Metylprednizolon EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

METYLPREDNISOLON EG 4 mg tabletki, 16 mg tabletki

Metylprednizolon
Przed zażyciem/przyjęciem leku przez dziecko należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest METYLPREDNISOLON EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/przyjęciem METYLPREDNISOLONU EG
3. Jak stosować/przyjmować METYLPREDNISOLON EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METYLPREDNISOLON EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METILPREDNISOLONE EG i do czego służy

METILPREDNISOLONE EG zawiera substancję czynną metylprednizolon. Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy to naturalnie występujące w organizmie substancje, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
METILPREDNISOLONE EG stosuje się w leczeniu:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych kortykosteroidów, np. z powodu problemów z gruczołami nadnerczowymi, takich jak niewydolność nadnerczy;
• chorób stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy);
• chorób skóry (np. pęcherzyca lub ciężka łuszczycy);
• chorób alergicznych (np. alergicznego nieżytu nosa lub astmy oskrzelowej);
• chorób oczu (np. rozlanej zapalenia tylnej części tuniczę oczną, zapalenia nerwu wzrokowego, zapalenia tęczówki i zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego);
• chorób płuc (np. sarkoidozy i emfysemy);
• chorób krwi (np. białaczki);
• chorób jelita (np. zapalenia jeluśnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
• chorób mózgu (np. gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

METILPREDNISOLONE EG może być przepisywany w leczeniu chorób innych niż wymienione powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz na pewno, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METILPREDNISOLONU EG / podaniem dziecku METILPREDNISOLONU EG

Nie przyjmujcie / nie podawajcie dziecku METILPREDNISOLONU EG, jeśli:

• jesteście uczuleni na metylprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm.

Wy lub wasze dziecko nie powinni być szczepieni „żywymi” lub „osłabionymi żywymi” szczepionkami w trakcie leczenia METILPREDNISOLONEM EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zażyciem / podaniem dziecku METILPREDNISOLONU EG, jeśli:

• mieliście lub mieliście w przeszłości gruźlicę;
• jesteście w stanie szczególnego stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać wyższą dawkę tego leku dla was lub dla waszego dziecka;
• macie zespół Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. METILPREDNISOLON EG może nasilić stan wasz lub dziecka;
• macie obniżoną czynność tarczycy ( hipotyreozę). W takim przypadku dawki METILPREDNISOLONU EG należy zmniejszyć;
• macie nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• macie cukrzycę;
• cierpicie na miastenię żołądkową, chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierną zmęczalność, lub macie przejść operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, w której stosowane są leki blokujące mięśnie (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko, że METILPREDNISOLON EG spowoduje problemy z mięśniami;
• cierpicie na drapania;
• macie infekcję oka spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• macie podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
• macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemia);
• macie problemy z sercem (niewydolność serca);
• cierpicie lub macie predyspozycje do rozwoju zakrzepów krwi w żyłach;
• macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit;
• macie cirrhosis wątroby, chorobę wątroby;
• macie problemy z nerkami;
• macie sztywnicę (znaną również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą sztywniczą;
• macie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem;
• jesteście leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i METILPREDNISOLON EG”);
• macie przejść testy uczuleniowe na skórze;
• macie rodzaj nowotworu zwany feochromocytoma.
• cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glikokortykosteroidowa może maskować takie objawy jak perforacja, zator lub zapalenie trzustki.

Jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią u was osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność,
natychmiast skontaktujcie się z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie;
Powiadomcie lekarza lub lekarza opiekującego się waszym dzieckiem, jeśli podczas leczenia METILPREDNISOLONEM EG pojawi się lub nasili się którykolwiek z następujących stanów (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Ten lek może zwiększyć podatność na infekcje lub nasilić istniejące infekcje. Na przykład odrza i różyczka mogą mieć cięższy przebieg, czasem śmiertelny;
• sarkoma Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwijcie leczenie METILPREDNISOLONEM EG;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• opuchlizna w różnych częściach ciała, szczególnie nóg i kostek, lub zaburzenia normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
• pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń psychicznych (np. depresja). Powiadomcie osoby mieszkające z wami o możliwych działaniach tego leku;
• problemy z oczami;
• ciężkie zapalenie trzustki;
• osteoporozę (kruche kości);
• nagromadzenie tłuszczu uciskające rdzeń kręgowy;
• choroby wątrobowo-żółciowe (odwracalne po przerwaniu leczenia);
• zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Wy lub wasze dziecko nie powinni być szczepieni „żywymi” lub „osłabionymi żywymi” szczepionkami w trakcie leczenia METILPREDNISOLONEM EG (patrz punkt „Nie przyjmujcie / nie podawajcie dziecku METILPREDNISOLONU EG, jeśli wy lub wasze dziecko”). Możecie jednak poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub inaktywowanymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Noworodki i dzieci
Długotrwałe leczenie METILPREDNISOLONEM EG lub stosowanie wysokich dawek może powodować u noworodków i dzieci opóźnienia w rozwoju, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i zapalenie trzustki.
Osoby starsze
Jeśli jesteście starsi, długotrwałe leczenie METILPREDNISOLONEM EG może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni wasz stan i będzie podawał ten lek ostrożnie.
Inne leki i METILPREDNISOLON EG
Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli wy lub wasze dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie METILPREDNISOLONU EG, a lekarz może chcieć was dokładnie obserwować, jeśli przyjmujecie te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie METILPREDNISOLONU EG lub METILPREDNISOLON EG może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• ryfampicyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko drgawkom);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itraconazol, ketoconazol i amfotericyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymid (lekarstwo przeciw nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
• dyltiazem (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca lub podwyższonego ciśnienia krwi);
• etyloestradiol / noretyndron (hormony stosowane łącznie jako doustne środki antykoncepcyjne);
• cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki przeciw odrzuceniu przeszczepu i chorobom autoimmunologicznym;
• doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane do rozrzedzania krwi;
• blokery neuromuskularne (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• antycholinesterazy (leki przeciwko chorobom mięśni, takim jak miastenia żołądkowa i choroba Alzheimera);
• leki przeciw cukrzycy (leki przeciw cukrzycy);
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
• moczopędne (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• ksantyny i beta-2-agonisty (leki przeciwko astmie).

METILPREDNISOLON EG i napoje
Wy lub wasze dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia METILPREDNISOLONEM EG, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie ciążę, lub karmicie piersią, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli przyjmujecie ten lek w czasie ciąży, szczególnie przez dłuższy czas, wasze dziecko może urodzić się z działaniami niepożądanymi. Dlatego, jeśli jesteście w ciąży, lekarz przepisze METILPREDNISOLON EG tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
METILPREDNISOLON EG przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmicie piersią, lekarz przepisze METILPREDNISOLON EG tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Płodność
Na podstawie dotychczasowych informacji ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kierujcie pojazdów ani nie używajcie maszyn, jeśli podczas leczenia METILPREDNISOLONEM EG wystąpią u was zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia i zmęczenie.
METILPREDNISOLON EG zawiera laktozę i sacharozę
METILPREDNISOLON EG zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz postawił wam diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktujcie się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak podawać/metylprednizolon EG dziecku

