Metyloprednizolon SKIN CARE

ULOTKA DOLEKOWA

Ulotka dołekowa: informacje dla pacjenta

Metilprednisolone Skin Care

1 mg/g emulsja do skóry
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsji do skóry
3. Jak stosować Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsję do skóry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsję do skóry
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry i do czego służy

Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry zawiera substancję czynną metilprednisolonu
aceponat.
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry to lek przeciwwzapalny
(glukokortykosteroid) do stosowania miejscowego.
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne
skórne, jak również reakcje związane z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry
(hiperproliferacją).
Łagodzi zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzzęk) oraz wyciek płynu z zapalonej skóry.
Łagodzi ponadto swędzenie, uczucie pieczenia lub ból.
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry stosuje się w leczeniu stanów ostrych:
Łagodnych do umiarkowanych wykwitów skórnych (egzemy) spowodowanych czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:

• uczulenie na substancje, z którymi skóra wchodziła w kontakt (zapalenie skóry
• alergiczne kontaktowe),
• reakcja alergiczna na substancje użytku codziennego, np. mydła (zapalenie skóry
• irytacyjne kontaktowe),
• wykwit skórny z plamami w kształcie monet (egzema nummularne),
• wysypka swędząca rąk i stóp (egzema dysydrotyczne);
• egzema nieswoiste (egzema pospolite);
• egzema spowodowane przyczynami wewnętrznymi pacjenta (egzema endogenne), takie jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis;
  wykwit skórny z łuszczeniem i stanem zapalnym (egzema seboroiczne).

Emulsja do skóry wskazana jest u dorosłych, u noworodków w wieku co najmniej 4 miesięcy, u dzieci
i u nastolatków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea

skórna
Nie przyjmuj Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea

• jeśli jest uczulony na substancję czynną metylprednizolonu acepomat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. opryszczkę lub ospę wietrzną;
• na obszarach skóry charakteryzujących się zapaleniem o czerwonym zabarwieniu/rosacją (rosacea), na owrzodzeniach, w przypadku chorób zapalnych gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorób skóry towarzyszących zanikowi skóry (zanik skóry);
• na obszarach charakteryzujących się reakcjami skórnymi po szczepieniach, tj. zaczerwienieniach lub stanach zapalnych po podaniu szczepionki;
• na specyficznych stanach zapalnych w okolicy wargi górnej lub brody (dermatopatia okołoustna);
• w obecności infekcji bakteryjnych lub grzybiczych skóry (chyba że leczone odpowiednim lekiem);

Ostrożność i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea
Zwróć uwagę na Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea, jeśli lekarz stwierdził u Ciebie współistniejącą infekcję skóry (bakterialną lub grzybiczą). W takim przypadku konieczne będzie przyjmowanie dodatkowych leków przepisanych na leczenie infekcji, która w przeciwnym razie może się nasilić.
Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolonu acepomat zawarta w Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea, wydają się mieć istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea na dużych obszarach ciała lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• ograniczaj maksymalnie stosowanie leku;
• stosuj tylko przez czas konieczny do złagodzenia stanu skóry;
• unikaj kontaktu Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea z oczami, jamą ustną, głębokimi ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (np. obszar analny i narządowy);
• nie stosuj Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea na dużych powierzchniach ciała (powyżej 40% powierzchni ciała);
• nie należy stosować Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea pod materiałami nieprzepuszczalnymi lub niestrawnymi, w tym pod plastrami, małoprzepuszczalnymi opatrunkami, ubraniem lub pieluszkami, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.

Stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea w leczeniu zaburzeń innych niż te, dla których został przepisany, może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i terapię.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea jest stosowane w okolicy analnej lub narządowej, niektóre składniki mogą uszkadzać wyroby z lateksu, takie jak prezerwatywy lub przeciwcierpliwości. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak infekcje HIV. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ograniczaj maksymalnie stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea nie powinno być stosowane pod materiałami nieprzepuszczalnymi lub niestrawnymi, takimi jak pieluszki, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea może być stosowane u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, tylko jeśli zostało przepisane przez lekarza.
Stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 miesięcy życia.

