Metformina Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Metformina Teva Italia 1000 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Metformina Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metformina Teva Italia
Cómo tomar Metformina Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metformina Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metformina Teva Italia y para qué se utiliza

Metformina Teva Italia contiene metformina clorhidrato, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, capaces de reducir el exceso de azúcares (glucosa) presentes en la sangre y utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Este medicamento se utiliza en pacientes adultos, especialmente si tienen sobrepeso, que padecen una forma de diabetes conocida como diabetes mellitus tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para mantener controlados los niveles de glucosa en sangre.
En pacientes adultos con sobrepeso, la administración de metformina clorhidrato, como tratamiento de primera elección tras el fracaso de la dieta, reduce el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Metformina Teva Italia puede ser prescrita por el médico en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Teva Italia

No tome Metformina Teva Italia

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden llevar al precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
si la función de su hígado está alterada (insuficiencia hepática);
si tiene una función renal gravemente reducida;
si se encuentra en una situación que puede alterar la función de sus riñones, como pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), una infección grave en curso, problemas circulatorios graves (shock) o si necesita someterse a una prueba diagnóstica que implique la administración de un medio de contraste que contiene yodo;
si padece o ha padecido enfermedades que pueden causar un mal aporte de oxígeno a los tejidos (hipoxia tisular), como alteraciones de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), problemas circulatorios graves (shock) o insuficiencia respiratoria;
si se encuentra en estado de embriaguez (intoxicación aguda por alcohol);
si consume habitual y excesivamente alcohol (alcoholismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina Teva Italia.
Si está siendo tratado con Metformina Teva Italia, deberá:

seguir una dieta equilibrada y distribuir la ingesta de hidratos de carbono a lo largo de todo el día; especialmente si es un paciente con sobrepeso, debe seguir una dieta con bajo aporte energético (hipocalórica);
realizar con regularidad pruebas para controlar los niveles de glucosa en sangre;
en caso de sospecha de deficiencia de vitamina B12 (como anemia o neuropatía), controlar los niveles de vitamina B12 en sangre;
estar atento si está tomando otros medicamentos antidiabéticos (insulina o sulfonilureas), ya que la combinación con estos medicamentos podría provocar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).

Riesgo de acidosis láctica
Metformina Teva Italia puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar
acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o
consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican un daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Suspender temporalmente la toma de Metformina Teva Italia si presenta una
afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales),
como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda la toma de Metformina Teva
Italia y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos;
dolor de estómago (dolor abdominal);
calambres musculares;
sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso;
dificultad respiratoria;
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento.

La incidencia de acidosis láctica puede reducirse:

evitando el ayuno prolongado y controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre, evitando así el desarrollo de un estado de cetosis (producción de ácidos grasos como consecuencia de niveles demasiado bajos de glucosa);
controlando su estado clínico; en particular, su médico deberá prestar especial atención a cualquier afección que pueda alterar la función de su hígado (insuficiencia hepática) o que cause un aporte insuficiente de oxígeno a sus tejidos.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Función renal
La metformina clorhidrato se elimina del organismo a través de los riñones, por lo que su médico le
prescribirá análisis de sangre específicos (depuración de la creatinina) para comprobar si sus riñones
funcionan normalmente. Durante el tratamiento con Metformina Teva Italia, su médico controlará la función de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora. Además, debe tener especial cuidado y consultar a su médico si está en tratamiento o debe comenzar una terapia con medicamentos que puedan alterar la función de sus riñones, como medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos), medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Examen radiológico
Si debe someterse a una prueba diagnóstica que implique la administración de un medio de contraste que contiene yodo, debe informar a su médico de que está tomando metformina clorhidrato, ya que es más probable que se altere la función renal (riesgo de insuficiencia renal), lo que podría provocar una acumulación excesiva de metformina clorhidrato en su organismo y un posible desarrollo de acidosis láctica.
Su médico le suspenderá el tratamiento antes o durante el examen, y le recomendará reanudarlo no antes de 48 horas después del procedimiento y solo tras comprobar que la función renal es normal.
Intervención quirúrgica
Informe a su médico si está tomando Metformina Teva Italia y debe someterse a una intervención
quirúrgica que requiera anestesia (general, espinal o epidural). Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Metformina Teva Italia durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Teva Italia.
Otros medicamentos y Metformina Teva Italia
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por
ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Metformina Teva Italia antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Teva Italia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Teva Italia. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

