Ulotka: informacja dla pacjenta

Metformina Teva Italia 1000 mg tabletki powlekane

chlorek metforminy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Metformina Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Teva Italia
Jak stosować Metformina Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Teva Italia i do czego służy

Metformina Teva Italia zawiera chlorowodorek metforminy, substancję należącą do grupy leków zwanych biguanidami, które obniżają poziom cukru (glukozy) we krwi i są stosowane w leczeniu cukrzycy.
Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów, szczególnie u osób z nadwagą, chorych na formę cukrzycy zwaną cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy we krwi.
U dorosłych pacjentów z nadwagą przyjmowanie chlorowodorku metforminy jako terapii pierwszego wyboru po niepowodzeniu leczenia dietą zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Metformina Teva Italia może być przepisana przez lekarza samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulina).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metformina Teva Italia

Nie przyjmuj Metformina Teva Italia

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma nieleczony cukrzycę towarzyszącą np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
jeśli funkcja wątroby jest zaburzona (niewydolność wątroby);
jeśli ma znacznie obniżoną funkcję nerek;
jeśli znajduje się w stanie, który może wpływać na funkcję nerek, np. nadmierne utraty płynów (odwodnienie), ciężka infekcja, poważne zaburzenia krążenia (szok) lub jeśli konieczne będzie wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod;
jeśli cierpi lub cierpiał na choroby mogące prowadzić do niedotlenienia tkanek (hipoksja tkanek), takie jak zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), poważne zaburzenia krążenia (szok) lub niewydolność oddechowa;
jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego (ostra zatrucie alkoholem);
jeśli systematycznie i nadmiernie spożywa alkohol (alkoholizm).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metformina Teva Italia.
Jeśli leczysz się Metformina Teva Italia, należy:

przestrzegać zrównoważonej diety i rozdzielać spożycie węglowodanów na cały dzień; w szczególności, jeśli jesteś chorym z nadwagą, należy przestrzegać diety o obniżonej wartości energetycznej (hipokalorycznej);
regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom glukozy we krwi;
monitorować poziom witaminy B12 we krwi w przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (np. anemia lub neuropatia);
zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się inne leki przeciwcukrzycowe (insulina lub sulfonamidy), ponieważ ich połączenie z tym lekiem może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).

Ryzyko kwasicy mlekowej
Metformina Teva Italia może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany
kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy
mlekowej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dla dodatkowych informacji), problemów wątrobowych oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. poważne choroby serca).
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczącą chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitochondrialna z kwasicą mlekową i epizodami typu udarowym) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, spadek zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Przerwij przyjmowanie Metformina Teva Italia na krótki okres czasu, jeśli wystąpi stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych),
takich jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlekowej, przerwij przyjmowanie Metformina Teva
Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty;
ból brzucha (ból brzucha);
skurcze mięśni;
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu;
trudności w oddychaniu;
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Zaistnienie kwasicy mlekowej można zmniejszyć poprzez:

unikanie długotrwałego głodzenia i dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec stanowi ketozę (produkcji kwasów tłuszczowych w wyniku zbyt niskiego poziomu glukozy);
monitorowanie stanu klinicznego; w szczególności lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na każdy stan, który może wpływać na funkcję wątroby (niewydolność wątroby) lub powodować niedotlenienie tkanek.

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Funkcja nerek
Metformina chlorowodorek jest wydalana z organizmu przez nerki, dlatego lekarz zaleci Ci specjalne badania krwi (klirens kreatyniny), aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo. Podczas leczenia Metformina Teva Italia, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś w trakcie leczenia lub musisz rozpocząć terapię lekami, które mogą wpływać na funkcję nerek, takimi jak leki obniżające ciśnienie (lek przeciwnadciśnieniowy), leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Badanie radiologiczne
Jeśli konieczne będzie wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz metforminę chlorowodorową, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia funkcji nerek (ryzyko niewydolności nerek), co może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się metforminy chlorowodorowej w organizmie i możliwego rozwoju kwasicy mlekowej.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia przed lub w trakcie badania klinicznego, a następnie ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i dopiero po potwierdzeniu prawidłowej funkcji nerek.
Zabieg chirurgiczny
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz Metformina Teva Italia i planujesz zabieg chirurgiczny wymagający zastosowania znieczulenia (ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego). Jeśli konieczne będzie wykonanie większego zabiegu chirurgicznego, należy przerwać przyjmowanie Metformina Teva Italia podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Teva Italia.
Inne leki i Metformina Teva Italia
Jeśli konieczne będzie wykonanie wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, należy przerwać przyjmowanie Metformina Teva Italia przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Teva Italia.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Teva Italia. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