Inne leki i Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea

Do chwili obecnej nie znane są interakcje Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Aby uniknąć ryzyka dla zdrowia dziecka, nie należy stosować Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zaleca stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea podczas karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi. Unikaj kontaktu dziecka z obszarami ciała, które zostały poddane leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsione cutanea zawiera alkohol benzylowy (E 1519).
Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego na 1 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, ogólna dawka jest następująca:

• naafaj cienką warstwę Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry raz dziennie na dotknięte obszary, delikatnie wmasowując;
• zazwyczaj leczenie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Należy zawsze ograniczyć możliwie najbardziej czas stosowania;
• w przypadku stosowania Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry w przypadku łuszczących się i zapalnych wysypek skórnych (seborreiczne zapalenie skóry) na twarzy, leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden tydzień;
• jeśli wystąpi nadmierna suchość skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie potrzeby może być konieczne dodatkowe stosowanie maści odżywczej.

Stosowanie u dzieci
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry może być stosowana u dzieci w wieku od 4 miesięcy do
3 lat, jeśli zostanie przepisana przez lekarza. Nie jest wymagana korekta dawki.
Stosowanie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. miesiąca życia
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Jeśli zastosujesz więcej Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry niż należy
Nie przewiduje się ryzyka w wyniku jednorazowego zastosowania nadmiarnej ilości
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry (nadmierna ilość, stosowanie na zbyt dużych obszarach lub zbyt częste użytkowanie). Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomnisz zastosować Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry
Nie stosuj podwójnej dawki Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub jak opisano w ulotce dołączanej do opakowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry
Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry zbyt wcześnie, mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy choroby skóry. Przed przerwaniem leczenia Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do skóry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• miejscowe podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia);

Nieczęste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• ból;
• świąd;
• pęcherzyki i pustulki;
• łuszczenie;
• powierzchowne rany (erozje);
• nasilenie się objawów lub nawrót egzemy; pęknięcia skóry.

Nieznana częstość: nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych.
Stosowanie leków przeciwzapalnych w formie miejscowej, tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna zawarta w Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do stosowania miejscowego), może powodować następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• zanik skóry (atrofia);
• suchość skóry;
• zaczerwienienie (rumień);
• pojawienie się czerwonych plam;
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis);
• pręgi;
• trądzik;
• zapalenienie skóry w okolicy wargi górnej lub brody (dermatitis perioralis);
• reakcje alergiczne skóry (zapalenie skóry kontaktowe);
• zmiany barwy skóry;
• nadmierne owłosienie ciała;
• działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych obszarach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to np. prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsję skórną

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu tuby emulsję należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do stosowania na skórę

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceptoran (MPA)
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, triglicerydy kwasów kaprylowego-kaprynowego-mirystynowego-stearynowego, etery stearylowe makrogolu(2), etery stearylowe makrogolu(21), alkohol benzylowy, kwas EDTA disodowy, gliceryna 85%, woda oczyszczona

Opis wyglądu Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do stosowania na skórę oraz zawartość opakowania
Metilprednisolone Skin Care 1 mg/g emulsja do stosowania na skórę to jednolita, łatwokładna emulsja od białej do bladoróżowej przeznaczona do stosowania miejscowego (podobna do mlecznej kremowej substancji), dostępna w opakowaniach o pojemności:

• 20 g
• 50 g
• 100 g
• 10 × 50 g i
• 10 × 100 g tubach. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Niemcy
Producent
Paul W. Beyvers GmbH Chemisch-Pharmazeutische Fabrik
Schaffhausener Str. 26-34
12099 Berlin
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Czech Republic Skinatan, 1 mg/g Kožní emulze
Włochy Metilprednisolone Skin Care, 1 mg/g Emulsione cutanea
Polska Skinatan, 1 mg/g Emulsja na skórę
Portugalia Skinatan, 1 mg/g Emulsão cutânea
Hiszpania Metilprednisolona cinfa, 1 mg/g Emulsión cutánea