Метилпреднізолон Скін Кер

ЛІСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Метилпреднізолон Скін Кер

1 мг/г емульсія для шкіри
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія для шкіри та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Метилпреднізолону Скін Кер 1 мг/г емульсія для шкіри
3. Як застосовувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія для шкіри
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія для шкіри
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна та для чого цей засіб призначений

Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна містить діючу речовину — метилпреднізолону ацепонат.
Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування.
Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри (гіперпроліферація).
Засіб зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та витік рідини з запаленої шкіри.
Крім того, зменшує свербіж, відчуття печіння або біль.
Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна застосовується для лікування гострих станів:
Шкірних висипань від легких до помірних (екзема), спричинених зовнішніми чинниками, зокрема:

• алергією на речовини, з якими контактують із шкірою (алергічний контактний дерматит),
• алергічною реакцією на речовини, що використовуються в побуті, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит),
• шкірним висипанням із утворенням плям у формі монети (нумулярна екзема),
• сверблячим висипанням на руках і ногах (дисгід-ротична екзема);
• неспецифічна екзема (звичайна екзема);
• екзема, спричинена внутрішніми причинами у пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит;
• шкірне висипання з лущенням та запаленням (себорейна екзема).

Емульсія шкірна показана дорослим, новонародженим віком від 4 місяців і старшим, дітям та підліткам.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна

шкірна
Не застосовуйте Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад герпес або вітряну віспу;
• на ділянках шкіри, уражених запаленням червоного кольору/розацеєю (розацеа), на виразках, при запальних захворюваннях сальних залоз (вульгарній акне) або шкірних захворюваннях, що супроводжуються потоншанням шкіри (шкірна атрофія);
• на ділянках, де спостерігаються шкірні реакції на вакцинацію, тобто почервонілі або запалені ділянки після введення вакцини;
• при специфічних запаленнях у зоні верхньої губи або підборіддя (періоральний дерматит);
• при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли вони лікуються відповідним лікарським засобом);

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна.

Дотримуйтесь обережності при застосуванні Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна, якщо лікар діагностував у Вас супутнє шкірне інфікування (бактеріальне або грибкове). У такому разі може знадобитися застосування додаткових ліків, призначених для лікування інфекції, яка інакше може погіршитися.

Протизапальні засоби (глюкокортикостероїди), такі як діюча речовина метилпреднізолону ацепонат, що входить до складу Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна, можуть мати суттєвий вплив на організм. Застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна на великій площі тіла або протягом тривалого часу не рекомендується, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• максимально обмежити застосування препарату;
• застосовувати лише стільки часу, скільки необхідно для полегшення шкірного стану;
• уникати потрапляння Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна в очі, рот, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну та генітальну ділянки);
• не застосовувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна на великих ділянках тіла (більше 40 % поверхні тіла);
• не застосовувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна під непроникними або неповітропроникними матеріалами, включаючи пластирі, малопроникні пов’язки, одяг або підгузники, окрім випадків, передбачених лікарем.

Застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна для лікування захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Якщо Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна застосовується в анальній або генітальній ділянці, деякі її інгредієнти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи або діафрагми. Тому ці засоби можуть втратити ефективність як контрацептиви або як захист від статевих інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Максимально обмежити застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна не повинна застосовуватися під непроникними або неповітропроникними матеріалами, такими як підгузники, окрім випадків, передбачених лікарем.

Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років лише за призначенням лікаря.

Застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна не рекомендується у дітей молодше 4 місяців.

Інші лікарські засоби та Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна

На даний момент не відомо про взаємодію Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна з іншими ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути ризику для здоров’я Вашої дитини, не застосовуйте Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна під час вагітності або годування груддю, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, окрім випадків, передбачених лікарем.