Podawaj dziecku ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa zawiera się w granicach od 4 mg do 48 mg dziennie. Lekarz zaleci dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia metylprednizolonem EG, w zależności od stanu Twojego dziecka i rodzaju choroby.
Gdy lekarz stwierdzi wystarczające poprawienie stanu zdrowia, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki utrzymaniowej.
Tabletki należy połykać całe, popijając wodą. Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
Jeśli podasz więcej metylprednizolonu EG niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko nigdy nie przyjmowały większej liczby tabletek niż przepisano.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę metylprednizolonu EG.
Jeśli zapomnisz podać metylprednizolonu EG
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zauważyłeś, że pominięto dawkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie metylprednizolonem EG
Ty lub Twoje dziecko nie powinniście nagle przerywać przyjmowania metylprednizolonu EG.
Zażywanie metylprednizolonu EG może prowadzić do osłabienia czynności gruczołów nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagła przerwa w leczeniu może prowadzić do śmierci.
Dodatkowo, w przypadku nagłej przerwy leczenia metylprednizolonem EG, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poda Ci właściwy sposób, w jaki należy to zrobić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• nadwrażliwość na lek
• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedema)
• okrągła twarz lub twarz przypominająca pełnię księżyca (wygląd cushingoidny)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez przyspinek (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
• zespół odstawienia leczenia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować METYLPREDNIZOLON EG”)
• zaburzenia spowodowane zaburzeniem równowagi między hormonami produkowanymi przez przyspinek a hormonami produkowanymi przez nadnercza
• utrata lub zwiększenie wydzielania substancji kwasowych z organizmu
• zatrzymanie płynów i sodu w organizmie
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zaburzenia metabolizmu glukozy (zaburzona tolerancja glukozy)
• nasilenie istniejącego cukrzycy
• gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia emocjonalne (depresja, euforia, uzależnienie emocjonalne i od leków, myśli samobójcze), zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia myślenia, zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, wahania nastroju, zachowanie niezwykłe, bezsenność, drażliwość
• gromadzenie tłuszczu uciskające rdzeń kręgowy
• zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz czaszki
• drgawki
• trudności z zapamiętywaniem
• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadomość rzeczywistości
• zawroty głowy
• oszołomienie
• ból głowy
• zaćma
• wypukłe oczy
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zmniejszenie ostrości widzenia w centralnej części pola widzenia
• choroby siatkówki i błony naczyniowej
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• zwiększone krzepnięcie krwi
• hicki
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach i płucach
• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak owrzodzenie żołądka z możliwością krwawienia i perforacji
• naprężenie i ból brzucha
• biegunka, nudności
• trudności trawienne
• krwawienie z żołądka
• perforacja jelita
• zapalenie przełyku z lub bez owrzodzenia
• zapalenie trzustki
• siniaki
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• nadmiar owłosienia
• nadmierne pocenie się
• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pasków na skórze
• świąd
• pokrzywka
• trądzik
• zanik skóry
• zaburzenia poziomu wody i soli mineralnych. Stan ten może rzadko prowadzić do podwyższonego ciśnienia krwi i problemów z sercem (niewydolność serca)
• osłabienie mięśni
• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni
• kruche kości (osteoporoza), martwica i utrata tkanki kostnej
• uszkodzenie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
• pęknięcia kręgów (urazowe lub samoistne), pęknięcia ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
• nieregularne miesiączkowanie
• opóźnione gojenie ran
• zmęczenie
• niedobór samopoczucia
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu wapnia w moczu
• osłabiona odpowiedź na testy skórne
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• tendencja do utraty z organizmu większej ilości białek niż dostarczanych z pożywieniem (kwasica metaboliczna)
• zamazany obraz

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu
• zaburzenia wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METYLOPREZONOLON EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze i słoiku po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METILPREDNISOLONE EG
Substancją czynną jest metylprednizolon.
Każda tabletka METILPREDNISOLONE EG o mocy 4 mg zawiera 4 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza (patrz punkt 2 „METILPREDNISOLONE EG zawiera laktozę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, sodową glikolan skrobi, stearynian wapnia.
Każda tabletka METILPREDNISOLONE EG o mocy 16 mg zawiera 16 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza (patrz punkt 2 „METILPREDNISOLONE EG zawiera laktozę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, parafinę ciekłą, stearynian wapnia.
Opis wyglądu METILPREDNISOLONE EG i zawartość opakowania
Tabletki METILPREDNISOLONE EG o mocy 4 mg to płaskie, eliptyczne, białe tabletki o długości 7,9 mm i szerokości 5,7 mm, z krzyżem wygrawerowanym po jednej stronie. Tabletki są dostępne w blisterach z nieprzezroczystego PVC/PVDC i folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Tabletki METILPREDNISOLONE EG o mocy 16 mg to płaskie, eliptyczne, białe tabletki, z literą „H” wygrawerowaną po jednej stronie i krzyżem po drugiej stronie, o długości 10,2 mm i szerokości 7,3 mm. Tabletki są dostępne w blisterach z nieprzezroczystego PVC/PVDC i folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)