Metilprednisolona Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

METILPREDNISOLONA DOC 4 mg comprimidos, 16 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/suministrar al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata al niño o al farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si usted o el niño experimentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico que trata al niño o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es METILPREDNISOLONA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA DOC
Cómo tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar METILPREDNISOLONA DOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es METILPREDNISOLONA DOC y para qué se utiliza

METILPREDNISOLONA DOC contiene el principio activo metilprednisolona. La metilprednisolona pertenece a una categoría de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas naturalmente por el organismo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
METILPREDNISOLONA DOC se utiliza para el tratamiento de:

enfermedades en las que el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, debido, por ejemplo, a problemas en las glándulas suprarrenales, como la insuficiencia suprarrenal;
enfermedades de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide o artritis psoriásica);
enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo y psoriasis grave);
enfermedades alérgicas (por ejemplo, rinitis alérgica y asma bronquial);
enfermedades oculares (por ejemplo, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, iritis e iridociclitis);
enfermedades pulmonares (por ejemplo, sarcoidosis y enfisema);
enfermedades de la sangre (por ejemplo, leucemia);
enfermedades del intestino (por ejemplo, enteritis regional, colitis ulcerosa);
enfermedades del cerebro (por ejemplo, meningitis tuberculosa).

METILPREDNISOLONA DOC puede recetarse para tratar patologías distintas de las anteriormente mencionadas.
Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este medicamento le ha sido prescrito a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño METILPREDNISOLONA DOC

No tome/administre METILPREDNISOLONA DOC al niño si usted o su hijo:

son alérgicos a la metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
tienen una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o al organismo en general.

Usted o su hijo no deben vacunarse con vacunas «vivas» o «vivas atenuadas» durante el tratamiento
con METILPREDNISOLONA DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de tomar/administrar METILPREDNISOLONA DOC si:

ha tenido o tiene tuberculosis;
están expuestos a situaciones especiales de estrés. En tal caso, el médico podría recetarle a usted o a su hijo una dosis más alta de este medicamento;
tiene el síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. METILPREDNISOLONA DOC podría empeorar su estado o el de su hijo;
su tiroides funciona por debajo de lo normal ( hipotiroidismo). En este caso, las dosis de METILPREDNISOLONA DOC deben reducirse;
su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
tiene diabetes;
padece miastenia grave, una enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular, o debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general que incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En este caso, el riesgo de que METILPREDNISOLONA DOC provoque problemas musculares es mayor;
padece convulsiones;
tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple;
padece presión arterial alta ( hipertensión);
tiene niveles elevados de grasas en sangre ( dislipidemia);
tiene problemas cardíacos ( insuficiencia cardíaca);
padece o está predispuesto a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
tiene una úlcera gástrica u otros problemas graves en el estómago o intestino;
tiene cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
tiene problemas renales;
padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal por esclerodermia;
tiene una lesión cerebral causada por un traumatismo;
está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (ver apartado «Otros medicamentos y METILPREDNISOLONA DOC»);
debe someterse a pruebas cutáneas de sensibilidad;
tiene un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
padece peritonitis u otras enfermedades gastrointestinales, ya que la terapia con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis.

Si durante el uso de metilprednisolona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez,
acuda inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían corresponder a una condición llamada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con metilprednisolona. Para aliviar esta condición podría ser necesario un tratamiento adicional.
Si tiene cáncer, tiene un alto riesgo de desarrollar el síndrome de lisis tumoral, que puede ocurrir cuando se utilizan corticosteroides durante el tratamiento de un tumor. Informe a su médico si tiene cáncer y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, latidos cardíacos irregulares, pérdida de visión o alteraciones visuales y dificultad para respirar.
Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con METILPREDNISOLONA DOC (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

infecciones. Este medicamento puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o empeorar infecciones existentes. Por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave, a veces fatal;
sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, interrumpa el tratamiento con METILPREDNISOLONA DOC;
reacciones alérgicas graves;
hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de sales minerales en sangre;
aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que conviven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
problemas oculares;
inflamación grave del páncreas;
osteoporosis (huesos frágiles);
acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
patologías hepatobiliares (reversibles tras la interrupción del tratamiento);
visión borrosa u otros trastornos visuales.

Usted o su hijo no deben vacunarse con vacunas «vivas» o «vivas atenuadas» durante el tratamiento
con METILPREDNISOLONA DOC (ver apartado «No tome/administre METILPREDNISOLONA DOC si usted o su hijo»). Sin embargo, pueden vacunarse con vacunas muertas o inactivadas, aunque la eficacia de estas vacunas podría estar disminuida.
Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Recién nacidos y niños
Los tratamientos prolongados o con dosis elevadas de METILPREDNISOLONA DOC en recién nacidos y niños pueden provocar retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.
Ancianos
Si es usted mayor, un tratamiento prolongado con METILPREDNISOLONA DOC puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos en el organismo y aumento de la presión arterial. El médico evaluará su estado y le administrará este medicamento con precaución.
Otros medicamentos y METILPREDNISOLONA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de METILPREDNISOLONA DOC, y el médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de METILPREDNISOLONA DOC
o METILPREDNISOLONA DOC puede influir en la eficacia y/o toxicidad de los siguientes medicamentos:

isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra el vómito);
itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones fúngicas);
medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial);
etinilestradiol / noreltindrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos contra el rechazo tras trasplante de órganos y enfermedades autoinmunes;
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
bloqueantes neuromusculares (medicamentos que provocan relajación muscular);
anticolinesterásicos (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave y el Alzheimer);
antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
aspirina (ácido acetilsalicílico);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
xantinas y beta-2-agonistas (medicamentos contra el asma).

METILPREDNISOLONA DOC con bebidas
Usted o su hijo no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento con METILPREDNISOLONA DOC, ya que la eficacia y la toxicidad de este medicamento podrían aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si toma este medicamento durante el embarazo, especialmente durante un período prolongado, su bebé podría presentar efectos adversos al nacer. Por tanto, si está embarazada, el médico le recetará METILPREDNISOLONA DOC solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
METILPREDNISOLONA DOC pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el bebé. Si está amamantando, el médico le recetará METILPREDNISOLONA DOC solo si es estrictamente necesario.
Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento podría reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con METILPREDNISOLONA DOC experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales o fatiga.
METILPREDNISOLONA DOC contiene lactosa y sacarosa
METILPREDNISOLONA DOC contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar METILPREDNISOLONE DOC al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis inicial recomendada varía entre 4 mg y 48 mg al día. Según su estado o el del niño y el tipo de enfermedad, el médico le indicará la dosis adecuada, la frecuencia con la que debe tomar/administrar el medicamento y la duración del tratamiento con METILPREDNISOLONE DOC.

Cuando el médico considere que la mejoría de la enfermedad es satisfactoria, le recomendará que reduzca gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis mínima más adecuada (dosis de mantenimiento).

Trague las tabletas enteras con un vaso de agua. No mastique ni parta las tabletas.

Si utiliza más METILPREDNISOLONE DOC de lo que debe

Es importante que ni usted ni el niño tomen nunca más tabletas de las prescritas.

Acuda inmediatamente al médico si usted o el niño han tomado accidentalmente una dosis excesiva de METILPREDNISOLONE DOC.

Si olvida tomar/administrar METILPREDNISOLONE DOC

No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con METILPREDNISOLONE DOC

Usted o el niño no deben dejar de tomar METILPREDNISOLONE DOC repentinamente.

La administración de METILPREDNISOLONE DOC puede provocar una disminución del funcionamiento de las glándulas suprarrenales, que producen corticosteroides naturales, y la interrupción brusca del tratamiento puede llevar a la muerte.

Además, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con METILPREDNISOLONE DOC, usted o el niño podrían desarrollar síntomas de abstinencia, tales como: anorexia, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y articular, descamación de la piel, pérdida de peso, descenso de la presión arterial y trastornos mentales.

