Инструкция: информация для пациента

Метформин Тева Италия 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Метформин Тева Италия и для чего применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Метформин Тева Италия
Как принимать Метформин Тева Италия
Возможные нежелательные явления
Как хранить Метформин Тева Италия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метформин Тева Италия и для чего он применяется

Метформин Тева Италия содержит метформина гидрохлорид, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бигуаниды, которые способны снижать повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови и используются при лечении диабета.
Этот препарат применяется у взрослых пациентов, особенно у лиц с избыточным весом, страдающих формой диабета, известной как сахарный диабет 2-го типа, когда диета и физические упражнения недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови.
У взрослых пациентов с избыточным весом применение метформина гидрохлорида в качестве первой линии терапии после неэффективности диетотерапии позволяет снизить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Тева Италия может быть назначен врачом как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Метформин Тева Италия

Не принимайте Метформин Тева Италия

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
если у вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
если у вас сильно снижена функция почек;
если вы находитесь в состоянии, которое может нарушить функцию почек, например, при чрезмерной потере жидкости (обезвоживание), тяжелом инфекционном процессе, серьезных нарушениях кровообращения (шок) или если вам необходимо пройти диагностическое исследование с применением контрастного вещества, содержащего йод;
если у вас есть или были заболевания, которые могут вызвать недостаточный приток кислорода к тканям (тканевая гипоксия), такие как нарушение функции сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), тяжелые нарушения кровообращения (шок) или дыхательная недостаточность;
если вы находитесь в состоянии алкогольного опьянения (острое алкогольное отравление);
если вы постоянно и чрезмерно употребляете алкоголь (алкоголизм).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Метформин Тева Италия проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Метформин Тева Италия, вам следует:

соблюдать сбалансированную диету и равномерно распределять потребление углеводов в течение всего дня; в частности, если вы страдаете ожирением, необходимо придерживаться диеты с низким содержанием калорий (гипокалорийная диета);
регулярно проводить тесты для контроля уровня глюкозы в крови;
при подозрении на дефицит витамина B₁₂ (например, при анемии или нейропатии) контролировать уровень витамина B₁₂ в крови;
быть внимательным при одновременном приеме других противодиабетических препаратов (инсулин или сульфонилмочевины), поскольку их сочетание с этим лекарством может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Риск развития лактацидоза
Метформин Тева Италия может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие —
лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза выше при
неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя,
обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом другом заболевании,
характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых
заболеваниях сердца).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными
рекомендациями.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
после начала приема метформина у вас появились такие симптомы, как судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите прием Метформин Тева Италия, если у вас возникло заболевание,
сопровождающееся обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота,
диарея, лихорадка, перегревание или недостаточное потребление жидкости. Обратитесь к врачу за
дополнительными рекомендациями.
Если у вас появились симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Тева
Италия и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к
коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Вероятность развития лактацидоза можно снизить:

избегая длительного голодания и тщательно контролируя уровень глюкозы в крови, чтобы предотвратить развитие кетоза (образование жирных кислот при слишком низком уровне глюкозы);
контролируя свое клиническое состояние; в частности, врач должен уделять особое внимание любым состояниям, которые могут нарушить функцию печени (печеночная недостаточность) или вызвать недостаточный приток кислорода к тканям.

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Функция почек
Метформина гидрохлорид выводится из организма через почки, поэтому врач назначит вам специальные
анализы крови (клиренс креатинина), чтобы проверить, нормально ли работают ваши почки. Во время
лечения Метформин Тева Италия врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при
необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается. Кроме
того, будьте особенно внимательны и обратитесь к врачу, если вы принимаете или должны начать
прием препаратов, которые могут повлиять на функцию почек, таких как лекарства для снижения
артериального давления (антигипертензивные), мочегонные средства (диуретики) или
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Рентгенологическое исследование
Если вам необходимо пройти диагностическое исследование с применением контрастного вещества,
содержащего йод, сообщите врачу, что вы принимаете метформина гидрохлорид, поскольку в этом
случае возрастает риск нарушения функции почек, что может привести к чрезмерному накоплению
метформина гидрохлорида в организме и возможному развитию лактацидоза.
Врач отменит лечение до или во время исследования и разрешит возобновить прием не ранее чем через
48 часов после процедуры, только после подтверждения нормальной функции почек.
Хирургическое вмешательство
Сообщите врачу, если вы принимаете Метформин Тева Италия и вам предстоит операция,
сопровождающаяся общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Если вам предстоит
крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить прием Метформин Тева Италия
во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует
прекратить и когда возобновить лечение Метформин Тева Италия.
Другие лекарственные средства и Метформин Тева Италия
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для
рентгенографии, вы должны прекратить прием Метформин Тева Италия до или во время введения.
Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Тева Италия.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на
уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы
Метформин Тева Италия. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикостероиды, применяемые системно или местно (например, как противовоспалительные средства или при лечении астмы), и симпатомиметики (имеющие различные терапевтические применения): эти препараты могут повышать уровень глюкозы в крови (внутреннее гипергликемизирующее действие), поэтому вам необходимо чаще контролировать уровень глюкозы, особенно в начале терапии. Кроме того, при необходимости врач может скорректировать дозу Метформин Тева Италия, которую вы принимаете во время терапии другим препаратом и после его отмены;
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): эти препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. Поэтому, при необходимости, врач может скорректировать дозу Метформин Тева Италия, которую вы принимаете во время терапии другим препаратом и после его отмены;
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики): эти лекарства могут увеличить риск развития лактацидоза;
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, например, ибупрофен и целекоксиб);
препараты, которые могут изменять концентрацию лекарства в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).