glucocorticoides administrados por vía sistémica o local (utilizados, por ejemplo, como antiinflamatorios o en el tratamiento del asma) y medicamentos simpaticomiméticos (que tienen diversas aplicaciones terapéuticas): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre (efecto hiperglucemiante intrínseco), por lo que deberá controlar sus niveles de glucosa con mayor frecuencia, especialmente al inicio del tratamiento. Además, si es necesario, su médico deberá
modificar la dosis de Metformina Teva Italia que debe tomar durante el tratamiento con el otro
medicamento y al finalizar este último;
algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II): estos medicamentos pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Por este motivo, si es necesario, su médico deberá modificar la dosis de Metformina Teva Italia que debe tomar durante el tratamiento con el otro medicamento y al finalizar este último;
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos): estos fármacos pueden aumentar el riesgo de desarrollar acidosis láctica;
medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
medicamentos que pueden modificar la cantidad del medicamento en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Metformina Teva Italia y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Teva Italia, ya que esto
puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La diabetes no controlada durante el embarazo o antes de la concepción puede causar malformaciones congénitas, interrupción del embarazo, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia (elevación excesiva de la presión arterial acompañada de exceso de proteínas en la orina) y mortalidad perinatal (niños nacidos muertos o que fallecen durante la primera semana de vida).
Si es estrictamente necesario, para reducir los riesgos derivados de niveles excesivamente altos de glucosa en sangre, el uso de metformina puede considerarse durante el embarazo o antes de la concepción, como complemento o alternativa a la insulina.
Lactancia
Se recomienda no utilizar Metformina Teva Italia durante la lactancia, ya que la metformina clorhidrato pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Metformina Teva Italia no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener precaución si toma Metformina Teva Italia junto con otros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, meglitinidas), ya que una disminución excesiva de sus niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) podría provocar síntomas que interfieran con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Metformina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Teva Italia sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales
La dosis inicial recomendada es de una comprimido de 500 mg o de 850 mg, 2 o 3 veces al día (en
comercio están disponibles los comprimidos de metformina clorhidrato de 500 mg y 850 mg).
Tras 10 - 15 días de tratamiento, su médico ajustará la dosis del medicamento en función de sus niveles
de glucosa en sangre.
Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
La dosis máxima recomendada es de 3 g al día (en 3 dosis separadas).
Si usted es un paciente que toma una dosis alta de metformina (de 2 a 3 g al día), se recomienda la
toma de 1 comprimido de 1000 mg en lugar de dos de 500 mg.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las mismas; esta
precaución le ayudará a prevenir posibles trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, etc. (ver
el apartado “Posibles efectos adversos”).
Metformina Teva Italia con insulina
La dosis inicial recomendada de metformina clorhidrato es de 500 mg o 850 mg, 2 o 3 veces al día,
mientras que la dosis de insulina se ajustará en consecuencia, según los niveles de glucosa en sangre.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, su médico valorará la dosis más adecuada para usted, especialmente en función del
estado de salud de sus riñones, y controlará regularmente su correcto funcionamiento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de metformina clorhidrato en niños.
Si toma más Metformina Teva Italia de la que debe
Informe a su médico o acuda al hospital más cercano si ha tomado una cantidad excesiva del medicamento.
De hecho, con dosis muy elevadas de este medicamento podría producirse una acidosis láctica.
Si olvida tomar Metformina Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina Teva Italia
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Metformina Teva Italia puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Metformina Teva Italia y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas y vómitos;
diarrea;
dolor abdominal;
pérdida de apetito.

Estos efectos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para prevenir estos efectos adversos, se recomienda tomar los comprimidos durante o inmediatamente después de las comidas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteración del gusto;
reducción en la absorción de la vitamina B12.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

eritema, prurito y urticaria;
disminución del valor de pH en sangre debido al aumento de la cantidad de ácidos (acidosis láctica);
alteración en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática;
inflamación del hígado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Teva Italia

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metformina Teva Italia

El principio activo es clorhidrato de metformina. Un comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina equivalente a 780 mg de metformina base.
Los demás componentes son:
dentro del comprimido: povidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio;
en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogoles.

Descripción del aspecto de Metformina Teva Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, ovalados, con una línea en ambas caras y los números “9” en el lado izquierdo y “3” en el lado derecho grabados en una cara, y los números “72” en el lado izquierdo y “14” en el lado derecho grabados en la otra cara.
Metformina Teva Italia se presenta en una caja que contiene un blíster con 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Debrecen (Hungría)