Інструкція: інформація для пацієнта

Метилпреднізолон ДОК 4 мг таблетки, 16 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Метилпреднізолон ДОК і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком прийому/застосування дитині Метилпреднізолону ДОК
Як приймати/давати дитині Метилпреднізолон ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метилпреднізолон ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилпреднізолон ДОК і для чого його застосовують

Метилпреднізолон ДОК містить діючу речовину метилпреднізолон. Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються в організмі і мають важливе значення для багатьох функцій організму.
Метилпреднізолон ДОК застосовується для лікування:

захворювань, при яких організм не здатен утворювати достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як надниркова недостатність;
захворювань суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит);
захворювань шкіри (наприклад, пемфіго та важка форма псоріазу);
алергічних захворювань (наприклад, алергійний риніт та бронхіальна астма);
захворювань очей (наприклад, поширена задня увеїт, неврит зорового нерва, ірит та іридокікліт);
захворювань легень (наприклад, саркоїдоз та емфізема);
захворювань крові (наприклад, лейкемія);
захворювань кишечника (наприклад, регіонарний ентерит, виразковий коліт);
захворювань мозку (наприклад, туберкульозний менінгіт).

Метилпреднізолон ДОК може бути призначений для лікування захворювань, не вказаних вище.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено Вам або Вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Метилпреднізолон ДОК

Не приймайте/не давайте дитині Метилпреднізолон ДОК, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на метилпреднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм.

Ви або Ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «живими ослабленими» вакцинами під час лікування
Метилпреднізолоном ДОК.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД тим, як приймати/давати дитині Метилпреднізолон ДОК, якщо:

у Вас або у Вашої дитини є або була раніше туберкульозна інфекція;
Ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У такому разі лікар призначить Вам або Вашій дитині вищу дозу цього лікарського засобу;
у Вас або у Вашої дитини є синдром Кушінга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. Метилпреднізолон ДОК може погіршити стан;
Ваша щитоподібна залоза працює менше, ніж норма ( гіпотиреоз ). У цьому разі дози Метилпреднізолону ДОК слід знизити;
Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз);
у Вас є цукровий діабет;
Ви страждаєте на міастенію вагому, захворювання, що викликає м’язову слабкість і швидку втому, або Вам потрібно піддаватися операції з загальним наркозом, який передбачає використання препаратів, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У цьому разі існує більший ризик, що Метилпреднізолон ДОК спричинить проблеми з м’язами;
Ви страждаєте на судоми;
у Вас є інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу;
Ви страждаєте на підвищений тиск крові ( гіпертонія );
у Вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія );
у Вас є проблеми з серцем ( серцева недостатність );
Ви страждаєте або схильні до утворення згустків крові у венах;
у Вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником;
у Вас є цироз печінки, захворювання печінки;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є склеродермія (також відома як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозних ускладнень, таких як ниркова криза при склеродермії;
у Вас є пошкодження мозку, спричинене травмою;
Ви отримуєте лікування нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метилпреднізолон ДОК»);
Вам потрібно пройти шкірні алергопроби;
у Вас є пухлина, яка називається феохромоцитома;
Ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки глюкокортикоїдна терапія може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.

Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість,
негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, що називається періодичним паралічем при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які отримують метилпреднізолон. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.
Якщо у Вас є рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може виникнути, коли кортикостероїди використовуються під час лікування пухлини. Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак і виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або зорові розлади та задишка.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування Метилпреднізолоном ДОК (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

інфекції. Цей лікарський засіб може підвищити схильність до інфекцій або погіршити наявні інфекції. Наприклад, вітрянка і корь можуть мати більш тяжкий перебіг, іноді навіть фатальний;
саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому разі припиніть лікування Метилпреднізолоном ДОК;
серйозні алергічні реакції;
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і на щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
виникнення або погіршення психічних розладів (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом із Вами, про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу;
проблеми з очима;
серйозне запалення підшлункової залози;
остеопороз (крихкі кістки);
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
гепатобіліарні захворювання (оборотні після припинення прийому);
розмите зору або інші зорові розлади.

Ви або Ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «живими ослабленими» вакцинами під час лікування
Метилпреднізолоном ДОК (див. розділ «Не приймайте/не давайте дитині Метилпреднізолон ДОК, якщо Ви або Ваша дитина»). Ви можете отримувати вакцинацію інактивованими або «мертвими» вакцинами, хоча ефективність таких вакцин може бути зниженою.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.
Новонароджені та діти
Тривале лікування або застосування високих доз Метилпреднізолону ДОК у новонароджених і дітей може спричинити затримку росту, підвищення тиску всередині черепа та запалення підшлункової залози.
Літні люди
Якщо Ви літній, тривале лікування Метилпреднізолоном ДОК може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення тиску крові. Лікар оцінить Ваш стан і буде призначати цей препарат обережно.
Інші лікарські засоби та Метилпреднізолон ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що отримані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Метилпреднізолону ДОК, і лікар може вирішити дотримуватися особливої обережності, якщо Ви приймаєте ці препарати.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Метилпреднізолону ДОК
або Метилпреднізолон ДОК може впливати на ефективність і/або токсичність наступних препаратів:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки від судом);
апрепітант та фосапрепітант (ліки від блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотеріцин B (ліки від грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, рітонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу імунодефіциту людини);
аміноглютетимід (ліки від надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного тиску крові);
етинілестрадіол / норетиндрон (гормони, що використовуються в комбінації як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус — ліки від відторгнення після трансплантації органів та від аутоімунних захворювань;
оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для розрідження крові;
нейром’язові блокатори (ліки, що викликають розслаблення м’язів);
антихолінестеразні (ліки від захворювань м’язів, таких як міастенія вагома та хвороба Альцгеймера);
гіпоглікемічні (ліки від цукрового діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
ксантини та бета-2-агоністи (ліки від астми).

