Метформин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

МЕТФОРМИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Метформина Майлан Дженерикс
Как принимать Метформин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Что такое Метформин Майлан Дженерикс
Метформин Майлан Дженерикс содержит метформина гидрохлорид — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение глюкозы (сахара) организмом из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для дальнейшего использования.
При наличии сахарного диабета поджелудочная железа либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Метформин Майлан Дженерикс помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
Если у вас избыточная масса тела, длительный приём Метформина Майлан Дженерикс также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Майлан Дженерикс ассоциируется со стабильной массой тела или умеренным снижением веса.

Для чего применяется Метформин Майлан Дженерикс
Метформин Майлан Дженерикс применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно часто используется у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать Метформин Майлан Дженерикс как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Майлан Дженерикс самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед приемом Метформин Майлан Дженерикс

Не принимайте Метформин Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия на метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевания печени.
Если у вас тяжелое нарушение функции почек.
Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, одышку, сонливость или неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый.
Если вы потеряли слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, при продолжительной или тяжелой диарее или многократной рвоте. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Меры предосторожности» ниже).
Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактоацидоз在玩家中.
Если вы проходите лечение сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или дыхательная недостаточность. Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Меры предосторожности» ниже).
Если вы употребляете большое количество алкоголя. Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Метформин Майлан Дженерикс.
Риск развития лактоацидоза
Метформин Майлан Дженерикс может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Прекратите прием Метформин Майлан Дженерикс на короткий период времени, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness)
у вас появляются любые из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Ваш врач должен проверить функцию ваших почек перед началом лечения этим лекарственным средством, особенно если вы лечитесь от сердечной недостаточности с помощью лекарств.
Во время лечения Метформин Майлан Дженерикс врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Вы должны регулярно употреблять углеводы в течение дня. Если врач дал вам рекомендации по питанию, продолжайте им следовать.
Метформин Майлан Дженерикс сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Майлан Дженерикс вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, тахикардия, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.
Если вам предстоит операция, связанная с общей анестезией, вы должны прекратить прием Метформин Майлан Дженерикс во время операции и на определенный период времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Майлан Дженерикс.
Дети и подростки
Метформин Майлан Дженерикс не рекомендуется для детей младше 10 лет. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.
Другие лекарственные средства и Метформин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить изменить дозировку Метформин Майлан Дженерикс. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы)
кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или астмы)
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при нарушении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олацапариб)
другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Метформин Майлан Дженерикс до или во время введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Майлан Дженерикс.
Метформин Майлан Дженерикс и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Майлан Дженерикс, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы врач мог изменить вашу терапию. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время грудного вскармливания или если вы планируете кормить ребенка грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Метформин Майлан Дженерикс сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Майлан Дженерикс вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, тахикардию, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

3. Как принимать Метформин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метформин Майлан Дженерикс не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физической активностью.
Рекомендуемая доза для взрослых — 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как следует начать приём.

Применение у детей в возрасте от 10 лет и подростков
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают приём с дозы 500 мг или 850 мг Метформин Майлан Дженерикс один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальным указаниям врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Контроль

Врач будет регулярно проводить анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Майлан Дженерикс в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Способ применения
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте её утром (на завтрак).
Если вы принимаете две дозы в день, принимайте утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
Если вы принимаете три дозы в день, принимайте утром (на завтрак), в полдень (на обед) и вечером (на ужин). Таблетки 1000 мг можно разделить на две равные части.

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Майлан Дженерикс слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Майлан Дженерикс в большей дозе, чем нужно
При передозировке Метформин Майлан Дженерикс может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённое дыхание. В таком случае может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Если вы забыли принять Метформин Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите принимать Метформин Майлан Дженерикс
Если вы внезапно прекратите приём Метформин Майлан Дженерикс, уровень глюкозы в крови может повыситься. Прежде чем прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Если вы считаете, что у вас развился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого
лекарства и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Эти побочные эффекты возникают очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но крайне серьезное побочное действие (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Лактоацидоз может привести к коме.
Нарушения в результатах функциональных проб печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз).

Очень частые побочные эффекты (у более чем 1 человека из 10)

Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформин Майлан Дженерикс. Может помочь распределение доз в течение дня и прием таблеток во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформин Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (у до 1 человека из 10)

Нарушение вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (у до 1 человека из 10 000)

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что побочные явления были схожими по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Майлан Дженерикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Майлан Дженерикс
Действующее вещество — метформин (в виде метформина гидрохлорида).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно
390 мг метформина в пересчете на основание.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно
662,9 мг метформина в пересчете на основание.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно
780 мг метформина в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: поливидон К30, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400 и 8000.

Описание внешнего вида Метформин Майлан Дженерикс и содержание упаковки
МЕТФОРМИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 500 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
МЕТФОРМИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 850 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
МЕТФОРМИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 1000 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные, с тиснением «MF», риской деления и цифрой «3» с одной стороны таблетки и буквой «G» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Метформин Майлан Дженерикс упакованы в блистеры (ПВХ/алюминий), содержащие 20, 30, 40, 50, 60 и 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Metformina Mylan Generics