Инструкция по применению: информация для пациента

Метформин Гексал АГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Метформин Гексал АГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Метформин Гексал АГ
Как принимать Метформин Гексал АГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Гексал АГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Гексал АГ и для чего он применяется

Метформин Гексал АГ содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально нормальному значению.
Если вы страдаете ожирением, длительный приём Метформина Гексал АГ также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин Гексал АГ ассоциируется как со стабилизацией, так и с умеренной потерей массы тела.
Метформин Гексал АГ применяется для лечения пациентов с диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин Гексал АГ как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Гексал АГ самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед приемом Метформин Гексал АГ

Не принимайте Метформин Гексал АГ:

если у вас аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый;
если у вас есть заболевания печени;
если вы употребляете большое количество алкоголя;
если в вашем организме недостаточно воды (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или многократной рвоты. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

вам предстоит пройти обследование, например, рентген или диагностические исследования, требующие введения в кровоток контрастных веществ, содержащих йод;
вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо временно прекратить прием Метформин Гексал АГ до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно строго следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

Метформин Гексал АГ может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, сопровождающемся недостатком кислорода в тканях организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Временно прекратите прием Метформин Гексал АГ, если у вас развивается состояние, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Гексал АГ и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Метформин Гексал АГ сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Гексал АГ вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии — слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания — обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Гексал АГ во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал АГ.

Во время лечения Метформин Гексал АГ ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или у вас нарушена функция почек.

Другие лекарственные средства и Метформин Гексал АГ

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Метформин Гексал АГ до или во время введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал АГ.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Возможно, вам придется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Гексал АГ. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

кортикостероидах (применяются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы);
лекарственных средствах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках);
лекарственных средствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых лекарственных средствах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
лекарственных средствах, которые могут изменять концентрацию Метформин Гексал АГ в крови, особенно при нарушении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб);
лекарственных средствах, применяемых для снижения уровня сахара в крови, таких как инсулин или пероральные гипогликемические препараты. Прием этих препаратов вместе с Метформин Гексал АГ может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Метформин Гексал АГ и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Гексал АГ, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность. Если вы беременны или планируете беременность, вы не должны принимать Метформин Гексал АГ. В этом случае сообщите своему врачу, поскольку лечение метформином должно быть прекращено и заменено инсулиновой терапией.
Грудное вскармливание. Вы не должны принимать Метформин Гексал АГ без консультации с врачом, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Гексал АГ сам по себе не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Гексал АГ вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Гексал АГ

Метформин Гексал АГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Метформин Гексал АГ не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка Метформин Гексал АГ 2–3 раза в день
Примерно через 2 недели приёма Метформин Гексал АГ врач может измерить уровень сахара в крови с целью корректировки дозы
Максимальная доза: 6 таблеток* Метформин Гексал АГ в день, разделённых на 3 приёма.

Детям в возрасте от 10 лет и старше

Обычная начальная доза: 1 таблетка Метформин Гексал АГ или 850 мг* метформина гидрохлорида один раз в день
Примерно через 2 недели приёма Метформин Гексал АГ врач может измерить уровень сахара в крови ребёнка и скорректировать дозу
Максимальная доза: 4 таблетки* Метформин Гексал АГ в день, разделённые на 2 или 3 приёма.

*Для индивидуальной корректировки дозы дополнительно доступны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 850 и 1000 мг активного вещества — метформина гидрохлорида.

Пациентам в возрасте 65 лет и старше
Врач определит дозу Метформин Гексал АГ на основе функции почек, поскольку у людей этой возрастной группы высока частота почечных нарушений. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Метформин Гексал АГ 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Взрослым

Обычная доза: 1 таблетка Метформин Гексал АГ 2–3 раза в день
Примерно через 2 недели приёма Метформин Гексал АГ врач может измерить уровень сахара в крови и скорректировать дозу
Максимальная доза: 3000 мг* метформина гидрохлорида в день, разделённых на 3 приёма.