Метилпреднізолон ДОК та напої
Ви або Ваша дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування Метилпреднізолоном ДОК, оскільки ефективність і токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, особливо тривалий час, Ваша дитина може мати побічні ефекти після народження. Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить Метилпреднізолон ДОК лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Метилпреднізолон ДОК проникає в материнське молоко, що може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Метилпреднізолон ДОК лише у разі крайньої необхідності.
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей препарат може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Метилпреднізолоном ДОК у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або втому.
Метилпреднізолон ДОК містить лактозу та сахарозу
Метилпреднізолон ДОК містить лактозу та сахарозу — два види цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати дитині Метилпреднізолон ДОК

Застосовуйте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить від 4 мг до 48 мг на добу. Лікар визначить дозу, кількість прийомів на день та тривалість лікування Метилпреднізолоном ДОК залежно від стану вас або вашої дитини та виду захворювання.
Коли лікар буде задоволений поліпшенням стану, він порадить поступово зменшити дозу до найменшої ефективної підтримувальної дози.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Якщо ви застосували більше Метилпреднізолону ДОК, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина не застосовували більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково застосували надмірну дозу Метилпреднізолону ДОК.
Якщо ви забули застосувати Метилпреднізолон ДОК
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо ви помітили, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування Метилпреднізолоном ДОК
Ви або ваша дитина не повинні припиняти застосування Метилпреднізолону ДОК раптово.
Застосування Метилпреднізолону ДОК може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а різке припинення прийому може призвести до летального наслідку.
Крім того, при різкому припиненні лікування Метилпреднізолоном ДОК у вас або вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах і суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
При припиненні лікування дози повинні зменшуватися поступово. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунна система людини дуже ослаблена
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові
запалення черевної порожнини (перитоніт)
підвищена чутливість до препарату
тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з труднощами ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
кругле обличчя або обличчя у формі повного місяця (кушингоїдний вигляд)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залози, розташованої в основі мозку)
синдром припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Метилпреднізолоном ДОК»)
розлади, пов’язані з порушенням балансу між гормонами, що виробляються гіпофізом, та гормонами, що виробляються наднирковими залозами
втрата або підвищення кількості кислотних речовин в організмі
затримка рідини та натрію в організмі
підвищений вміст жирів у крові
зниження рівня калію в крові
порушення метаболізму глюкози (порушення толерантності до глюкози)
погіршення наявного діабету
накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
підвищення апетиту та ваги тіла
психічні розлади, такі як: порушення емоційного стану (депресія, ейфорія, емоційна залежність, ідеація самогубства), маніячна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення мислення, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, перепади настрою, аномальна поведінка, безсоння, дратівливість
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
підвищення тиску рідини в черепі
судоми
труднощі з пам’яттю
порушення мислення, що забезпечує усвідомлення реальності
запаморочення
головокружіння
головний біль
катаракта
випуклі очі
підвищення внутрішнього тиску в оці (глазковий тиск, глаукома)
зниження зору в центральній частині поля зору
захворювання сітківки та хоріоїдеї
підвищення або зниження артеріального тиску
відчуття жару та почервоніння шкіри (покрасніння)
підвищена згортання крові
ікота
утворення тромбів у венах та легенях
розлади шлунка та кишечника, такі як виразки шлунка з можливим кровотечею та прободенням
розтягнення та біль у животі
діарея, нудота
труднощі з травленням
кровотеча зі шлунка
прободення кишечника
запалення стравоходу з утворенням виразок або без них
запалення підшлункової залози
синяки
почервоніння шкіри, висипання
збільшення волосся
підвищена пітливість
виникнення дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
свербіж
кропив’янка
акне
атрофія шкіри
порушення рівнів води та мінеральних солей. Цей стан може рідко призводити до підвищення артеріального тиску та проблем із серцем (серцева недостатність)
слабкість м’язів
біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зниження маси м’язів
крихкість кісток (остеопороз), загибель і втрата кісткової тканини
руйнування суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо сухожилка Ахілла
нерегулярні менструації
уповільнення загоєння рани
слабкість
нездужання
зміни в лабораторних аналізах, що використовуються для оцінки функції печінки
підвищення печінкових ферментів
підвищення рівня кальцію в сечі
зниження реакції на шкірні тести
підвищення рівня сечовини в крові
схильність до втрати з організму більшої кількості білків, ніж їх надходить з їжею (метаболічний ацидоз)
розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

затримка росту
порушення росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метилпреднізолон ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метилпреднізолон ДОК
Діюча речовина — метилпреднізолон.
Кожна таблетка Метилпреднізолону ДОК 4 мг містить 4 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію амілогліколят, кальцію стеарат.
Кожна таблетка Метилпреднізолону ДОК 16 мг містить 16 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, рідкий парафін, кальцію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Метилпреднізолону ДОК та вміст упаковки
Таблетки Метилпреднізолону ДОК 4 мг — плоскі, еліптичні, білого кольору, з нанесеним хрестом на одній стороні; довжиною 7,9 мм і шириною 5,7 мм. Таблетки упаковані у блістер з непрозорого ПВХ/ПВДК та алюмінію, у пачці міститься 30 таблеток.
Таблетки Метилпреднізолону ДОК 16 мг — плоскі, еліптичні, білого кольору, з нанесеною літерою «H» на одній стороні та хрестом — на іншій; довжиною 10,2 мм і шириною 7,3 мм. Таблетки упаковані у блістер з непрозорого ПВХ/ПВДК та алюмінію, у пачках по 20 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надані на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Італія