Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТФОРМІН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метформін Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Метформіну Майлан Дженерікс
Як застосовувати Метформін Майлан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Майлан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Що таке Метформін Майлан Дженерікс
Метформін Майлан Дженерікс містить метформіну гідрохлорид — лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму людини засвоювати глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Метформін Майлан Дженерікс допомагає знизити рівень глюкози у вашій крові до максимально можливого нормального рівня.
Якщо у вас надлишкова вага, тривале застосування Метформіну Майлан Дженерікс також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Метформін Майлан Дженерікс асоційований зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Для чого застосовують Метформін Майлан Дженерікс
Метформін Майлан Дженерікс застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Майлан Дженерікс окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Майлан Дженерікс окремо або в комбінації з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Майлан Дженерікс

Не приймайте Метформін Майлан Дженерікс

Якщо Ви маєте алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас суттєво знижена функція нирок.
Якщо у Вас не контрольований діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким підвищенням рівня глюкози в крові, нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають болі в животі, утруднене дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо Ви втратили надто багато рідини організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї, або багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче).
Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або дихальну недостатність. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче).
Якщо Ви споживаєте багато алкоголю. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Метформін Майлан Дженерікс.
Ризик лактоацидозу
Метформін Майлан Дженерікс може викликати дуже рідке, але серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при не контрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки або будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Метформін Майлан Дженерікс, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’являться симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін Майлан Дженерікс і зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцебиття.

Лактоацидоз — це медична надзвичайна ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, подібними до інсульту) або діабет із материнською спадковістю та глухотою (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі у русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Лікар повинен перевірити, як працюють Ваші нирки, перед початком лікування цим лікарським засобом, особливо якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, яку лікуєте за допомогою ліків.
Під час лікування Метформін Майлан Дженерікс лікар буде перевіряти функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Ви повинні регулярно споживати вуглеводи протягом дня. Якщо лікар дав Вам поради щодо дієти, продовжуйте їх дотримуватися.
Метформін Майлан Дженерікс сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Майлан Дженерікс разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. При симптомах гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, тахікардія, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Якщо Вам необхідно пройти операцію на великій хірургічній дії, Ви повинні припинити прийом Метформін Майлан Дженерікс під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли знову почати прийом Метформін Майлан Дженерікс.
Діти та підлітки
Метформін Майлан Дженерікс не рекомендовано для дітей молодше 10 років. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Інші ліки та Метформін Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Майлан Дженерікс. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування низки захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
ліки, що можуть змінювати кількість метформіну у Вашій крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олафаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгенівського дослідження, Ви повинні припинити прийом Метформін Майлан Дженерікс перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Ви повинні припинити та коли знову почати прийом Метформін Майлан Дженерікс.
Метформін Майлан Дженерікс та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформін Майлан Дженерікс, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності для лікування діабету необхідний інсулін. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб лікар міг змінити Ваше лікування. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Майлан Дженерікс сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Майлан Дженерікс разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’явилися такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Майлан Дженерікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Метформін Майлан Дженерікс не може замінити користь, яку дає здоровий спосіб життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза для дорослих — 500 мг або 850 мг дві або тричі на добу. Максимальна добова доза — 3000 мг, прийняті у три окремі дози.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як почати лікування.
Застосування у дітей віком від 10 років і підлітків
Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг Метформіну Майлан Дженерікс один раз на добу. Максимальна добова доза — 2000 мг, розділена на 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Контроль

Лікар регулярно проводитиме аналізи рівня цукру в крові та коригуватиме дозу Метформіну Майлан Дженерікс відповідно до рівня глюкози у вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно відвідуєте лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар також перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви перебуваєте у похилому віці або якщо ваші нирки функціонують не в повному обсязі.

Спосіб застосування
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не кришіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю). Таблетки 1000 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія Метформіну Майлан Дженерікс завелика або недостатня, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Майлан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформіну Майлан Дженерікс, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним втамуванням, та утруднення дихання. Якщо це станеться, вам може знадобитися негайне лікування у лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метформін Майлан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили приймати Метформін Майлан Дженерікс
Якщо ви раптово припините приймати Метформін Майлан Дженерікс, рівень глюкози у вашій крові може підвищитися. Проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього
препарату та зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000)

Лактоацидоз. Це дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект (див. розділ «*Увага та застереження*»). Лактоацидоз може призвести до коми.
Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 людини з 10)

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Майлан Дженерікс. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом таблеток під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Майлан Дженерікс і проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (до 1 людини з 10)

Зміна смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (до 1 людини з 10 000)

Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крур).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні явища були схожими за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні або блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи.
Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Майлан Дженерікс
Діючою речовиною є метформін (у вигляді гідрохлориду метформіну).
Кожна плівково вкрита таблетка 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно
390 мг основи метформіну.
Кожна плівково вкрита таблетка 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно
662,9 мг основи метформіну.
Кожна плівково вкрита таблетка 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно
780 мг основи метформіну.
Інші неактивні компоненти:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон K30, стеарат магнію.
Плівкове покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та макрогол 400 і 8000.
Опис зовнішнього вигляду Метформіну Майлан Дженерікс та вміст упаковки
МЕТФОРМІН МАЙЛАН ДЖЕНЕРІКС 500 мг:
Плівково вкриті таблетки, білі, круглі, опуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків.
МЕТФОРМІН МАЙЛАН ДЖЕНЕРІКС 850 мг:
Плівково вкриті таблетки, білі, круглі, опуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків.
МЕТФОРМІН МАЙЛАН ДЖЕНЕРІКС 1000 мг:
Плівково вкриті таблетки, білі, овальні, з гравіруванням «MF», рискою поділу «3» на одному боці таблетки та «G» — на іншому боці таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки МЕТФОРМІН МАЙЛАН ДЖЕНЕРІКС упаковані в блистерні упаковки (ПВХ/алюміній)
по 20, 30, 40, 50, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Metformina Mylan Generics