Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Гексал АГ 500 мг таблетки плівково вкриті, 850 мг таблетки плівково вкриті

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метформін Гексал АГ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Метформін Гексал АГ
Як приймати Метформін Гексал АГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Гексал АГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Гексал АГ і для чого його застосовують

Метформін Гексал АГ містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або накопичує її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального значення.
Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Гексал АГ також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін Гексал АГ пов’язують як із підтриманням стабільної ваги тіла, так і з незначною втратою ваги.
Метформін Гексал АГ застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо цей засіб використовують у пацієнтів з надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Гексал АГ окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Гексал АГ окремо або разом з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Гексал АГ

Не приймайте Метформін Гексал АГ :

якщо Ви алергійні до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо маєте значно порушену функцію нирок;
якщо маєте цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, наприклад, тяжку гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові), нудоту, блювоту, діарею, швидке схуднення, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може розвинутися діабетичний передкома. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви багато вживаєте алкоголю;
якщо Ваш організм втратив надто багато води (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» нижче);
якщо маєте тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо Ви отримуєте лікування від гострої серцевої недостатності або нещодавно пережили інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження» нижче).

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви звернулися за порадою до лікаря, якщо:

Вам потрібно пройти обстеження, такі як рентген або діагностичні дослідження, що вимагають введення в кров контрастних речовин, що містять йод;
Вам потрібно хірургічне втручання.

Вам необхідно припинити прийом Метформін Гексал АГ на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи Вам потрібне інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.
Попередження та застереження
Ризик лактацидозу
Метформін Гексал АГ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з наведених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Метформін Гексал АГ на короткий час, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом Метформін Гексал АГ і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Метформін Гексал АГ сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Гексал АГ разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, Вам необхідно припинити прийом Метформін Гексал АГ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Гексал АГ.
Під час лікування Метформін Гексал АГ Ваш лікар контролюватиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте порушену функцію нирок.
Інші ліки та Метформін Гексал АГ
Якщо Вам потрібно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам необхідно припинити прийом Метформін Гексал АГ до або під час введення. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Гексал АГ.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Гексал АГ. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як тяжке запалення шкіри або астма);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
ліки, що можуть змінювати рівень Метформін Гексал АГ у крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби. Прийом цих препаратів разом з Метформін Гексал АГ може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові. Див. також розділ «Попередження та застереження».

Метформін Гексал АГ та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Гексал АГ, оскільки це може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, не повинні приймати Метформін Гексал АГ. Якщо це стосується Вас, повідомте свого лікаря, оскільки лікування метформіном має бути припинене та замінене на лікування інсуліном.
Годування груддю Не повинні приймати Метформін Гексал АГ без консультації з лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Гексал АГ сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо обережні, якщо приймаєте Метформін Гексал АГ разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас почали проявлятися ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Гексал АГ

Метформін Гексал АГ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Метформін Гексал АГ не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.
Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка Метформін Гексал АГ 2–3 рази на добу
Приблизно через 2 тижні прийому Метформін Гексал АГ лікар може виміряти рівень цукру в крові, щоб відрегулювати дозу
Максимальна доза: 6 таблеток* Метформін Гексал АГ на добу, розділених на 3 прийоми.

Діти від 10 років

Звичайна початкова доза: 1 таблетка Метформін Гексал АГ або 850 мг* метформіну гідрохлориду 1 раз на добу
Приблизно через 2 тижні після початку прийому Метформін Гексал АГ лікар може виміряти рівень цукру в крові дитини та відрегулювати дозу
Максимальна доза: 4 таблетки* Метформін Гексал АГ на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

*Для індивідуального дозування також доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що містять 850 і 1000 мг діючої речовини — метформіну гідрохлориду.
Пацієнти віком 65 років і старші
Лікар визначить дозу Метформін Гексал АГ на основі функції нирок, оскільки у цій віковій групі частота ураження нирок висока. Див. також пункт 2 «Обережність та попередження».

Метформін Гексал АГ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Дорослі

Звичайна доза: 1 таблетка Метформін Гексал АГ 2–3 рази на добу
Приблизно через 2 тижні після початку прийому Метформін Гексал АГ лікар може виміряти рівень цукру в крові та відрегулювати дозу
Максимальна доза: 3000 мг* метформіну гідрохлориду на добу, розділені на 3 прийоми.

