Metformina Hexal AG

Folleto informativo: información para el paciente

Metformina Hexal AG 500 mg comprimidos recubiertos con película, 850 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Hexal AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Hexal AG
3. Cómo tomar Metformina Hexal AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Hexal AG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metformina Hexal AG y para qué se utiliza

Metformina Hexal AG contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la
sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o almacenarla para usos futuros.
Si padece diabetes, su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente o bien su organismo no es capaz de utilizar
correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. La metformina ayuda a
reducir la glucosa en sangre, llevándola a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Hexal AG durante un período prolongado contribuye también a reducir
el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Con Metformina Hexal AG se ha observado tanto una estabilización
como una pérdida moderada de peso corporal.
Metformina Hexal AG se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no dependiente
de insulina”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de
glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Hexal AG sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de
la diabetes (fármacos administrados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años de edad y los adolescentes pueden tomar Metformina Hexal AG sola o en combinación
con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Hexal AG

No tome Metformina Hexal AG:

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si padece trastornos hepáticos;
• si consume mucho alcohol;
• si su organismo ha perdido demasiada agua (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o si ha producido vómitos repetidos. La deshidratación puede causar problemas renales que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones” más adelante);
• si padece una infección grave, como una infección que afecte a los pulmones, al sistema bronquial o a los riñones. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como un shock) o dificultades respiratorias. Estas afecciones pueden provocar una deficiencia en el aporte de oxígeno a los tejidos, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones” más adelante).

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:

• debe someterse a pruebas como radiografías u otros exámenes diagnósticos que requieran la inyección en la circulación sanguínea de medios de contraste que contengan yodo;
• debe someterse a una intervención quirúrgica.

Debe suspender la toma de Metformina Hexal AG durante un período de tiempo antes y después del examen o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante que siga con precisión todas las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Hexal AG puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), trastornos hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Suspender temporalmente la toma de Metformina Hexal AG si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Metformina Hexal AG y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor de estómago (dolor abdominal);
• calambres musculares;
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y disminución del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Metformina Hexal AG por sí solo no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos). Sin embargo, si toma Metformina Hexal AG junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad de concentración, suele ser útil ingerir o beber algo que contenga azúcar.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de Metformina Hexal AG durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Hexal AG.

Durante el tratamiento con Metformina Hexal AG, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene una función renal comprometida.

Otros medicamentos y Metformina Hexal AG

Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Metformina Hexal AG antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Hexal AG.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Hexal AG. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamación grave de la piel o asma);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina Hexal AG en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, como la insulina o los medicamentos orales. La toma conjunta de estos medicamentos con Metformina Hexal AG puede provocar una reducción excesiva de los niveles de glucosa en sangre. Véase también la sección “Advertencias y precauciones”.

Metformina Hexal AG y alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Hexal AG, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: Si está embarazada o desea quedarse embarazada, no debe tomar Metformina Hexal AG. En tal caso, informe a su médico, ya que el tratamiento con metformina debe interrumpirse y sustituirse por un tratamiento con insulina.
• Lactancia: No debe tomar Metformina Hexal AG sin consultar antes a su médico si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metformina Hexal AG por sí solo no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sin embargo, tenga especial precaución si toma Metformina Hexal AG junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si comienza a experimentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Hexal AG

Metformina Hexal AG 500 mg comprimidos recubiertos con película
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Metformina Hexal AG no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las recomendaciones sobre la dieta que le haya indicado su médico y realice ejercicio físico de forma regular.
Adultos

• La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de Metformina Hexal AG 2-3 veces al día.
• Aproximadamente después de 2 semanas de estar tomando Metformina Hexal AG, su médico le podrá medir los niveles de azúcar en sangre con el fin de ajustar la dosis.
• Dosis máxima: 6 comprimidos* de Metformina Hexal AG al día, divididos en 3 tomas.

Niños a partir de 10 años

• Dosis inicial habitual: 1 comprimido de Metformina Hexal AG o 850 mg* de clorhidrato de metformina una vez al día.
• Aproximadamente después de 2 semanas de que el niño esté tomando Metformina Hexal AG, el médico podrá medir los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis.
• Dosis máxima: 4 comprimidos* de Metformina Hexal AG al día, divididos en 2 o 3 tomas.

*Para ajustes posológicos individuales, también existen comprimidos recubiertos con película que contienen 850 y 1000 mg del principio activo clorhidrato de metformina.
Pacientes de 65 años o más
Su médico determinará la dosis de Metformina Hexal AG en función de la función renal, ya que en este grupo de edad la frecuencia de daño renal es alta. Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Metformina Hexal AG 850 mg comprimidos recubiertos con película
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Adultos

• Dosis habitual: 1 comprimido de Metformina Hexal AG 2-3 veces al día.
• Aproximadamente después de 2 semanas de estar tomando Metformina Hexal AG, su médico le podrá medir los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis.
• Dosis máxima: 3000 mg* de clorhidrato de metformina al día, divididos en 3 tomas.

