Metylprednizolon DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

METYLPREDNISOLON DOC 4 mg tabletki, 16 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem/ podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym Ciebie lub Twoje dziecko lub z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest METYLPREDNISOLON DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/ podaniem dziecku METYLPREDNISOLONU DOC
3. Jak stosować METYLPREDNISOLON DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METYLPREDNISOLON DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METILPREDNISOLONE DOC i do czego służy

METILPREDNISOLONE DOC zawiera substancję czynną metylprednizolon. Metylprednizolon należy do grupy leków zwanej glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie wytwarzane w organizmie, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
METILPREDNISOLONE DOC stosuje się w leczeniu:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych kortykosteroidów, np. z powodu problemów z gruczołami nadnerczowymi, takich jak niewydolność nadnerczy;
• chorób stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy);
• chorób skóry (np. pęcherzyca lub ciężka łuszczycy);
• chorób alergicznych (np. rinitu alergicznego lub astmy oskrzelowej);
• chorób oczu (np. rozsianej zapalenia tylnej części tunic choroidalnej, zapalenia nerwu wzrokowego, zapalenia tęczówki lub zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego);
• chorób płuc (np. sarkoidozy i emfizemy);
• chorób układu krwiotwórczego (np. białaczki);
• chorób jelita (np. zapalenia jelita krętego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
• chorób mózgu (np. gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

METILPREDNISOLONE DOC może być przepisywany w leczeniu chorób innych niż wymienione powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany tobie lub twojemu dziecku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem dziecku METYLPREDNISOLONU DOC

Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku METYLPREDNISOLONU DOC, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylprednizolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną przez grzyby, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm.

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” podczas leczenia
METYLPREDNISOLONEM DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zażyciem/wyłączeniem dziecku METYLPREDNISOLONU DOC, jeśli:

• macie lub mieliście w przeszłości gruźlicę;
• jesteście w stanie szczególnego stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać Tobie lub Twojemu dziecku wyższą dawkę tego leku;
• macie zespoł Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. METYLPREDNISOLON DOC może nasilić stan Twojego lub dziecka;
• macie obniżoną czynność tarczycy ( hipotyreozę). W tym przypadku dawki METYLPREDNISOLONU DOC należy zmniejszyć;
• macie nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• macie cukrzycę;
• cierpicie na miastenię grawiczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i szybkie męczenie się, lub macie być poddani zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, które obejmuje leki blokujące działanie mięśni (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko, że METYLPREDNISOLON DOC spowoduje problemy z mięśniami;
• cierpicie na drżenie;
• macie infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• macie wysokie ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
• macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemia);
• macie problemy z sercem ( niewydolność serca);
• cierpicie lub macie skłonność do powstawania zakrzepów krwi w żyłach;
• macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit;
• macie wirusowe zapalenie wątroby, chorobę wątroby;
• macie problemy z nerkami;
• macie sztywnicę (znana również jako twardzina systemowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań zwanych nerkową kryzą sztywniczą;
• macie uraz mózgu spowodowany urazem;
• jesteście leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i METYLPREDNISOLON DOC”);
• macie być poddani testom uczuleniowym na skórze;
• macie typ nowotworu zwany feochromocytoomą.
• cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glukokortykosteroidami może maskować objawy takie jak przebicie, zator lub zapalenie trzustki.

Jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpi osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tireotoksycznym, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Jeśli masz nowotwór, masz wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy nowotworowej, który może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu. Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku oraz duszność.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli podczas leczenia METYLPREDNISOLONEM DOC pojawi się lub nasili się którykolwiek z następujących stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Ten lek może zwiększyć podatność na infekcje lub nasilić istniejące infekcje. Na przykład odrę i różyczkę może przebiegać ciężej, czasem śmiertelnie;
• sarkomę Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwij leczenie METYLPREDNISOLONEM DOC;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• opuchliznę w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach, lub zmiany w normalnych poziomach soli mineralnych we krwi;
• pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń psychicznych (np. depresji). Powiadom osoby mieszkające z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
• problemy z oczami;
• ciężkie zapalenie trzustki;
• osteoporozę (kruche kości);
• nagromadzenie tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy;
• choroby wątrobowo-żółciowe (odwracalne po przerwaniu leczenia);
• zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” podczas leczenia
METYLPREDNISOLONEM DOC (patrz punkt „Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku METYLPREDNISOLONU DOC, jeśli Ty lub Twoje dziecko”). Możecie natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Noworodki i dzieci
Długotrwałe leczenie METYLPREDNISOLONEM DOC lub stosowanie wysokich dawek może powodować u noworodków i dzieci opóźnienia wzrostu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i zapalenie trzustki.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie METYLPREDNISOLONEM DOC może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i METYLPREDNISOLON DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie METYLPREDNISOLONU DOC i lekarz może chcieć Was dokładnie obserwować, jeśli przyjmujecie te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie METYLPREDNISOLONU DOC
lub METYLPREDNISOLON DOC może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• ryfampycyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko drgawkom);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itakonazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymid (leki przeciwko nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
• dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub podwyższonego ciśnienia krwi);
• etyniloestrogen / noretyndron (hormony stosowane w połączeniu jako doustne środki antykoncepcyjne);
• cyclosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
• doustne leki przeciwpłytkowe, leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• blokery neuromuscularne (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• przeciwocholinesterazy (leki stosowane w leczeniu chorób mięśni, takich jak miastenia gravis i choroba Alzheimera);
• przeciwcukrzycowe (leki przeciwko cukrzycy);
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
• moczopędy (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• ksantyny i beta-2-agonisty (leki przeciwko astmie).

