Листок-інструкція: інформація для пацієнта

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG 4 мг таблетки, 16 мг таблетки

Метилпреднізолон
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж починати приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати приймати/давати дитині МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG
Як приймати/давати дитині МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилпреднізолон EG і для чого його застосовують

Метилпреднізолон EG містить активну речовину — метилпреднізолон. Метилпреднізолон належить
до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Кортикостероїди — це речовини, що природно
виробляються організмом, і вони важливі для багатьох функцій організму.
Метилпреднізолон EG застосовується для лікування:

захворювань, при яких організм не може виробити достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як недостатність надниркових залоз;
захворювань суглобів (наприклад, ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту);
захворювань шкіри (наприклад, пемфігусу та важкої псоріазу);
алергічних захворювань (наприклад, алергічного риніту та бронхіальної астми);
захворювань очей (наприклад, дифузної задньої увеїту, невриту зорового нерву, іриту та іридоцикліту);
захворювань легень (наприклад, саркоїдозу та емфіземи);
захворювань крові (наприклад, лейкемії);
захворювань кишечника (наприклад, регіонарного ентериту, виразкового коліту);
захворювань мозку (наприклад, туберкульозного менінгіту).

Метилпреднізолон EG може бути призначений для лікування захворювань, відмінних від перелічених вище.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено Вам або Вашій дитині.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати/дати дитині МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG

Не приймайте/не давайте дитині МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG, якщо:

ви алергіки на метилпреднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас є інфекція, спричинена грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм.

Ви або ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «ослабленими живими» вакцинами під час
лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД прийомом/вживанням МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНА EG, якщо:

у вас була або є туберкульоз;
ви перебуваєте в стані підвищеного стресу. У такому випадку лікар може призначити вам або вашій дитині вищу дозу цього лікарського засобу;
у вас є синдром Кушинга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG може погіршити стан вас або вашої дитини;
ваша щитовидна залоза працює гірше, ніж зазвичай ( гіпотиреоз). У цьому випадку дози МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНА EG слід знизити;
ваша щитовидна залоза надмірно активна (гіпертиреоз);
у вас є цукровий діабет;
ви страждаєте на міастенію вагусну, захворювання, що викликає слабкість м’язів і швидку втомлюваність, або вам необхідно проводити операцію з загальним наркозом, яка передбачає використання ліків, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У цьому випадку існує вищий ризик, що МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG спричинить проблеми з м’язами;
у вас є судоми;
у вас є інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу;
у вас є підвищений кров’яний тиск ( гіпертонія);
у вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
у вас є проблеми з серцем (недостатність кардіальної функції);
ви страждаєте або схильні до утворення згортків крові у венах;
у вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником;
у вас є цироз печінки, захворювання печінки;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії;
у вас є пошкодження мозку, спричинене травмою;
ви отримуєте лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG»);
вам необхідно пройти шкірні алергопроби;
у вас є певний тип пухлини, відомий як феохромоцитома;
ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки терапія глюкокортикостероїдами може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.

Якщо під час застосування метилпреднізолону у вас виникнуть слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість,
негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксична періодична параліч, який може виникати у пацієнтів з гіперактивною щитовидною залозою (гіпертиреозом), які отримують метилпреднізолон. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

інфекції. Цей лікарський засіб може підвищити схильність до інфекцій або погіршити наявні інфекції. Наприклад, вітрянка та корь можуть мати більш серйозний перебіг, іноді фатальний;
саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому випадку припиніть лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG;
серйозні алергічні реакції;
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах та щиколотках, або зміни нормальних рівнів мінеральних солей у крові;
виникнення або погіршення психічних розладів (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом з вами, про можливі ефекти цього лікарського засобу;
проблеми з очима;
серйозний запалення підшлункової залози;
остеопороз (крихкі кістки);
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
гепатобіліарні захворювання (зворотні після припинення);
розмитість зору або інші порушення зору.

Ви або ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «ослабленими живими» вакцинами під час лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG (див. розділ «Не приймайте/не давайте дитині МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG, якщо ви або ваша дитина»). Ви можете отримувати вакцинацію інактивованими або мертвими вакцинами, хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Для тих, хто займається спортом
Використання лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Новонароджені та діти
Тривале лікування або застосування високих доз МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНА EG може призвести до затримки росту, підвищення тиску всередині черепа та запалення підшлункової залози у новонароджених та дітей.
Літні люди
Якщо ви літня людина, тривале лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG може підвищити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення кров’яного тиску. Лікар оцінить ваш стан і призначить цей лікарський засіб обережно.
Інші лікарські засоби та МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що отримані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНА EG, і лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше, якщо ви приймаєте ці засоби.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНА EG або МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG може впливати на ефективність та/або токсичність наступних ліків:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти судом);
апрепітант та фосапрепітант (ліки проти блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотерцин B (ліки проти грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, рітонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу ВІЛ);
аміноглютетимід (ліки проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску);
етинілестрадіол/ норетиндрон (гормони, що використовуються в комбінації як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус — ліки проти відторгнення після трансплантації органів та проти аутоімунних захворювань;
оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для розрідження крові;
нейром’язові блокатори (ліки, що викликають розслаблення м’язів);
антихолінестеразні (ліки проти захворювань м’язів, такі як міастенія вагусна та хвороба Альцгеймера);
гіпоглікемічні (ліки проти цукрового діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
ксантини та бета-2-агоністи (ліки проти астми).