Детям в возрасте от 10 лет и старше

Обычная начальная доза: 500 мг* метформина гидрохлорида или 1 таблетка Метформин Гексал АГ один раз в день
Примерно через 2 недели приёма Метформин Гексал АГ врач может измерить уровень сахара в крови ребёнка и скорректировать дозу
Максимальная доза: 2000 мг* метформина гидрохлорида в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

*Для индивидуальной корректировки дозы дополнительно доступны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 500 и 1000 мг активного вещества — метформина гидрохлорида.

Пациентам в возрасте 65 лет и старше
Врач определит дозу Метформин Гексал АГ на основе функции почек, поскольку у людей этой возрастной группы высока частота нарушений функции почек. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.

Мониторинг

Врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Гексал АГ в зависимости от уровня гликемии. Обращайтесь к врачу регулярно. Это особенно важно для детей, подростков, а также пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Если вы приняли Метформин Гексал АГ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка Метформин Гексал АГ не вызывает чрезмерного снижения уровня сахара в крови. Однако она увеличивает риск развития повышенной кислотности крови, вызванной молочной кислотой (лактоацидоз). Симптомы повышенной кислотности описаны в конце раздела «Метформин Гексал АГ не применять».
Мышечные боли, сопровождаемые судорогами, глубокое и учащённое дыхание, потеря сознания и кома могут развиться в течение нескольких часов. Эти симптомы требуют немедленной экстренной медицинской помощи в стационаре.

Если вы забыли принять Метформин Гексал АГ
Если вы забыли принять дозу Метформин Гексал АГ, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Метформин Гексал АГ
Прекращение лечения Метформин Гексал АГ без разрешения врача может привести к неконтролируемому повышению уровня сахара в крови. Это может увеличить риск долгосрочных осложнений, например, поражения глаз, почек и кровеносных сосудов.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Метформин Гексал АГ может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьёзное побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём Метформина Гексал АГ и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто — может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов:

тошнота
рвота
диарея
боль в животе
потеря аппетита.

Эти эффекты возникают в основном в начале терапии и в большинстве случаев исчезают самостоятельно. Для предотвращения этих явлений принимайте Метформин Гексал АГ во время или после еды, в 2 или 3 приёма в день.

Часто — может проявляться у 1 из 10 пациентов:

нарушение вкусовых ощущений.

Очень редко — может проявляться у 1 из 10 000 пациентов:

снижение всасывания витамина B₁₂ в кишечнике (при длительном лечении Метформином Гексал АГ)
покраснение кожи
зуд
зудящая кожная сыпь
нарушения показателей функции печени или воспаление печени; это может вызвать:
усталость
потерю аппетита
потерю веса
пожелтение кожи или белков глаз.

В этом случае необходимо прекратить лечение Метформином Гексал АГ и немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Гексал АГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Гексал АГ

Действующее вещество — метформина гидрохлорид.
Метформин Гексал АГ 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина в пересчёте на основание.
Метформин Гексал АГ 850 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.
Другие компоненты: поливидон К90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Метформин Гексал АГ и содержимое упаковки
Метформин Гексал АГ 500 мг
Круглые белые таблетки, покрытые двуслойной пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «M 500», с обратной стороны — плоские.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминий и помещены в картонную коробку или упакованы в флакон из ПЭВП с крышкой из ПЭНП.
Упаковки:

Флаконы ПЭВП: 30, 60, 90, 100, 250, 400 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Блистеры: 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Метформин Гексал АГ 850 мг
Овальные белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и нанесённым обозначением «M 850» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминий и помещены в картонную коробку или упакованы в флакон из ПЭВП с крышкой из ПЭНП.
Упаковки:

Флаконы ПЭВП: 30, 100, 200, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Блистеры: 30, 40, 56, 60, 90, 100, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – Holzkirchen (Германия)
Представительство в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Организация, осуществляющая продажу: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Германия)
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Германия)
LEK S.A. - Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Словения)
LEK S.A. - Ul. Podlipie 16 - 95010 Strykow (Польша)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия: METOPHAGE 500 MG Film-Coated Tablets
METOPHAGE 850 MG Film-Coated Tablets
Италия: МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ АГ
Нидерланды: METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 500 mg, filmomhulde tabletten
METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 850 mg, filmomhulde tabletten