ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Teva 500 mg tabletki powlekane, 850 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Metformina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metforminy Teva
3. Jak stosować Metforminę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metforminę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Metformina Teva i do czego służy
Co to jest Metformina Teva
Metformina Teva zawiera substancję czynną metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina Teva pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, przywracając go do możliwie normalnej wartości.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Metforminy Teva pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Metformina Teva wiązana jest ze stabilizacją masy ciała lub z umiarkowaną jej utratą.
Do czego służy Metformina Teva
Metformina Teva stosowana jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metforminę Teva samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież mogą przyjmować Metforminę Teva samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metformina Teva

Nie przyjmuj Metformina Teva

jeśli jesteś uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek.
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasocy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
jeśli straciłeś zbyt dużo wody (odwodnienie), np. w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasocy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
jeśli masz ciężką infekcję, np. infekcję płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasocy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności oddechowe. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach, co zwiększa ryzyko kwasocy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem:

jeśli musisz poddać się badaniom, takim jak prześwietlenia lub skanowanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu;
jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Powinieneś przerwać przyjmowanie Metformina Teva na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wszystkich wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metformina Teva.
Ryzyko kwasocy mlecznej
Metformina Teva może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasocą mleczną. Ryzyko rozwoju kwasocy mlecznej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Metformina Teva na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasocy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Metformina Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasocy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności oddechowe
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Teva podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina Teva.
Podczas leczenia Metformina Teva lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Metformina Teva sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednakże, jeśli przyjmujesz ją razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Inne leki i Metformina Teva
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Teva przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Teva.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
agonistach beta2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Metformina Teva i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Teva, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasocy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dotyczy to również leków zawierających alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby lekarz mógł dostosować Twoje leczenie.

Metformina Teva nie jest zalecana, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Teva sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Teva razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli zaczną u Ciebie pojawiać się te objawy.

3. Jak stosować Metformina Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Teva nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.

Dawka zalecana
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz dziennie. Maksymalna dobową dawkę wynosi 2000 mg podzieloną na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobową dawkę wynosi 3000 mg podzieloną na 3 dawki.
Jeśli Twoje nerki funkcjonują słabo, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie Metformina Teva.

Monitorowanie

Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę Metformina Teva do Twoich poziomów glukozy we krwi. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób starszych.
Lekarz będzie co najmniej raz w roku sprawdzać funkcję Twoich nerek. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metformina Teva
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. To pozwoli uniknąć niepożądanych działań niepokojących trawienie.
Nie zgniataj ani nie żuj tablet. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (na śniadanie).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (na śniadanie) i wieczorem (na kolację).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (na śniadanie), w południe (na obiad) i wieczorem (na kolację).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metformina Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli dziecko jest leczone Metformina Teva, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzór nad stosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Teva niż powinieneś, może wystąpić kwasica mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia z głębokim zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poddać się leczeniu szpitalnemu, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Metformina Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są bardzo poważne; w przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie Metforminy Teva i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Zaburzenia funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu to bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Zdarzają się one najczęściej na początku leczenia Metforminą Teva. Pomocne jest podzielenie dawki w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Teva i skonsultować się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaburzenia wrażliwości smakowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka ze świądem (koprzyca).
Obniżony poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Teva

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Metformina Teva 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające 390 mg metforminy. Metformina Teva 850 mg: każda tabletka zawiera 850 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające 662,9 mg metforminy.
Substancjami pomocniczymi są: rdzeń: povidon (K30/K90), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Metformina Teva i zawartości opakowania
Metformina Teva jest produkowana w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach, które można rozpoznać po oznaczeniach:

Chlorowodorek metforminy 500 mg tabletki powlekane: tabletki owalne, powlekane, w kolorze od białego do blado białego, z wybitą po jednej stronie cyfrą „93”, a po drugiej stronie cyfrą „48”.
Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletki powlekane: tabletki owalne, powlekane, w kolorze od białego do blado białego, z wybitą po jednej stronie cyfrą „93”, a po drugiej stronie cyfrą „49”. Chlorowodorek metforminy 500 mg dostępny jest w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 i 500 tabletek. Chlorowodorek metforminy 850 mg dostępny jest w opakowaniach po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 i 300 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Teva UK Ltd – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
(Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 RN Haarlem (Holandia)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francja)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi ùt. 13 – H-4042 Debrecen (Węgry)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Węgry)
Merkle GmbH – Ludwig-Merkle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Weiler – (Niemcy)