ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Метформин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Метформина Тева
3. Как принимать Метформин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метформин Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Тева и для чего он применяется

Что такое Метформин Тева
Метформин Тева содержит действующее вещество — метформин, лекарственное средство для лечения диабета. Оно относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина, либо организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Тева помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально возможному нормальному значению.

Если вы страдаете избыточным весом, длительный прием Метформина Тева также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Метформин Тева ассоциируется со стабилизацией массы тела или умеренной потерей веса.

Для чего применяется Метформин Тева
Метформин Тева применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного только соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Тева как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Тева самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что следует знать перед приемом Метформин Тева

Не принимайте Метформин Тева

если у вас аллергия на метформин или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах выдыхаемого воздуха, напоминающий запах фруктов;
если вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание), например, из-за тяжелой или продолжительной диареи или при многократной рвоте. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу:

если вам предстоит пройти обследование, например, рентгенографию или диагностическую томографию, при которой в кровоток вводятся йодсодержащие контрастные вещества;
если вам предстоит хирургическая операция.

Вы должны временно прекратить прием Метформин Тева до и после проведения обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно строго следовать всем указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Метформин Тева.

Риск развития лактоацидоза

Метформин Тева может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием Метформин Тева, если у вас развивается заболевание, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Тева и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Тева во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Тева.

Во время лечения Метформин Тева врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Метформин Тева сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете его вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Тева

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при проведении рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Метформин Тева до или во время введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Тева.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Тева.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, усиливающие выработку мочи (диуретики);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
бета2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелых воспалительных поражений кожи или астмы);
другие препараты, применяемые для лечения диабета.

Метформин Тева и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Тева, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это касается также лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Во время беременности для лечения диабета необходимо использовать инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы врач мог скорректировать ваше лечение.

Метформин Тева не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Тева сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Тева вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (такие как сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метформин Тева не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать
все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают лечение с препарата Метформина гидрохлорид в дозе 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённых на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с 500 мг или 850 мг Метформина гидрохлорида два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённых на 3 приёма.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформин Тева.

Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Тева в зависимости от уровня глюкозы. Регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать Метформин Тева
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, нарушающих пищеварение.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, принимайте его утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте его утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте его утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если ребёнок проходит лечение Метформин Тева, родителям и опекунам следует контролировать приём этого препарата.

Если вы приняли Метформин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Метформин Тева, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза: рвота, боли в животе (абдоминальная боль), мышечные судороги, общее недомогание с сильной слабостью и затруднённым дыханием.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.

Если вы забыли принять Метформин Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются очень серьезными; в случае их появления немедленно обратитесь к врачу:
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Метформин Тева может вызывать очень редкое (может встречаться у до 1 человека из 10 000), но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При его возникновении необходимо немедленно прекратить прием Метформина Тева и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без неё — желтушное окрашивание кожи или белков глаз).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита — это очень частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10). Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Тева. Рекомендуется разделять дозу в течение дня и принимать таблетки во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформина Тева и проконсультируйтесь с врачом.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Нарушения вкуса.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
Снижение уровня витамина B12 в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные явления были схожи по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и на потребительской коробке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Тева

Действующее вещество: метформина гидрохлорид.
Метформин Тева 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин Тева 850 мг: каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
Ядро: повидон (К30/К90), кремнезём аэросил безводный, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Метформин Тева и содержимое упаковки
Метформин Тева выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток двух различных дозировок, которые можно идентифицировать по маркировке:

Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, с нанесённой с одной стороны цифрой «93», а с другой — цифрой «48».
Метформина гидрохлорид 850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, с нанесённой с одной стороны цифрой «93», а с другой — цифрой «49».

Метформина гидрохлорид 500 мг доступен в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 и 500 таблеток.
Метформина гидрохлорид 850 мг доступен в упаковках по 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 и 300 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. — Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии (партии)
Teva UK Ltd – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Великобритания)
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 RN Haarlem (Нидерланды)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франция)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi ùt. 13 – H-4042 Debrecen (Венгрия)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Венгрия)
Merkle GmbH – Ludwig-Merkle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Weiler (Германия)