Діти від 10 років

Звичайна початкова доза: 500 мг* метформіну гідрохлориду або 1 таблетка Метформін Гексал АГ 1 раз на добу
Приблизно через 2 тижні після початку прийому Метформін Гексал АГ лікар може виміряти рівень цукру в крові дитини та відрегулювати дозу
Максимальна доза: 2000 мг* метформіну гідрохлориду на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

*Для індивідуального дозування також доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що містять 500 і 1000 мг діючої речовини — метформіну гідрохлориду.
Пацієнти віком 65 років і старші
Лікар визначить дозу Метформін Гексал АГ на основі функції нирок, оскільки у цій віковій групі частота порушення функції нирок висока. Див. також пункт 2 «Обережність та попередження».

Спосіб застосування
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води, під час або після їжі.

Моніторинг

Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформін Гексал АГ відповідно до рівнів цукру. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для літніх людей.
Лікар також щонайменше раз на рік буде перевіряти функцію ваших нирок. Може знадобитися частіше обстеження, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Метформін Гексал АГ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Передозування Метформін Гексал АГ не призводить до надмірного зниження рівня цукру в крові. Однак воно збільшує ризик надмірної кислотності крові, спричиненої молевою кислотою (лактоацидоз). Симптоми надмірної кислотності описані в кінці розділу «Коли не застосовувати Метформін Гексал АГ».
Болі в м’язах, що супроводжуються судомами, глибоке та швидке дихання, втрата свідомості та кома можуть розвинутися впродовж декількох годин. Ці симптоми вимагають негайної екстреної медичної допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін Гексал АГ
Якщо ви забули прийняти дозу Метформін Гексал АГ, пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Метформін Гексал АГ
Припинення лікування Метформін Гексал АГ без дозволу лікаря може призвести до неконтрольованого підвищення рівня цукру в крові. Це може збільшити ризик довгострокових ушкоджень, наприклад, очей, нирок і кровоносних судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Метформін Гексал АГ може викликати дуже рідкісний (може виникнути у 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну Гексал АГ і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже почасті — можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10:

нудота
блювота
діарея
біль у животі
втрата апетиту

Ці ефекти виникають переважно на початку лікування і в більшості випадків самостійно зникають. Щоб запобігти їм, приймайте Метформін Гексал АГ під час або після їжі, у 2 або 3 окремі прийоми на добу.

Почасті — можуть впливати до 1 людини з 10:

зміни смаку

Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 людини з 10 000:

зниження всмоктування вітаміну В12 кишечником (при тривалому застосуванні Метформіну Гексал АГ)
почервоніння шкіри
свербіж
сверблячі шкірні висипання
зміни показників функції печінки або запалення печінки; це може призвести до:
- втому
- втрату апетиту
- втрату ваги
- жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

У цьому випадку припиніть лікування Метформіном Гексал АГ і негайно повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Гексал АГ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Гексал АГ

Діюча речовина: метформіну гідрохлорид.
Метформін Гексал АГ 500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну основи.
Метформін Гексал АГ 850 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
Інші складові: повідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Гексал АГ та вміст упаковки
Метформін Гексал АГ 500 мг
Круглі білі таблетки, вкриті двошаровою плівковою оболонкою, з гравіюванням «M 500» з одного боку та плоскі
з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/Al та поміщені в картонну коробку або упаковані в флакон
HDPE з кришкою з LDPE.
Упаковки:

Флакони HDPE: 30, 60, 90, 100, 250, 400 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
Блистери: 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Метформін Гексал АГ 850 мг
Овальні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку та гравіюванням «M 850»
з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/Al та поміщені в картонну коробку або упаковані в флакон
HDPE з кришкою з LDPE.
Упаковки:

Флакони HDPE: 30, 100, 200, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
Блистери: 30, 40, 56, 60, 90, 100, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – Holzkirchen (Німеччина)
Представник у Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Концесіонер на продаж: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Німеччина)
LEK S.A. - Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Словенія)
LEK S.A. - Ul. Podlipie 16 - 95010 Strykow (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ірландія: METOPHAGE 500 MG Film-Coated Tablets
METOPHAGE 850 MG Film-Coated Tablets
Італія: METFORMINA HEXAL AG
Нідерланди: METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 500 mg, filmomhulde tabletten
METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 850 mg, filmomhulde tabletten