастазы))
• Если у вас почечная недостаточность
• Если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз кальция) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз)
• Если у вас избыточное поступление витамина D (гипервитаминоз D)

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность соблюдайте при применении Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток

• При длительном лечении Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательными таблетками необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и концентрацию креатинина в сыворотке для оценки функции почек. Такой контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также при одновременном применении сердечных гликозидов (например, дигоксина) и диуретиков.

В зависимости от результатов такого контроля врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

• Перед применением Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток обратите внимание на поступление витамина D, кальция и щелочей, таких как карбонат, из других источников (например, пищевые добавки или продукты питания). Поскольку эти продукты уже содержат витамин D и карбонат кальция, дополнительный приём Метокал с витамином д3 может привести к развитию синдрома Бернетта. Синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром) — это нарушение метаболизма кальция, сопровождающееся повышением уровня кальция в крови. Он может быть вызван чрезмерным употреблением молока и/или карбоната кальция из других источников или злоупотреблением антацидами. Это может вызвать побочные явления, перечисленные в разделе 4. Дополнительный приём Метокал с витамином д3 должен проводиться под строгим медицинским контролем с регулярным мониторингом уровня кальция в крови (кальциемия) и в моче (кальциурия).

Сообщите своему врачу или фармацевту до применения Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток:

• Если у вас были камни в почках.
• Если у вас заболевание иммунной системы (саркоидоз) — в этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
• Если вы находитесь в состоянии обездвиженности и страдаете снижением костной массы (остеопороз). Это может чрезмерно повысить уровень кальция в крови и вызвать нежелательные эффекты.
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин D или кальций. Это может чрезмерно повысить уровень кальция в крови и вызвать нежелательные побочные эффекты.
• Если у вас нарушена функция почек.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам, поскольку у этого возрастного контингента отсутствуют соответствующие показания к применению.

Другие лекарственные средства и Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

В частности:

• Тиазидные диуретики (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления), поскольку они могут повышать уровень кальция в крови.
• Оральные стероиды, поскольку они могут снижать уровень кальция в крови.
• Орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения), колестирамин, слабительные, такие как жидкий парафин, поскольку они могут снижать всасывание витамина D.
• Рифампицин (антибиотик), фенитоин (препарат при эпилепсии) и барбитураты (препараты, способствующие сну), поскольку они могут снижать эффективность витамина D.
• Сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца), поскольку при избыточном поступлении кальция может увеличиться частота побочных явлений.
• Тетрациклины (антибиотики), поскольку они могут снижать всасываемое количество. Их следует принимать как минимум за два часа до, или через 4–6 часов после приёма Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток.
• Гормоны щитовидной железы или препараты, содержащие железо, цинк или стронций, поскольку они могут снижать всасываемое количество. Их следует принимать как минимум за 2 часа до или после приёма Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток.
• Лечение рака (эстромустин) — Метокал с витамином д3 и эстромустин следует принимать с интервалом не менее двух часов.
• Бисфосфонаты (препараты для лечения костей), фтор или фторхинолоны (антибиотики), поскольку они могут снижать всасываемое количество. Их следует принимать как минимум за 3 часа до или после приёма Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток.

Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки и пища, напитки
В течение двух часов до приёма Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток следует избегать употребления продуктов, содержащих щавелевую кислоту (например, шпинат, ревень) или фитиновую кислоту (например, злаки), поскольку они могут снижать всасывание кальция.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат может применяться во время беременности, однако суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг, а суточная доза витамина D — 600 МЕ. Следовательно, суточная доза Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток не должна превышать одну таблетку в день. Превышение этой дозы может оказать негативное влияние на ребёнка.

Во время грудного вскармливания вы можете принимать Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, необходимо заранее проконсультироваться с врачом, получает ли ребёнок другие препараты, содержащие витамин D.

Приём Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблеток не должен оказывать негативного влияния на фертильность.

Во время беременности и лактации Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки следует принимать за два часа до или после приёма пищи из-за возможного снижения всасывания железа.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вспомогательные вещества
Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки содержат сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Может быть вредным для зубов.

Следующая информация может быть полезной при сахарном диабете: содержание усвояемых углеводов в Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательных таблетках составляет 0,47 г на одну таблетку. Суточная доза из двух жевательных таблеток соответствует 0,08 хлебным единицам.

Содержание натрия
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Обычная доза — одна таблетка два раза в день для взрослых и пожилых пациентов (например, одна таблетка утром и одна вечером). Беременным женщинам следует принимать только одну таблетку в день.
При длительном лечении требуется контроль уровня кальция в крови и моче; это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию почечных камней.
Способ применения
Таблетки следует тщательно разжёвывать, а затем проглатывать с небольшим количеством жидкости.
В исключительных случаях (например, у пациентов с ограниченными возможностями) таблетки можно рассасывать во рту после консультации с врачом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки определяет врач.
Если вы приняли больше, чем нужно, Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
Если вы приняли большее количество препарата Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки, чем положено, и у вас появились симптомы передозировки, немедленно прекратите приём препарата Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки и немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки могут включать потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, нарушения психики, чрезмерную жажду, усиленное мочеиспускание, боли в костях, отложение кальция в почках, почечные камни, а в более тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма.
При тяжёлой передозировке возможно развитие остановки сердца.
Если вы забыли принять Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки
Если вы хотите прервать или преждевременно прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) и/или повышение выделения кальция с мочой (гиперкальциурия).
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие, ощущение распирания в животе, запор или диарея; зуд, кожные высыпания, крапивница, покраснение и жжение кожи.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Синдром «молоко-щелочь», обычно наблюдаемый только при приёме избыточных количеств кальция (симптомы: частое мочеиспускание, головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота, усталость или необычная слабость, наряду с повышенным уровнем кальция в крови и нарушением функции почек).
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как отёк лица, губ, языка, горла, рвота.
Если какие-либо побочные эффекты усиливаются, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Метокал с витамином д3 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ таблеток жевательных
Активные вещества:
Кальция карбонат 1500 мг,
что эквивалентно простому кальцию 600 мг
Концентрат холекальциферола (порошок) 4 мг,
что эквивалентно витамину D3 10 мкг (400 МЕ)

Вспомогательные вещества: ксилитол,
D-маннитол (Е421),
магния стеарат,
кремнезём коллоидный безводный,
крахмал кукурузный преджелатинизированный,
бутилгидрокситолуол (Е321),
триглицериды со средней длиной цепи,
сахароза,
желатин,
крахмал кукурузный модифицированный,
силикат алюминия натрия,
ароматизаторы (Tutti frutti 77919-31 Givaudan). См. также раздел 2
«МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ таблетки жевательные содержат сахарозу» и «Содержание натрия».

Описание внешнего вида МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ таблеток жевательных и состав упаковки
МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ таблетки жевательные — это лекарственное средство в форме жевательных таблеток. Таблетки белого цвета, плоские, с риской деления и нанесёнными буквами C/D на одной из сторон таблетки.

МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ таблетки жевательные выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, каждый из которых содержит 10 жевательных таблеток.

Упаковки содержат 20, 30, 50, 60, 100 и 300 жевательных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН, Ирландия

Производитель
Madaus GmbH
Luetticher Strasse, 5
Тройсдорф, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства

| Страна | Наименование | |--------|--------------| | Италия | МЕТОКАЛ С ВИТАМИНОМ Д3 600 мг/400 МЕ | | Ирландия | Calvidin 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки | | Греция | Calvidin 600 мг/400 МЕ | | Португалия | Calcior-D | | Германия | Calcigen D 600 мг/400 МЕ жевательные таблетки |

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: