Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Тева Італія 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метформін Тева Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Метформін Тева Італія
Як застосовувати Метформін Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Тева Італія і для чого призначений

Метформін Тева Італія містить метформіну гідрохлорид, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди, що здатні знижувати надлишок цукру (глюкози) у крові і використовуються для лікування діабету.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих пацієнтів, особливо з надлишковою вагою, які страждають на форму діабету, відому як цукровий діабет 2-го типу, коли дієта та фізичні навантаження недостатні для підтримання рівня глюкози в крові під контролем.
У дорослих пацієнтів з надлишковою вагою прийом метформіну гідрохлориду як першочергової терапії після невдачі дієти зменшує ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом.
Метформін Тева Італія може бути призначений лікарем окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед прийомом Метформін Тева Італія

Не приймайте Метформін Тева Італія

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах подиху;
якщо функція вашої печінки порушена (печінкова недостатність);
якщо у вас тяжко порушена функція нирок;
якщо ви перебуваєте в стані, що може вплинути на роботу ваших нирок, наприклад, надмірна втрата рідини (дегідратація), тяжка інфекція, серйозні порушення кровообігу (шок) або якщо вам необхідно пройти діагностичне дослідження, що передбачає введення контрастної речовини, що містить йод;
якщо ви маєте або мали захворювання, що можуть призвести до недостатнього надходження кисню до тканин (тканинна гіпоксія), такі як порушення функції серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда), серйозні порушення кровообігу (шок) або дихальну недостатність;
якщо ви перебуваєте в стані алкогольного сп’яніння (гостре отруєння алкоголем);
якщо ви постійно та надмірно вживаєте алкоголь (алкоголізм).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформін Тева Італія.
Якщо ви проходите лікування Метформін Тева Італія, вам слід:

дотримуватися збалансованої дієти та розподіляти споживання вуглеводів протягом усього дня; зокрема, якщо ви маєте надмірну вагу, слід дотримуватися дієти з низьким вмістом енергії (гіпокалорійної);
регулярно проводити аналізи для контролю рівня глюкози в крові;
при підозрі на дефіцит вітаміну В12 (наприклад, анемія або нейропатія) — контролювати рівень вітаміну В12 у крові;
бути уважним, якщо ви приймаєте інші цукрознижувальні препарати (інсулін або сульфонілсечовини), оскільки їх поєднання з цим лікарським засобом може спричинити гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Ризик лактоацидозу
Метформін Тева Італія може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактоацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, схожими на інсульт), або цукровий діабет і спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі в русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом Метформін Тева Італія, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин),
наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на гарячому сонці або недостатнє споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін Тева Італія та зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення самопочуття, що супроводжується тяжким виснаженням;
утруднене дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Ризик лактоацидозу можна зменшити:

униканням тривалого голодування та уважним контролем рівня глюкози в крові, щоб запобігти стану кетозу (утворення жирних кислот внаслідок надто низького рівня глюкози);
моніторингом вашого стану; зокрема, лікар повинен особливо уважно стежити за будь-якими станами, що можуть вплинути на функцію печінки (печінкова недостатність) або спричинити недостатнє надходження кисню до тканин.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Функція нирок
Метформін гідрохлорид виводиться з організму через нирки, тому лікар призначить вам спеціальні аналізи крові (кліренс креатиніну), щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином. Під час лікування Метформін Тева Італія лікар контролюватиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція нирок погіршується. Також слід особливо уважно стежити за станом і звертатися до лікаря, якщо ви приймаєте або маєте почати терапію ліками, що можуть вплинути на функцію нирок, наприклад, засобами для зниження тиску (антигіпертензивні), препаратами, що підвищують виведення сечі (діуретики) або нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Рентгенологічне дослідження
Якщо вам необхідно пройти діагностичне дослідження, що передбачає введення контрастної речовини, що містить йод, повідомте лікарю, що ви приймаєте метформін гідрохлорид, оскільки існує більший ризик порушення функції нирок (ризик ниркової недостатності), що може призвести до надмірного накопичення метформіну гідрохлориду в організмі та можливого розвитку лактоацидозу.
Лікар призначить вам тимчасове припинення терапії до або під час дослідження, а відновлення прийому препарату можливе не раніше ніж через 48 годин після дослідження та лише після підтвердження нормальної функції нирок.
Хірургічне втручання
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте Метформін Тева Італія та вам необхідно пройти хірургічне втручання з анестезією (загальною, спинальною або епідуральною). Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом Метформін Тева Італія під час операції та на певний час після неї. Лікар визначить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Метформін Тева Італія.
Інші ліки та Метформін Тева Італія
Якщо вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, під час рентгенографії, слід припинити прийом Метформін Тева Італія до або під час ін’єкції. Лікар визначить, коли слід припинити та коли можна відновити прийом Метформін Тева Італія.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Тева Італія. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, що застосовуються системно або локально (наприклад, як протизапальні засоби або при лікуванні астми) та симпатоміметики (що мають різноманітне терапевтичне застосування): ці ліки можуть підвищувати рівень глюкози в крові (внутрішня гіперглікемічна дія), тому вам слід частіше контролювати рівень цукру, особливо на початку терапії. Крім того, якщо необхідно, лікар може

змінити дозу Метформін Тева Італія, яку ви повинні приймати під час терапії іншим препаратом та після його припинення;

деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ): ці препарати можуть знижувати рівень глюкози в крові. Тому, якщо необхідно, лікар може змінити дозу Метформін Тева Італія, яку ви повинні приймати під час терапії іншим препаратом та після його припинення;
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики): ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку лактоацидозу;
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори СОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
ліки, що можуть змінювати концентрацію препарату в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олафаріб).

Метформін Тева Італія та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Тева Італія, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Неконтрольований цукровий діабет під час вагітності або до зачаття може призвести до вроджених аномалій, переривання вагітності, гіпертензії, що виникає під час вагітності, прееклампсії (надмірне підвищення артеріального тиску, що супроводжується наявністю надлишку білка в сечі) та перинатальної смертності (немовлята, що народилися мертвими або померли протягом першого тижня життя).
У разі крайньої необхідності, щоб зменшити ризики, пов’язані з надмірно високим рівнем глюкози в крові, застосування метформіну може розглядатися під час вагітності або до зачаття замість або разом з інсуліном.
Годування груддю
Рекомендується не застосовувати Метформін Тева Італія під час годування груддю, оскільки метформін гідрохлорид проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Тева Італія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак вам слід бути уважним, якщо ви приймаєте Метформін Тева Італія разом з іншими цукрознижувальними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), оскільки надмірне зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) може спричинити симптоми, що заважають керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.

3. Як застосовувати Метформін Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Тева Італія окремо або в поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на добу (у продажу доступні таблетки гідрохлориду метформіну 500 мг та 850 мг).
Через 10–15 днів лікування лікар скоригує дозу лікарського засобу залежно від рівня глюкози у вашій крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Рекомендована максимальна доза — 3 г на добу (у 3 окремі прийоми).
Якщо ви пацієнт, якому призначено високу дозу метформіну (від 2 до 3 г на добу), рекомендується приймати 1 таблетку 1000 мг замість двох таблеток по 500 мг.
Таблетки слід приймати під час або одразу після їди; це допоможе вам запобігти можливим розладам шлунка або кишечника, таким як нудота, блювота тощо (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Метформін Тева Італія з інсуліном
Рекомендована початкова доза гідрохлориду метформіну — 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на добу, а доза інсуліну буде коригуватися відповідно до рівня глюкози у крові.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар визначить найбільш відповідну дозу, особливо з урахуванням стану здоров’я ваших нирок, та регулярно контролюватиме їхню правильну функцію.
Застосування у дітей
Застосування гідрохлориду метформіну у дітей не рекомендується.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева Італія, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу.
При застосуванні дуже високих доз цього лікарського засобу може розвинутися лактоацидоз.
Якщо ви забули прийняти Метформін Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Метформіном Тева Італія
Зверніться до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Метформін Тева Італія може викликати дуже рідкісний (може виникнути у 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Тева Італія та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

нудота та блювота;
діарея;
біль у животі;
втрата апетиту. Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування і в більшості випадків самостійно зникають. Щоб запобігти цим побічним ефектам, рекомендується приймати таблетки під час або одразу після їжі.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

порушення смаку;
знижений рівень абсорбції вітаміну B12.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

еритема, свербіж та кропив’янка;
зниження рівня pH крові через збільшення кількості кислот (лактоацидоз);
зміни результатів лабораторних тестів функції печінки;
запалення печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Тева Італія

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Тева Італія

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
Інші компоненти:
внутрішня частина таблетки: повідон, колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію;
покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану та макроголи.

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, білі або майже білі, овальні, з рисками на обох сторонах.
На одній стороні вигравіровано цифри «9» зліва та «3» справа, на іншій стороні — «72» зліва та «14» справа.
Метформін Тева Італія постачається в коробці, що містить блистер з 60 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ùt 13 - 4042 Дебрецен (Угорщина)