Niños a partir de 10 años

• Dosis inicial habitual: 500 mg* de clorhidrato de metformina o 1 comprimido de Metformina Hexal AG una vez al día.
• Aproximadamente después de 2 semanas de que el niño esté tomando Metformina Hexal AG, el médico podrá medir los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis.
• Dosis máxima: 2000 mg* de clorhidrato de metformina al día, divididos en 2 o 3 tomas.

*Para ajustes posológicos individuales, también existen comprimidos recubiertos con película que contienen 500 y 1000 mg del principio activo clorhidrato de metformina.
Pacientes de 65 años o más
Su médico determinará la dosis de Metformina Hexal AG en función de la función renal, ya que en este grupo de edad la frecuencia de alteración renal es alta. Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Instrucciones de uso
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Control

• Su médico le realizará controles regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina Hexal AG según sus niveles de glucemia. Consulte regularmente a su médico. Esto es especialmente importante para niños y adolescentes o si es una persona mayor.
• Su médico también comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico.
Si toma más Metformina Hexal AG de la que debe
Si ha tomado un número de comprimidos superior al prescrito, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosis de Metformina Hexal AG no provoca una reducción excesiva de los niveles de azúcar en sangre. Sin embargo, aumenta el riesgo de hiperacidez en la sangre causada por ácido láctico (acidosis láctica). Los síntomas de hiperacidez se describen al final del apartado "No tome Metformina Hexal AG".
Dolores musculares acompañados de calambres, respiración profunda y rápida, pérdida de conciencia y coma pueden aparecer en cuestión de horas. Estos síntomas requieren un tratamiento de emergencia inmediato en el hospital.
Si olvida tomar Metformina Hexal AG
Si olvida tomar una dosis de Metformina Hexal AG, omita esa toma y tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina Hexal AG
La interrupción del tratamiento con Metformina Hexal AG sin autorización médica puede provocar un aumento descontrolado de los niveles de azúcar en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de daños a largo plazo, por ejemplo en los ojos, los riñones y los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Metformina Hexal AG puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 persona de cada
10.000) pero muy grave llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto se
produce, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina Hexal AG y debe acudir sin demora al médico o al
hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida del apetito

Estos efectos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para prevenirlos, tome Metformina Hexal AG durante o después de las comidas, en 2 o 3 dosis diarias separadas.

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• alteraciones del gusto

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• disminución de la absorción intestinal de vitamina B-_12__ (durante tratamientos a largo plazo con Metformina Hexal AG)
• enrojecimiento de la piel
• prurito
• erupción cutánea con picazón
• alteraciones en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado; esto puede provocar:
• fatiga
• pérdida del apetito
• pérdida de peso
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos)

En este caso, interrumpa el tratamiento con Metformina Hexal AG e informe inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Hexal AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en el frasco, tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metformina Hexal AG

• El principio activo es metformina clorhidrato.
  Metformina Hexal AG 500 mg
  Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalentes a 390 mg de metformina base.
  Metformina Hexal AG 850 mg
  Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalentes a 662,9 mg de metformina base.
• Los demás componentes son: povidona K90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Metformina Hexal AG y contenido del envase
Metformina Hexal AG 500 mg
Comprimidos redondos, blancos, recubiertos con película de doble capa, con la inscripción “M 500” grabada en un lado y superficie lisa en el reverso.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/AL y colocados en una caja o envasados en un frasco de HDPE con tapón de LDPE.
Envases:

• Frascos de HDPE: 30, 60, 90, 100, 250, 400 comprimidos recubiertos con película;
• Blíster: 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 comprimidos recubiertos con película.

Metformina Hexal AG 850 mg
Comprimidos ovalados, blancos, recubiertos con película, con una línea de división en un lado y la inscripción “M 850” grabada en el otro lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/AL y colocados en una caja o envasados en un frasco de HDPE con tapón de LDPE.
Envases:

• Frascos de HDPE: 30, 100, 200, 250 comprimidos recubiertos con película;
• Blíster: 30, 40, 56, 60, 90, 100, 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – Holzkirchen (Alemania)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Distribuidor autorizado: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Alemania)
LEK S.A. - Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Eslovenia)
LEK S.A. - Ul. Podlipie 16 - 95010 Strykow (Polonia)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Irlanda: METOPHAGE 500 MG Film-Coated Tablets
METOPHAGE 850 MG Film-Coated Tablets
Italia: METFORMINA HEXAL AG
Países Bajos: METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 500 mg, filmomhulde tabletten
METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 850 mg, filmomhulde tabletten