leków glikokortykosteroidowych podawanych drogą ogólną lub miejscową (np. jako leki przeciwzapalne lub w leczeniu astmy) oraz leków sympatykomimetycznych (o różnych zastosowaniach terapeutycznych) : te leki mogą podnosić poziom glukozy we krwi (własności hiperglikemizujące), dlatego należy częściej monitorować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku terapii. Ponadto, jeśli konieczne, lekarz może
zmienić dawkę Metformina Teva Italia, którą należy przyjmować podczas terapii innym lekiem i po jej zakończeniu;
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) : te leki mogą obniżać poziom glukozy we krwi. Z tego powodu, jeśli konieczne, lekarz może zmienić dawkę Metformina Teva Italia, którą należy przyjmować podczas terapii innym lekiem i po jej zakończeniu;
leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki) : te leki mogą zwiększać ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej;
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NSAID i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
leki mogące wpływać na stężenie leku we krwi , szczególnie jeśli ma się obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Metformina Teva Italia i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Teva Italia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nieleczona cukrzyca podczas ciąży lub przed poczęciem może prowadzić do wad wrodzonych, poronień, nadciśnienia ciążowego, pre-eklampsji (nadmiernego podwyższenia ciśnienia krwi towarzyszonego obecnością nadmiaru białka w moczu) oraz śmiertelności okołoporodowej (martwe urodzenia lub śmierć dziecka w pierwszym tygodniu życia).
Jeśli konieczne, aby zmniejszyć ryzyko wynikające z zbyt wysokich poziomów glukozy we krwi, stosowanie metforminy może być rozważane podczas ciąży lub przed poczęciem jako dodatek do lub zamiennik insuliny.
Karmienie piersią
Zaleca się nie stosowania Metformina Teva Italia podczas karmienia piersią, ponieważ metformina chlorowodorowa przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Teva Italia nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Należy jednak zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Teva Italia w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonamidami, insulina, meglitinidami), ponieważ nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) może powodować objawy, które mogą zakłócać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Metformina Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Teva Italia stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 500 mg lub 850 mg, 2 lub 3 razy dziennie (w sprzedaży dostępne są tabletki metforminy chlorowodorku o dawce 500 mg i 850 mg).
Po 10–15 dniach leczenia lekarz dostosuje dawkę leku na podstawie poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma Pan/i obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Zalecana maksymalna dawka to 3 g dziennie (w trzech oddzielnych dawkach).
Jeśli Pan/i należy do grupy pacjentów przyjmujących wysoką dawkę metforminy (od 2 do 3 g dziennie), zaleca się przyjmowanie jednej tabletki 1000 mg zamiast dwóch tabletek 500 mg.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach; to pozwoli uniknąć ewentualnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty itp. (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Metformina Teva Italia w połączeniu z insuliną
Zalecana dawka początkowa metforminy chlorowodorku to 500 mg lub 850 mg, 2 lub 3 razy dziennie, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się odpowiednio, na podstawie poziomu glukozy we krwi.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli Pan/i należy do grupy osób starszych, lekarz dobrać odpowiednią dawkę, szczególnie uwzględniając stan funkcjonowania nerek i regularnie monitorować ich prawidłowe działanie.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania metforminy chlorowodorku u dzieci.
Jeśli przyjmie Pan/i więcej Metformina Teva Italia niż powinien
Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjął Pan/i nadmierną dawkę leku.
Przy bardzo wysokich dawkach tego leku może wystąpić kwasica mleczanowa.
Jeśli zapomni Pan/i przyjąć Metformina Teva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie Metformina Teva Italia
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierza Pan/i przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Metformina Teva Italia może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000),
lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasosią mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Metforminy Teva Italia i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica
mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności i wymioty;
biegunka;
ból brzucha;
utrata apetytu. Te działania pojawiają się najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, zaleca się przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku;
zmniejszone wchłanianie witaminy B12.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

rumień, swędzenie i pokrzywka;
obniżenie wartości pH krwi spowodowane wzrostem ilości kwasów (kwasica mlekowa);
zaburzenia wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby;
zapalenienie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Teva Italia

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Teva Italia

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w formie zasadowej.
Pozostałe składniki to:
wewnątrz tabletu: povidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu;
w powłoce tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogole.

Opis wyglądu Metformina Teva Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach oraz z napisami „9” po lewej stronie i „3” po prawej stronie wyrytymi po jednej stronie i „72” po lewej stronie oraz „14” po prawej stronie wyrytymi po drugiej stronie.
Metformina Teva Italia jest dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym blister z 60 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ùt 13 - 4042 Debrecen (Węgry)