Якщо лікар рекомендує застосовувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна під час годування груддю, не наносіть препарат на груди. Уникайте контакту дитини з обробленими ділянками тіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна містить бензиловий спирт (Е 1519).
Цей лікарський засіб містить 1,25 мг бензилового спирту на 1 г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсію шкірну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, загальна доза є такою:

• наносити тонкий шар Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної один раз на добу на уражені ділянки, легенько масажуючи;
• тривалість лікування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсією шкірною, як правило, не повинна перевищувати двох тижнів. Завжди максимально обмежуйте термін застосування;
• при застосуванні Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної для лікування шкірних висипань із шелушінням та запаленням (себорейний дерматит) на обличчі тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня;
• якщо виникне надмірне підсушування шкіри, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться додаткове застосування ліпо-відновлювального мазу.

Застосування у дітей
Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсію шкірну можна застосовувати у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначено лікарем. Корекція дози не потрібна.
Застосування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної не рекомендовано у дітей молодше 4 місяців через відсутність даних щодо безпеки.
Якщо Ви застосували більше Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної, ніж потрібно
При одноразовому застосуванні надмірної кількості Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної (надмірна доза, нанесення на надто великі ділянки шкіри або надто часте застосування) серйозних ризиків не передбачається. Однак повторні передозування можуть спричинити побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви забули застосувати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсію шкірну
Не застосовуйте подвійну дозу Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсії шкірної, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат так, як призначив Ваш лікар, фармацевт або як описано в інструкції, що входить до упаковки.
Якщо Ви припинили лікування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсією шкірною
Якщо Ви припините лікування Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсією шкірною занадто рано, симптоми захворювання шкіри можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені — можуть виникати у 1 із 10 осіб:

• місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння);

Непоширені — можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

• біль;
• свербіж;
• пухирці та гнійнички;
• шелушіння;
• поверхневі поранення (ерозія);
• погіршення або рецидив екземи; тріщини шкіри.

Невідома частота: не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Застосування протизапальних засобів для місцевого застосування, так званих кортикостероїдів (як діюча речовина у препараті Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна), може спричиняти такі небажані явища (частота невідома):

• потоншення шкіри (атрофія);
• сухість шкіри;
• почервоніння (еритема);
• поява червоних плям;
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт);
• стрії;
• акне;
• специфічний шкірний запалення в області верхньої губи або підборіддя (дерматит періоральний);
• алергічні шкірні реакції (контактний дерматит);
• зміни кольору шкіри;
• аномальний ріст волосся на тілі;
• побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й в інших частинах тіла. Це може відбуватися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) всмоктується в організм через шкіру. Наприклад, це може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (глазурок);
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсію шкірну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата
закінчення придатності вказує на останній день цього місяця.
Після першого відкриття тюбика емульсію слід використовувати протягом 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA)
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, тригліцериди каприново-каприново-міристиново-стеаринових кислот, макрогол(2)стеариловий ефір, макрогол(21)стеариловий ефір, бензиловий спирт, натрію едетат динатрію, гліцерол 85%, вода очищена

Опис зовнішнього вигляду Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна та вміст упаковки
Метилпреднізолон Скін Кер 1 мг/г емульсія шкірна — це однорідна мазеподібна емульсія від білої до білуватої, призначена для нанесення на шкіру (подібна до молочко-подібного крему), і доступна в упаковках по:

• 20 г
• 50 г
• 100 г
• 10 × 50 г та
• 10 × 100 г тюбиків. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Німеччина
Виробник
Paul W. Beyvers GmbH Chemisch-Pharmazeutische Fabrik
Schaffhausener Str. 26-34
12099 Berlin
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія Skinatan, 1 мг/г емульсія для застосування на шкірі
Чехія Skinatan, 1 мг/г Коžні емульзе
Італія Метилпреднізолон Скін Кер, 1 мг/г емульсія шкірна
Польща Skinatan, 1 мг/г емульсія для шкіри
Португалія Skinatan, 1 мг/г емульсія шкірна
Іспанія Метилпреднізолона сінфа, 1 мг/г емульсія шкірна