Metformina Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película, 850 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Metformina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Teva
3. Cómo tomar Metformina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina Teva y para qué se utiliza

Qué es Metformina Teva
Metformina Teva contiene el principio activo metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de sustancias activas denominadas biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usos futuros.
Si padece diabetes, el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente o su organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Metformina Teva ayuda a reducir la glucosa en sangre, llevándola a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Teva durante un largo período de tiempo también contribuye a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes.
Metformina Teva se ha asociado con una estabilización del peso corporal o con una pérdida moderada del mismo.

Para qué se utiliza Metformina Teva
Metformina Teva se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Teva sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (fármacos administrados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina Teva sola o en asociación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Teva

No tome Metformina Teva

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha perdido demasiada agua (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea grave o prolongada o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede causar problemas renales que pueden aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones” más adelante).
• si tiene una infección grave, como una infección pulmonar o bronquial o renal. Las infecciones graves pueden causar problemas renales que pueden aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones” más adelante).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultad respiratoria. Estas situaciones pueden provocar una deficiencia en el aporte de oxígeno a los tejidos, lo que puede aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante).
• si consume mucho alcohol.

Si se encuentra en alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Consulte a su médico:

• si debe someterse a exámenes como radiografías o escáneres diagnósticos que requieran la inyección en la circulación sanguínea de agentes de contraste que contengan yodo;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica.

Debe suspender la toma de Metformina Teva durante un período determinado antes y después del examen o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante que siga con precisión todas las instrucciones de su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina Teva.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Metformina Teva si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Metformina Teva y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación generalizada de malestar acompañada de fatiga intensa
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Metformina Teva durante la intervención y durante un período determinado después de ella. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Teva.
Durante el tratamiento con Metformina Teva, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Metformina Teva por sí sola no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos).
Sin embargo, si la toma junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglinitidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente es útil ingerir algo que contenga azúcar.
Otros medicamentos y Metformina Teva
Si debe recibir la inyección de un agente de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Metformina Teva antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Teva.
Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas beta2 como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma)
• corticosteroides (usados para tratar diversas enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o asma)
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.

Metformina Teva y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Teva, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”). Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, para que su médico pueda modificar su tratamiento.

• No se recomienda Metformina Teva si está lactando o si tiene intención de amamantar a su bebé. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metformina Teva por sí sola no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos).
Esto significa que no afecta su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Teva junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que puedan provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglinitidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
No conduzca ni utilice maquinaria si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Teva no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las recomendaciones sobre la dieta que le haya indicado su médico y realice ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar el tratamiento con clorhidrato de metformina de 500 mg o 850 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 dosis separadas. El tratamiento en niños de entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo médico específico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomados en 3 dosis separadas.
Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo iniciar el tratamiento con Metformina Teva.

Control

• Su médico le realizará controles regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina Teva según sus niveles de glucosa. Acuda regularmente a las consultas médicas. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona mayor.
• Su médico comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Teva
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos que afectan a la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Metformina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si un niño está siendo tratado con Metformina Teva, se recomienda a padres y tutores supervisar el uso de este medicamento.

Si toma más Metformina Teva de la que debe
Si ha tomado más Metformina Teva de la indicada, podría desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Si aparecen estos síntomas, debe recibir tratamiento hospitalario inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano.

Si olvida tomar Metformina Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son muy graves; si ocurrieran, debe contactar urgentemente con su médico:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Metformina Teva puede provocar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina Teva y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Alteraciones de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito son efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento con Metformina Teva. Es útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metformina Teva y consulte con su médico.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).
• Nivel bajo de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han mostrado que los eventos adversos fueron similares en naturaleza y gravedad a los descritos en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La conservación de este medicamento no requiere condiciones especiales.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metformina Teva

• El principio activo es metformina clorhidrato. Metformina Teva 500 mg: cada comprimido contiene 500 mg de metformina clorhidrato, equivalente a 390 mg de metformina. Metformina Teva 850 mg: cada comprimido contiene 850 mg de metformina clorhidrato, equivalente a 662,9 mg de metformina.
• Los excipientes son: Núcleo: povidona (K30/K90), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Metformina Teva y contenido del envase
Metformina Teva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en dos dosis diferentes que pueden identificarse por la inscripción:

• Metformina clorhidrato 500 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovales recubiertos, de color blanco o casi blanco, con la cifra “93” grabada en un lado y la cifra “48” en el otro.
• Metformina clorhidrato 850 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovales recubiertos, de color blanco o casi blanco, con la cifra “93” grabada en un lado y la cifra “49” en el otro. Metformina clorhidrato 500 mg está disponible en envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 y 500 comprimidos. Metformina clorhidrato 850 mg está disponible en envases de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 y 300 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Teva UK Ltd – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
(Reino Unido)
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi ùt. 13 – H-4042 Debrecen
(Hungría)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100
Gödöllő (Hungría)
Merkle GmbH – Ludwig-Merkle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Weiler –(Alemania)