Cuando sea necesario interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente. El médico le indicará la forma correcta de hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
aumento del número de glóbulos blancos en la sangre
inflamación del abdomen (peritonitis)
hipersensibilidad al medicamento
reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
cara redonda o aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
reducción en la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
síndrome de retirada del tratamiento (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con METILPREDNISOLONE DOC”)
trastornos debidos a alteración del equilibrio entre las hormonas producidas por la glándula hipófisis y las producidas por las glándulas suprarrenales
pérdida o aumento de sustancias ácidas del organismo
retención de líquidos y sodio en el organismo
elevada cantidad de grasas en la sangre
disminución de los niveles de potasio en la sangre
anomalía del metabolismo de la glucosa (alteración de la tolerancia a la glucosa)
empeoramiento de la diabetes preexistente
acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo
aumento del apetito y del peso corporal
trastornos mentales tales como: trastornos en la vivencia de las emociones (depresión, euforia, dependencia afectiva y medicamentosa, ideación suicida), comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, trastornos del pensamiento, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anómalo, insomnio, irritabilidad
acumulación de grasa que comprime la médula espinal
aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
convulsiones
dificultad para recordar
trastornos del pensamiento que permite la conciencia de la realidad
mareo
vértigo
dolor de cabeza
catarata
ojos saltones
aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
disminución de la visión en la parte central del campo visual
enfermedades de la retina y de la membrana coroidea
aumento o disminución de la presión sanguínea
calor y enrojecimiento de la piel (rubor)
aumento de la coagulación de la sangre
hipo
formación de coágulos de sangre en venas y pulmones
trastornos del estómago y del intestino, como úlceras gástricas con posible sangrado y perforación
distensión y dolor abdominal
diarrea, náuseas
dificultad para digerir
sangrado del estómago
perforación del intestino
inflamación del esófago con o sin úlceras
inflamación del páncreas
moretones
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas
aumento del vello
sudoración excesiva
aparición de pequeñas manchas rojas o de finas líneas violáceas en la piel
picor
urticaria
acné
atrofia de la piel
alteración de los niveles de agua y sales minerales. Esta condición puede provocar raramente presión sanguínea elevada y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
debilidad muscular
dolor muscular y articular, enfermedades musculares, reducción de la masa muscular
fragilidad ósea (osteoporosis), muerte y pérdida de tejido óseo
rotura de articulaciones (especialmente del pie) que causa dolor y/o hinchazón
fracturas vertebrales (por traumatismo o espontáneas), rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles
menstruaciones irregulares
retraso en la cicatrización de heridas
fatiga
malestar general
alteración de los análisis de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de los niveles de calcio en la orina
respuesta reducida a pruebas cutáneas
aumento de la urea en la sangre
tendencia a perder del organismo más proteínas de las ingeridas con la dieta (acidosis metabólica)
visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

retraso del crecimiento
alteraciones en el crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar METILPREDNISOLONA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster y en el frasco después de la indicación "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METILPREDNISOLONE DOC
El principio activo es metilprednisolona.
Cada comprimido de METILPREDNISOLONE DOC de 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, almidón de maíz, sodio amidoglicolato, estearato de calcio.
Cada comprimido de METILPREDNISOLONE DOC de 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, almidón de maíz, parafina líquida, estearato de calcio.

Descripción del aspecto de METILPREDNISOLONE DOC y contenido del envase
Los comprimidos de METILPREDNISOLONE DOC de 4 mg son planos, elípticos, de color blanco, con una cruz grabada en un lado; de 7,9 mm de largo y 5,7 mm de ancho. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC opaco y aluminio, en envases que contienen 30 comprimidos.
Los comprimidos de METILPREDNISOLONE DOC de 16 mg son planos, elípticos, de color blanco, grabados con una "H" en un lado y una cruz en el otro lado; de 10,2 mm de largo y 7,3 mm de ancho. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC opaco y aluminio, en envases que contienen 20 o 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán - Italia