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG та напої
Ви або ваша дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG, оскільки
ефективність та токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо тривалий час, ваша дитина може мати побічні ефекти при народженні. Тому, якщо ви вагітні, лікар призначить МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG проникає в материнське молоко, що може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо ви годуєте грудьми, лікар призначить МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG лише у разі крайньої необхідності.
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНОМ EG у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або втому.
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG містить лактозу та сахарозу
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН EG містить лактозу та сахарозу — два види цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Метилпреднізолон EG дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована початкова доза становить від 4 мг до 48 мг на добу. Залежно від стану вас або вашої дитини та характеру захворювання лікар визначить, яку дозу застосовувати, скільки разів на день приймати лікарський засіб та як довго триватиме лікування Метилпреднізолоном EG.
Коли лікар переконається у поліпшенні стану здоров’я, він порадить поступово зменшити дозу до найменшої ефективної підтримувальної дози.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Якщо ви застосували більше Метилпреднізолону EG, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина не приймали більше таблеток, ніж було призначено.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну дозу Метилпреднізолону EG.
Якщо ви забули застосувати Метилпреднізолон EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви помітили, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування Метилпреднізолоном EG
Ви або ваша дитина не повинні раптово припиняти прийом Метилпреднізолону EG.
Прийом Метилпреднізолону EG може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а різке припинення прийому може призвести до летального наслідку.
Крім того, при різкому припиненні лікування Метилпреднізолоном EG у вас або вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах і суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
При припиненні лікування дози повинні зменшуватися поступово. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунітет людини дуже низький
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові
запалення черевної порожнини (перитоніт)
підвищена чутливість до препарату
тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з труднощами ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
кругле обличчя або обличчя як «повний місяць» (кушингоїдний вигляд)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
синдром припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Метилпреднізолон EG»)
порушення через порушення балансу гормонів, що виробляються гіпофізом, та гормонів, що виробляються наднирковими залозами
втрата або підвищення кількості кислотних речовин з організму
затримка рідини та натрію в організмі
підвищений вміст жирів у крові
зниження рівня калію в крові
порушення метаболізму глюкози (порушення толерантності до глюкози)
погіршення наявного цукрового діабету
накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
підвищення апетиту та ваги тіла
психічні порушення, такі як: порушення емоційного стану (депресія, ейфорія, емоційна та медикаментозна залежність, суїцидальні думки), маніакальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення мислення, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, перепади настрою, аномальна поведінка, безсоння, підвищена дратівливість
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
підвищення тиску рідини в черепі
судоми
труднощі з пам'яттю
порушення мислення, що забезпечує усвідомлення реальності
запаморочення
головокружіння
головний біль
катаракта
виступаючі очі
підвищення внутрішнього тиску в оці (глauкома)
зниження зору в центральній частині поля зору
захворювання сітківки та хоріоїдеї
підвищення або зниження кров'яного тиску
підвищена згортання крові
ікота
утворення тромбів у венах та легенях
порушення шлунка та кишечника, такі як виразки шлунка з можливим кровотечінням та пробоїною
розпухання та біль у животі
діарея, нудота
труднощі з травленням
кровотеча зі шлунка
пробоїна кишечника
запалення стравоходу з або без виразок
запалення підшлункової залози
синці
почервоніння шкіри, висипання
підвищений ріст волосся
підвищена пітливість
поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
свербіж
кропив’янка
акне
атрофія шкіри
порушення рівня води та мінеральних солей. Цей стан може рідко призводити до підвищення кров'яного тиску та проблем із серцем (серцева недостатність)
м’язова слабкість
біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зниження маси м’язів
крихкість кісток (остеопороз), загибель та втрата кісткової тканини
розрив суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо ахіллового сухожилля
нерегулярні менструації
уповільнене загоєння ран
втому
нездужання
зміни в лабораторних аналізах, що використовуються для оцінки функції печінки
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення рівня кальцію в сечі
зниження реакції на шкірні тести
підвищення рівня сечовини в крові
схильність до втрати з організму більше білків, ніж їх надходить з дієтою (метаболічний ацидоз)
розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

затримка росту
порушення росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метилпреднізолон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, блистері та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метилпреднізолон EG
Діючою речовиною є метилпреднізолон.
Кожна таблетка Метилпреднізолон EG 4 мг містить 4 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза (див. розділ 2 «Метилпреднізолон EG містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят, кальцію стеарат.
Кожна таблетка Метилпреднізолон EG 16 мг містить 16 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза (див. розділ 2 «Метилпреднізолон EG містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, рідкий парафін, кальцію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Метилпреднізолону EG та вміст упаковки
Таблетки Метилпреднізолону EG 4 мг — плоскі, еліптичні, білого кольору, з нанесеним хрестом на одній стороні; розміром 7,9 мм у довжину та 5,7 мм у ширину. Таблетки постачаються в блистерах із непрозорого ПВХ/ПВДК та алюмінію, упаковки містять 30 таблеток.
Таблетки Метилпреднізолону EG 16 мг — плоскі, еліптичні, білого кольору, з нанесеним символом «H» на одній стороні та хрестом на іншій; розміром 10,2 мм у довжину та 7,3 мм у ширину. Таблетки постачаються в блистерах із непрозорого ПВХ/ПВДК та алюмінію, упаковки містять 20 або 30 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяні (FR)