ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1. Що таке Метформін Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Метформіну Тева
3. Як приймати Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Тева і для чого його застосовують
Що таке Метформін Тева
Метформін Тева містить активну речовину метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи активних речовин, що називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін Тева допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривалий прийом Метформіну Тева також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Метформін Тева асоційований із підтримкою стабільної маси тіла або помірною її втратою.

Для чого застосовують Метформін Тева
Метформін Тева застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта і фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Тева окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати Метформін Тева окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Метформін Тева

Не приймайте Метформін Тева

якщо у Вас алергія на метформін або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас серйозно порушена функція нирок.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, із такими симптомами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах дихання.
якщо Ви втратили надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» далі).
якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищують ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» далі).
якщо Ви проходите лікування серцевої недостатності або нещодавно пережили інфаркт, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» далі).
якщо Ви багато вживаєте алкоголю.

Якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених станів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря:

якщо Вам потрібно пройти обстеження, такі як рентген або діагностичні сканування, що вимагають введення йодовмісних контрастних речовин у кровотік;
якщо Вам потрібно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Тева на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформіну Тева.
Ризик лактоацидозу
Метформін Тева може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне небажане явище — лактоацидоз. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Метформіну Тева, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформіну Тева та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальну слабкість, пов’язану з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформіну Тева під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли відновити прийом Метформіну Тева.
Під час лікування Метформіном Тева лікар щонайменше раз на рік перевірятиме роботу Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилих віково або якщо функція нирок погіршується.
Метформін Тева сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові).
Однак, якщо Ви приймаєте його разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Інші лікарські засоби та Метформін Тева
Якщо Вам потрібно введення йодовмісної контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Метформіну Тева до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли відновити прийом Метформіну Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформіну Тева.
Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Метформін Тева та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформіном Тева, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»). Це стосується також лікарських засобів, що містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування діабету. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг змінити Ваше лікування.

Метформін Тева не рекомендовано при годуванні грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Тева сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові).
Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо уважні, якщо Ви приймаєте Метформін Тева разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Тева

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Тева не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися
всіх порад щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають лікування
з Метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг один раз на добу. Максимальна
добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі дози. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років
рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну гідрохлориду два або три рази
на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 окремі дози.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом Метформіну Тева.
Моніторинг

Лікар буде регулярно перевіряти ваш рівень глюкози в крові та коригувати дозу Метформіну Тева відповідно до рівнів цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків або якщо ви літня людина.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Може знадобитися більш часта перевірка, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Тева
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
які можуть порушити травлення.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку приймайте зі склянкою
води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія Метформіну Тева надто сильна або надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо дитину лікують Метформіном Тева, батькам і опікунам слід контролювати
використання цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева, ніж мали, у вас може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами,
загальне погане самопочуття зі значною втому та утрудненням дихання.
Якщо з’явилися такі симптоми, необхідно негайно госпіталізувати,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метформін Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу
у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти є дуже серйозними; якщо вони виникнуть, негайно зверніться
до лікаря:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Метформін Тева може викликати дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно негайно припинити прийом Метформіну Тева і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білої оболонки очей).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту — це дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10). Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Тева. Допомагає розподілити дози протягом дня та приймати таблетки під час або одразу після їжі. Якщо симптоми зберігаються, припиніть прийом Метформіну Тева та проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Зміни смаку.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурка).
Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані явища були схожі за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Тева

Діюча речовина: метформіну гідрохлорид. Метформін Тева 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну. Метформін Тева 850 мг: кожна таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Допоміжні речовини: ядро: полівінілпіролідон (K30/K90), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Тева та вміст упаковки
Метформін Тева випускається у вигляді плівково вкритих таблеток двох різних дозувань, які можна ідентифікувати за написом:

Метформіну гідрохлориду 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: овальні таблетки з плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, з гравіюванням цифри «93» з одного боку та цифри «48» — з іншого.
Метформіну гідрохлориду 850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: овальні таблетки з плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, з гравіюванням цифри «93» з одного боку та цифри «49» — з іншого. Метформіну гідрохлориду 500 мг доступний у упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 та 500 таблеток. Метформіну гідрохлориду 850 мг доступний у упаковках по 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 та 300 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Teva UK Ltd – Брамптон Роуд, Хемпден Парк – BN22 9AG Істборн – Іст Сассекс
(Великобританія)
Pharmachemie B.V. – Свенсвег, 5 – 2031 RN Гаарлем (Нідерланди)
Teva Santé SA – Рю Беллош’є – BP 713 – 89107 Сенс Седекс (Франція)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Паллагі ўт. 13 – H-4042 Дебрецен
(Угорщина)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Танчіч Міхаля в. 82 – H-2100
Ґодьолло (Угорщина)
Merkle GmbH – Людвіг-Меркле-Штрассе 3 – 89143 Блаубойрен – Вайлер (Німеччина)