Ulotka: informacje dla pacjenta

METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg tabletki powlekane, 850 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

chlorek metforminy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Metformina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Mylan Generics
Jak stosować Metformina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Mylan Generics i do czego służy

Co to jest Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics zawiera chlorowodorek metforminy, lek stosowany w leczeniu
cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.
Metformina Mylan Generics pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie jak najbliższych normy.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie Metformina Mylan Generics pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Metformina Mylan Generics wiązana jest ze stabilną masą ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała.
Do czego służy Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics stosowana jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosowana jest szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformina Mylan Generics samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież mogą przyjmować Metformina Mylan Generics samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Metformina Mylan Generics

Nie przyjmuj Metformina Mylan Generics

Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na metforminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby.
Jeśli ma Pan(i) znacznie obniżoną funkcję nerek.
Jeśli ma Pan(i) niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą mlekową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasocy mlekowej”) lub z kwasocą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, ciężkie oddychanie, senność lub nietypowy, owocowy zapach oddechu.
Jeśli stracił(a) Pan(i) zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasocy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
Jeśli ma Pan(i) ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasocy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył(a) zawał serca, ma Pan(i) ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub niewydolność oddechową. Może to prowadzić do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen, co zwiększa ryzyko kwasocy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
Jeśli spożywa Pan(i) dużo alkoholu. Jeśli występuje u Pana(i) którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Metformina Mylan Generics poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Ryzyko kwasocy mlekowej
Metformina Mylan Generics może powodować bardzo rzadki, ale ciężki niepożądany efekt zwany kwasocą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasocy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), chorobach wątroby oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli ma Pan(i) którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Metformina Mylan Generics na krótki czas, jeśli ma Pan(i) stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, nadmierne narażenie na ciepło lub jeśli pije Pan(i) mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Pana(i) niektóre objawy kwasocy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Metformina Mylan Generics i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasocy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

wiesz, że masz chorobę genetyczną przekazywaną z pokolenia na pokolenie, która dotyczy mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes – mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
pojawiają się u Ciebie objawy takie jak: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota po rozpoczęciu przyjmowania metforminy.

Lekarz musi sprawdzić, jak działają Twoje nerki przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, szczególnie jeśli leczysz się z powodu niewydolności serca.
Podczas leczenia Metformina Mylan Generics lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Powinieneś regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia. Jeśli lekarz udzielił Ci wskazówek dietetycznych, kontynuuj ich przestrzeganie.
Metformina Mylan Generics samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz Metformina Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. W przypadku objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, tachykardia, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zwykle pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) większej operacji chirurgicznej, musi Pan(i) przerwać przyjmowanie Metformina Mylan Generics podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metformina Mylan Generics.
Dzieci i młodzież
Metformina Mylan Generics nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźną wskazówkę lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Inne leki i Metformina Mylan Generics
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Mylan Generics. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, np. ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy)
lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musi Pan(i) przerwać przyjmowanie Metformina Mylan Generics przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metformina Mylan Generics.
Metformina Mylan Generics i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Mylan Generics, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasocy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy konieczne jest stosowanie insuliny. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie. Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Mylan Generics samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się Metformina Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Metformina Mylan Generics

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Mylan Generics nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobową dawką jest 3000 mg podzielona na trzy oddzielne dawki.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 10 lat i u nastolatków
Dzieci w wieku od 10 lat oraz nastolatkowie zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metformina Mylan Generics raz dziennie. Maksymalna dobową dawką jest 2000 mg podzielona na 2 lub 3 oddzielne dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Kontrola

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Metformina Mylan Generics do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i nastolatków oraz dla osób starszych.
Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku funkcję Twoich nerek. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Sposób podania
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek. Każdą tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmij ją rano (na śniadanie).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmij je rano (na śniadanie) i wieczorem (na kolację).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmij je rano (na śniadanie), w południe (na obiad) i wieczorem (na kolację). Tabletki o mocy 1000 mg można podzielić na dwie równe części.

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metformina Mylan Generics jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Metformina Mylan Generics, może dojść do kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia z silnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metformina Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Metformina Mylan Generics
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Metformina Mylan Generics, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed zaprzestaniem stosowania tego leku porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie jeden z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten
lek i udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby lub zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, schudnięcie, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).

Działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia Metforminą Mylan Generics. Może pomóc rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę Mylan Generics i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane częste (u do 1 osoby na 10)

Zaburzenia smaku.
Obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (znużenie), zaczerwienienie i ból języka (zajadę), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u do 1 osoby na 10 000)

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędzące wysypki skórne (kopczyki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ograniczone dane dotyczące dzieci i nastolatków wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Mylan Generics

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym lub na blisterze po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Mylan Generics
Substancją czynną jest metformina (jako chlorowodorek metforminy).
Każda tabletka powlekana o mocy 500 mg zawiera 500 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające
390 mg metforminy w postaci zasadowej.
Każda tabletka powlekana o mocy 850 mg zawiera 850 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające
662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
Każda tabletka powlekana o mocy 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające
780 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: povidon K30, stearynian magnezu.
Warstwa powleki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza i makrogol 400 i 8000.
Opis wyglądu Metformina Mylan Generics i zawartości opakowania
METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg:
Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.
METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg:
Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.
METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg:
Tabletki powlekane, białe, owalne, z oznaczeniem „MF” i linią podziału „3” po jednej stronie tabletu oraz „G” po drugiej stronie tabletu. Tablet może być podzielony na dwie równe części.
Tabletki METFORMINA MYLAN GENERICS są opakowane w blistery (PVC-aluminium) zawierające 20, 30, 40, 50, 60 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Węgry
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Metformina Mylan Generics