METYLPREDNISOLON DOC i napoje
Ty lub Twoje dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego podczas leczenia METYLPREDNISOLONEM DOC, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie przez dłuższy czas, Twoje dziecko może wykazywać działania niepożądane urodzeniowe. Dlatego jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci METYLPREDNISOLON DOC tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
METYLPREDNISOLON DOC przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci METYLPREDNISOLON DOC tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Płodność
Na podstawie dotychczasowych informacji ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia METYLPREDNISOLONEM DOC wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i zmęczenie.
METYLPREDNISOLON DOC zawiera laktozę i sacharozę
METYLPREDNISOLON DOC zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak podawać dziecku METILPREDNISOLON DOC

Podawaj dziecku ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa waha się od 4 mg do 48 mg dziennie. W zależności od stanu Twojego dziecka i rodzaju choroby lekarz zaleci odpowiednią dawkę, częstotliwość podawania leku oraz czas trwania terapii METILPREDNISOLONEM DOC.
Gdy lekarz będzie zadowolony z poprawy stanu zdrowia, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki (dawki utrzymania).
Tabletki należy połykać całe, popijając łykiem wody. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
Jeśli podasz więcej METILPREDNISOLONU DOC niż należy
Bardzo ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko nigdy nie przyjmowały większej liczby tabletek niż przepisano.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę METILPREDNISOLONU DOC.
Jeśli zapomnisz podać dawkę METILPREDNISOLONU DOC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś podać dawkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie METILPREDNISOLONEM DOC
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przestać przyjmować METILPREDNISOLONU DOC.
Stosowanie METILPREDNISOLONU DOC może prowadzić do osłabienia działania gruczołów nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Ponadto, w przypadku nagłego przerwania terapii METILPREDNISOLONEM DOC, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania terapii dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić poprawnie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• zapalenie otrzewnej (zapalenie brzusznej) (peritonitis)
• nadwrażliwość na lek
• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami połykania i oddychania (angioedema)
• okrągła twarz lub twarz przypominająca pełnię księżyca (wygląd cushingoid)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
• zespół odstawienia leczenia (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować METYLPREDNIZOLON DOC”)
• zaburzenia spowodowane zaburzeniem równowagi między hormonami produkowanymi przez przysadkę mózgową a hormonami produkowanymi przez nadnercza
• utrata lub zwiększenie wydzielania substancji kwasowych z organizmu
• zatrzymanie płynów i sodu w organizmie
• podwyższona ilość tłuszczu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zaburzenia metabolizmu glukozy (zaburzona tolerancja glukozy)
• nasilenie istniejącej cukrzycy
• gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia związane z przeżywaniem emocji (depresja, euforia, uzależnienie emocjonalne i od leków, myśli samobójcze), zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia myślenia, zmiana osobowości, dezorientacja, lęk, wahania nastroju, nietypowe zachowanie, bezsenność, drażliwość
• gromadzenie się tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy
• zwiększone ciśnienie płynu w czaszce
• drgawki
• trudności z zapamiętywaniem
• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadomość rzeczywistości
• zawroty głowy
• zawroty głowy (vertigo)
• ból głowy
• zaćma
• wystające oczy
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zmniejszenie ostrości widzenia w środkowej części pola widzenia
• choroby siatkówki i błony naczyniowej
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień)
• zwiększone krzepnięcie krwi
• szmery
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach i płucach
• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak owrzodzenia żołądka z możliwym krwawieniem i przebiciem
• rozszerzenie i ból brzucha
• biegunka, nudności
• trudności trawienne
• krwawienie z żołądka
• przebicie jelita
• zapalenie przełyku z lub bez owrzodzeń
• zapalenienie trzustki
• siniaki
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• nadmiar owłosienia
• nadmierne pocenie się
• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pasków na skórze
• świąd
• pokrzywka
• trądzik
• zanik skóry
• zaburzenia poziomu wody i soli mineralnych. Stan ten może rzadko powodować podwyższone ciśnienie krwi i problemy z sercem (niewydolność serca)
• osłabienie mięśni
• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni
• kruche kości (osteoporoza), śmierć i utrata tkanki kostnej
• uszkodzenie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
• złamania kręgów (urazowe lub samoistne), zerwanie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
• nieregularne miesiączkowanie
• opóźnione gojenie się ran
• zmęczenie
• niedobór samopoczucia
• zaburzenia badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• zwiększenie poziomu wapnia w moczu
• zmniejszona reakcja na testy skórne
• zwiększenie mocznika we krwi
• tendencja do utraty z organizmu większej ilości białek niż wprowadzanych z pożywieniem (kwasica metaboliczna)
• zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu
• zaburzenia wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać METYLOPREZONOLON DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, blistrze i butelce po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METILPREDNISOLONE DOC
Substancją czynną jest metylprednizolon.
Każda tabletka METILPREDNISOLONE DOC 4 mg zawiera 4 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza, skrobia kukurydziana, sodowa glikolianowa skrobia, stearyna wapnia.
Każda tabletka METILPREDNISOLONE DOC 16 mg zawiera 16 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza, skrobia kukurydziana, parafina ciekła, stearyna wapnia.
Opis wyglądu METILPREDNISOLONE DOC i zawartości opakowania
Tabletki METILPREDNISOLONE DOC 4 mg są płaskie, eliptyczne, białego koloru, z wyrytą krzyżem po jednej stronie; długości 7,9 mm i szerokości 5,7 mm. Tabletki dostępne są w blisterach z nieprzezroczystego PVC/PVDC i folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Tabletki METILPREDNISOLONE DOC 16 mg są płaskie, eliptyczne, białego koloru, z wyrytą literą „H” po jednej stronie i krzyżem po drugiej stronie; długości 10,2 mm i szerokości 7,3 mm. Tabletki dostępne są w blisterach z nieprzezroczystego PVC/PVDC i folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia