Metilprednisolona EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

METILPREDNISOLONA EG 4 mg comprimidos, 16 mg comprimidos

Metilprednisolona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata al niño o al farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata al niño o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es METILPREDNISOLONA EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA EG
Cómo tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar METILPREDNISOLONA EG
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es METILPREDNISOLONE EG y para qué se utiliza

METILPREDNISOLONE EG contiene el principio activo metilprednisolona. La metilprednisolona pertenece a una categoría de medicamentos llamados corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas naturalmente por el organismo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
METILPREDNISOLONE EG se utiliza para el tratamiento de:

enfermedades en las que el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, debido por ejemplo a problemas en las glándulas suprarrenales, como la insuficiencia suprarrenal;
enfermedades de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide o artritis psoriásica);
enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo y psoriasis grave);
enfermedades alérgicas (por ejemplo, rinitis alérgica y asma bronquial);
enfermedades oculares (por ejemplo, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, iritis e iridociclitis);
enfermedades pulmonares (por ejemplo, sarcoidosis y enfisema);
enfermedades de la sangre (por ejemplo, leucemia);
enfermedades intestinales (por ejemplo, enteritis regional, colitis ulcerosa);
enfermedades del cerebro (por ejemplo, meningitis tuberculosa).

METILPREDNISOLONE EG puede recetarse para tratar patologías distintas de las anteriormente mencionadas.
Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA EG

No tome/administre al niño METILPREDNISOLONA EG si:

es alérgico a la metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o al organismo entero.

Usted o su niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el
tratamiento con METILPREDNISOLONA EG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA EG si:

tiene o ha tenido en el pasado tuberculosis;
se encuentra en una situación de estrés particular. En tal caso, el médico le recetará a usted o a su niño una dosis más alta de este medicamento;
padece síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. METILPREDNISOLONA EG podría empeorar su estado o el de su niño;
su tiroides funciona por debajo de lo normal ( hipotiroidismo ). En este caso, las dosis de METILPREDNISOLONA EG deben reducirse;
su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
padece diabetes;
sufre de miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga, o debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general que incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En este caso, el riesgo de que METILPREDNISOLONA EG cause problemas musculares es mayor;
sufre convulsiones;
tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple;
padece presión arterial alta ( hipertensión);
tiene niveles elevados de grasas en sangre ( dislipidemia);
tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardiaca);
padece o tiene predisposición a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
tiene úlcera gástrica u otros problemas graves en el estómago o intestino;
padece cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
tiene problemas renales;
padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal por esclerodermia;
tiene una lesión cerebral causada por un traumatismo;
está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase el apartado “Otros medicamentos y METILPREDNISOLONA EG”);
debe someterse a pruebas cutáneas de sensibilidad;
padece un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
padece peritonitis u otras patologías gastrointestinales, ya que la terapia con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis.

Si durante el uso de metilprednisolona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez,
consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una afección denominada parálisis
periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con
metilprednisolona. Para aliviar esta condición, podría ser necesario un tratamiento adicional.
Informe a su médico o al médico que atiende a su niño si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

infecciones. Este medicamento puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o empeorar infecciones ya existentes. Por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave, a veces fatal;
sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, interrumpa el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG;
reacciones alérgicas graves;
hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de sales minerales en sangre;
aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que conviven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
problemas oculares;
inflamación grave del páncreas;
osteoporosis (huesos frágiles);
acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
patologías hepatobiliares (reversibles tras la interrupción);
visión borrosa u otros trastornos visuales.

Usted o su niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el tratamiento
con METILPREDNISOLONA EG (véase el apartado “No tome/administre al niño METILPREDNISOLONA
EG si usted o su niño”). Sin embargo, pueden vacunarse con vacunas muertas o inactivadas, aunque la eficacia de estas vacunas podría estar disminuida.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Recién nacidos y niños
Los tratamientos prolongados o a dosis elevadas con METILPREDNISOLONA EG pueden provocar en recién nacidos y niños retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.
Ancianos
Si usted es anciano, un tratamiento prolongado con METILPREDNISOLONA EG puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos y aumento de la presión arterial. El médico evaluará su estado y le administrará este medicamento con precaución.
Otros medicamentos y METILPREDNISOLONA EG
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de METILPREDNISOLONA EG y el médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de METILPREDNISOLONA EG o
METILPREDNISOLONA EG puede influir en
la eficacia y/o toxicidad de los siguientes medicamentos:

isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra las náuseas y vómitos);
itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones fúngicas);
medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial);
etinilestradiol / noretinodrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos contra el rechazo tras trasplante de órganos y enfermedades autoinmunes;
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
bloqueantes neuromusculares (medicamentos que provocan relajación muscular);
anticolinesterásicos (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave y el Alzheimer);
antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
aspirina (ácido acetilsalicílico);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
xantinas y beta-2-agonistas (medicamentos contra el asma).

METILPREDNISOLONA EG con bebidas
Usted o su niño no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento con
METILPREDNISOLONA EG, ya que
la eficacia y la toxicidad de este medicamento podrían aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si toma este medicamento durante el embarazo, especialmente durante un período prolongado, su bebé podría presentar efectos adversos al nacer. Por tanto, su médico solo le recetará METILPREDNISOLONA EG si es estrictamente necesario.
Lactancia
METILPREDNISOLONA EG pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el bebé. Si está amamantando, el médico solo le recetará METILPREDNISOLONA EG si es estrictamente necesario.
Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento puede reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG
presenta mareos, vértigo, trastornos visuales o fatiga.
METILPREDNISOLONA EG contiene lactosa y sacarosa
METILPREDNISOLONA EG contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar METILPREDNISOLONA EG al niño

Tome/administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada varía entre 4 mg y 48 mg al día. En función de su estado o del estado de su niño y del tipo de enfermedad, el médico le indicará la dosis adecuada, la frecuencia con la que debe tomar/administrar el medicamento y la duración del tratamiento con METILPREDNISOLONA EG.
Cuando el médico esté satisfecho con la mejoría de la enfermedad, le aconsejará que reduzca gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis mínima más adecuada (dosis de mantenimiento).
Trague las tabletas enteras con un poco de agua. No mastique ni parta las tabletas.

Si usa más METILPREDNISOLONA EG del que debe
Es importante que usted o su niño no tomen nunca más tabletas de las recetadas.
Acuda inmediatamente al médico si usted o su niño han tomado accidentalmente una dosis excesiva de METILPREDNISOLONA EG.

Si olvida tomar METILPREDNISOLONA EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG
Usted o su niño no deben dejar de tomar METILPREDNISOLONA EG de forma repentina.
La toma de METILPREDNISOLONA EG puede provocar una disminución del funcionamiento de las glándulas suprarrenales que producen corticosteroides naturales, y la interrupción brusca del tratamiento puede conducir a la muerte.
Además, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG, usted o su niño podrían desarrollar síntomas de abstinencia, tales como: anorexia, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y articular, descamación de la piel, pérdida de peso, disminución de la presión sanguínea y trastornos mentales.
En caso de suspensión del tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente. El médico le indicará la forma correcta de hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
aumento del número de glóbulos blancos en sangre
inflamación del abdomen (peritonitis)
hipersensibilidad al medicamento
reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
cara redonda o aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
disminución de la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
síndrome de retirada del tratamiento (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con METILPREDNISOLONA EG”)
trastornos debidos a la alteración del equilibrio entre las hormonas producidas por la glándula hipófisis y las producidas por las glándulas suprarrenales
pérdida o aumento de sustancias ácidas del organismo
retención de líquidos y sodio en el organismo
elevada cantidad de grasas en sangre
disminución de los niveles de potasio en sangre
alteración del metabolismo de la glucosa (tolerancia alterada a la glucosa)
empeoramiento de la diabetes preexistente
acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo
aumento del apetito y del peso corporal
trastornos mentales tales como: trastornos en la vivencia de las emociones (depresión, euforia, dependencia afectiva y medicamentosa, ideación suicida), comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, trastornos del pensamiento, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anómalo, insomnio, irritabilidad
acumulación de grasa que comprime la médula espinal
aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
convulsiones
dificultad para recordar
trastornos del pensamiento que permiten la conciencia de la realidad
mareo
vértigo
dolor de cabeza
catarata
ojos saltones
aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
disminución de la visión en la parte central del campo visual
enfermedades de la retina y de la membrana coroidea
aumento o disminución de la presión sanguínea
aumento de la coagulación de la sangre
hipo
formación de coágulos de sangre en las venas y en los pulmones
trastornos del estómago y del intestino, como úlceras gástricas con posible sangrado y perforación
distensión y dolor abdominal
diarrea, náuseas
dificultad para digerir
sangrado del estómago
perforación del intestino
inflamación del esófago con o sin úlceras
inflamación del páncreas
moretones
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas
aumento del vello
sudoración excesiva
aparición de pequeñas manchas rojas o de finas líneas violáceas en la piel
picor
urticaria
acné
atrofia de la piel
alteración de los niveles de agua y sales minerales. Esta condición puede provocar raramente presión sanguínea elevada y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
debilidad muscular
dolor muscular y articular, enfermedades musculares, disminución de la masa muscular
fragilidad ósea (osteoporosis), muerte y pérdida de tejido óseo
rotura de las articulaciones (especialmente del pie) que causa dolor y/o hinchazón
fracturas vertebrales (traumáticas o espontáneas), rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles
menstruaciones irregulares
retraso en la cicatrización de heridas
cansancio
malestar
alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de los niveles de calcio en la orina
disminución de la respuesta a las pruebas cutáneas
aumento de la urea en sangre
tendencia a perder del organismo más proteínas de las ingeridas con la dieta (acidosis metabólica)
visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

retraso del crecimiento
alteraciones en el crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METILPREDNISOLONA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco, indicada tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METILPREDNISOLONA EG
El principio activo es metilprednisolona.
Cada comprimido de METILPREDNISOLONA EG de 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 «METILPREDNISOLONA EG contiene lactosa y sacarosa»), almidón de maíz, ácido glicolato de sodio amido, estearato de calcio.
Cada comprimido de METILPREDNISOLONA EG de 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 «METILPREDNISOLONA EG contiene lactosa y sacarosa»), almidón de maíz, parafina líquida, estearato de calcio.

Descripción del aspecto de METILPREDNISOLONA EG y contenido del envase
Los comprimidos de METILPREDNISOLONA EG de 4 mg son comprimidos planos, elípticos, de color blanco, con una cruz grabada en un lado, de 7,9 mm de largo y 5,7 mm de ancho. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC opaco y aluminio, en envases que contienen 30 comprimidos.
Los comprimidos de METILPREDNISOLONA EG de 16 mg son comprimidos planos, elípticos, de color blanco, grabados con una «H» en un lado y una cruz en el otro lado, de 10,2 mm de largo y 7,3 mm de ancho. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC opaco y aluminio, en envases que contienen 20 o 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR), Italia