Метформин Тева Италия и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Тева Италия, поскольку
это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Неконтролируемый диабет во время беременности или до зачатия может привести к врожденным
аномалиям, прерыванию беременности, гестационной гипертензии, преэклампсии (резкому повышению
артериального давления, сопровождающемуся избыточным выделением белка с мочой) и перинатальной
смертности (рождение мертвых детей или смерть в первую неделю жизни).
В случае крайней необходимости, чтобы снизить риски, связанные с чрезмерно высоким уровнем
глюкозы в крови, применение метформина может быть рассмотрено во время беременности или до
зачатия в качестве дополнения к инсулину или в качестве его альтернативы.
Лактация
Рекомендуется не применять Метформин Тева Италия во время грудного вскармливания, поскольку
метформина гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Метформин Тева Италия не влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Однако вы должны быть внимательны, если принимаете Метформин Тева Италия вместе с другими
противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), поскольку
чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) может вызвать симптомы, которые
могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Метформин Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Тева Италия в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг 2 или 3 раза в день (в продаже доступны таблетки гидрохлорида метформина по 500 мг и 850 мг).
Через 10–15 дней лечения врач подберёт дозу препарата с учётом уровня глюкозы в вашей крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в день (в трёх разделённых приёмах).
Если вы пациент, которому назначена высокая доза метформина (от 2 до 3 г в день), рекомендуется принимать по одной таблетке 1000 мг вместо двух таблеток по 500 мг.
Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет вам избежать возможных расстройств желудка или кишечника, таких как тошнота, рвота и т.д. (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Метформин Тева Италия в сочетании с инсулином
Рекомендуемая начальная доза гидрохлорида метформина составляет 500 мг или 850 мг 2 или 3 раза в день, а доза инсулина будет корректироваться соответственно, с учётом уровня глюкозы в крови.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач подберёт вам наиболее подходящую дозу, особенно с учётом состояния здоровья ваших почек, и будет регулярно контролировать их нормальную функцию.
Применение у детей
Применение гидрохлорида метформина у детей не рекомендуется.
Если вы случайно приняли слишком много Метформин Тева Италия
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы приняли чрезмерное количество этого лекарственного препарата.
При очень высоких дозах этого препарата может развиться лактоацидоз.
Если вы забыли принять Метформин Тева Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили приём Метформин Тева Италия
Проконсультируйтесь с врачом, если вы намерены прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Метформин Тева Италия может вызывать очень редкое (может проявляться у 1 из 10 000 человек),
но очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём Метформин Тева Италия и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

тошнота и рвота;
диарея;
боль в животе;
потеря аппетита.

Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно.
Для профилактики этих побочных эффектов рекомендуется принимать таблетки во время или сразу после еды.

Часто (может проявляться у 1 из 10 человек):

нарушение вкуса;
снижение всасывания витамина B12.

Очень редко (может проявляться у 1 из 10 000 человек):

эритема, зуд и крапивница;
снижение значения pH крови, вызванное увеличением количества кислот (лактоацидоз);
изменение результатов лабораторных тестов функции печени;
воспаление печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метформин Тева Италия

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Метформин Тева Италия

Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Одна пластифицированная таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина в основании.
Другие компоненты:
внутри таблетки: повидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния;
в пленочной оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана и макроголы.

Описание внешнего вида Метформин Тева Италия и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки, белые или почти белые, овальной формы, с риской с обеих сторон и с гравировкой: цифры «9» слева и «3» справа — на одной стороне, цифры «72» слева и «14» справа — на другой стороне.
Метформин Тева Италия выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 блистер по 60 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия
Производитель
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Паллаги ут 13 - 4042 Дебрецен (Венгрия)