Metformina Mylan Generics

Prospecto: información para el paciente

METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg comprimidos recubiertos con película, 850 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Mylan Generics
3. Cómo tomar Metformina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina Mylan Generics y para qué se utiliza

Qué es Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics contiene clorhidrato de metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o bien su organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre.
Metformina Mylan Generics ayuda a reducir la concentración de glucosa en su sangre hasta niveles lo más cercanos posible a la normalidad.
Si tiene sobrepeso, la toma prolongada de Metformina Mylan Generics también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes.
Metformina Mylan Generics se asocia con un peso corporal estable o con una ligera pérdida de peso.

Para qué sirve Metformina Mylan Generics
Metformina Mylan Generics se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar adecuadamente el nivel de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Mylan Generics sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años de edad y los adolescentes pueden tomar Metformina Mylan Generics sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Mylan Generics

No tome Metformina Mylan Generics

• Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene trastornos hepáticos.
• Si tiene una función renal gravemente reducida.
• Si tiene diabetes no controlada, asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y puede llevar a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, dificultad para respirar, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como tras una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces consecutivas. La deshidratación puede provocar trastornos renales, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y Precauciones” a continuación).
• Si tiene una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar trastornos renales, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y Precauciones” a continuación).
• Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, si tiene problemas circulatorios graves (como un shock) o insuficiencia respiratoria. Esto puede provocar una falta de aporte de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y Precauciones” a continuación).
• Si consume mucho alcohol. Si presenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y Precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina Mylan Generics.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Mylan Generics puede causar un efecto adverso muy raro, pero grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de enfermedades cardíacas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Metformina Mylan Generics si presenta una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Metformina Mylan Generics y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad para respirar
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como la síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
• presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), cefalea y sordera.

Su médico debe verificar el funcionamiento de sus riñones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, especialmente si padece insuficiencia cardíaca que está controlando con medicamentos.
Durante el tratamiento con Metformina Mylan Generics, su médico revisará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Debe ingerir carbohidratos de forma regular durante el día. Si su médico le ha dado recomendaciones dietéticas, debe continuar siguiéndolas.
Metformina Mylan Generics por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma Metformina Mylan Generics junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. En caso de presentar síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente puede ser útil ingerir algo que contenga azúcar.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de Metformina Mylan Generics durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Mylan Generics.
Niños y adolescentes
Metformina Mylan Generics no se recomienda en niños menores de 10 años de edad. El tratamiento en niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo médico específico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y Metformina Mylan Generics
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Mylan Generics. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o el asma)
• medicamentos que pueden modificar la cantidad de metformina en su sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Metformina Mylan Generics antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Mylan Generics.
Metformina Mylan Generics y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Mylan Generics, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Informe a su médico si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, para que pueda cambiar su tratamiento. Este medicamento no se recomienda durante la lactancia ni si está planeando amamantar a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Metformina Mylan Generics por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando Metformina Mylan Generics junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Mylan Generics

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Mylan Generics no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice actividad física de forma regular.
La dosis recomendada en adultos es de 500 mg o 850 mg dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomada en tres dosis separadas.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar el tratamiento.

Uso en niños a partir de 10 años y adolescentes
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de Metformina Mylan Generics una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomada en 2 o 3 dosis separadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se recomienda bajo indicación específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.

Control

• Su médico realizará análisis regulares de la glucemia y ajustará la dosis de Metformina Mylan Generics según sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de acudir regularmente a las consultas médicas. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
• Su médico también verificará, al menos una vez al año, la función de sus riñones. Podrían ser necesarios controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Modo de administración
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos digestivos. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena). Las tabletas de 1000 mg pueden dividirse en dos mitades iguales.

Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Metformina Mylan Generics es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Mylan Generics de la que debe
Si ha tomado más Metformina Mylan Generics de la debida, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con gran cansancio y dificultad para respirar. Si esto ocurre, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Póngase en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Metformina Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Metformina Mylan Generics
Si deja de tomar repentinamente Metformina Mylan Generics, sus niveles de glucosa en sangre podrían aumentar. Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar inmediatamente este
medicamento y acuda al servicio de urgencias más cercano.
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero muy grave (ver sección “Advertencias y precauciones”). La acidosis láctica puede provocar coma.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos).

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento con Metformina Mylan Generics. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina Mylan Generics y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteración del gusto.
• Niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (astenia), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Mylan Generics
El principio activo es la metformina (como clorhidrato de metformina).
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
390 mg de metformina base.
Cada comprimido recubierto con película de 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
662,9 mg de metformina base.
Cada comprimido recubierto con película de 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
780 mg de metformina base.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y macrogol 400 y 8000.

Descripción del aspecto de Metformina Mylan Generics y contenido del envase
METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, convexos, lisos en ambos lados.
METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, convexos, lisos en ambos lados.
METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, con la inscripción “MF”, una línea de división y “3” en un lado del comprimido y “G” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Los comprimidos de METFORMINA MYLAN GENERICS se presentan en blísteres (PVC/aluminio) que contienen 20, 30, 40, 50, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Metformina Mylan Generics