Метформін Фармакаре

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метформін Фармакаре

таблетки в оболонці по 500 мг
метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
3. Як застосовувати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Фармакаре і для чого його застосовують

Метформін Фармакаре містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін Фармакаре допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних значень.
Якщо у вас надлишкова вага, тривале застосування Метформіну Фармакаре також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом. Метформін Фармакаре асоційований зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін Фармакаре застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «некетоацидозний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози у вашій крові. Його застосовують переважно у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або в комбінації з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Фармакаре

Не приймайте Метформін Фармакаре

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до метформіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас суттєво порушена функція нирок.
• Якщо у Вас діабет, який не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактатною ацидозою (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах дихання, що нагадує фрукти.
• Якщо Ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або багаторазової блювоти. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви отримуєте лікування від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що підвищує ризик лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як починати приймати цей лікарський засіб.
Переконайтеся, що Ви запитали поради у лікаря, якщо:

• Вам потрібно пройти діагностичне обстеження, таке як рентген або комп’ютерна томографія, яке вимагає введення контрастної речовини, що містить йод, у Вашу кров
• Вам потрібно хірургічне втручання.

Припиніть прийом Метформін Фармакаре на певний час до та після діагностичного обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Застереження та обережність
Ризик лактатної ацидози
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактатна ацидоза, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при гострих тяжких захворюваннях серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.
Припиніть прийом Метформін Фармакаре на короткий час, якщо у Вас є стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактатної ацидози, негайно припиніть прийом Метформін Фармакаре та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоза — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими вказівками, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактатною ацидозою та епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• У Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін Фармакаре під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Фармакаре.
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін Фармакаре лікар щонайменше раз на рік перевірятиме роботу Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін Фармакаре
Якщо Вам потрібно введення йодистого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгену або діагностичної сканографії, Ви повинні припинити прийом Метформін Фармакаре до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Метформін Фармакаре.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Фармакаре. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2 агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжких запалень шкіри або астми)
• ліки, що можуть змінювати кількість Метформін Фармакаре в крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олафаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Метформін Фармакаре та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Фармакаре, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому, щоб він міг внести зміни до лікування, якщо це необхідно, або контролювати рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано вживати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникли такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Фармакаре не може замінити користь від здорового способу життя.
Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Фармакаре один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, які приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкам лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Фармакаре 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформіну Фармакаре.

Контроль

• Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформіну Фармакаре відповідно до рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
• Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися більш часта перевірка, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки функціонують не в повному обсязі.

Як застосовувати Метформін Фармакаре
Приймайте таблетки під час або після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою разом зі склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія Метформіну Фармакаре надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Фармакаре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформіну Фармакаре, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним виснаженням та утрудненням дихання. Додаткові симптоми — зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо
виявилися деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом
Метформіну Фармакаре та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метформін Фармакаре
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом
Метформіну Фармакаре та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Фармакаре. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом таблеток під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та
  зверніться до свого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміна смаку
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надмірну втому (астенію), почервоніння та біль у язиці (глосит), поколювання (парестезії) або блідість, жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки не працюють належним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Протипоказання та обережність»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, схуднення, з або без жовтушності шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та зверніться до свого лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурчавка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані явища були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо дитину лікують препаратом Метформін Фармакаре, батьки та особи, які про неї доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на картонній упаковці або на блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 500 мг

• Активна речовина: метформіну гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: полівідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 500 мг та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 500 мг:
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 500 мг — таблетки з плівковим покриттям, від білого до жовтуватого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком MA на одному боці.
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 500 мг доступний у упаковках по 30 або 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Metformina Pharmacare
БУКЛЕТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метформін Фармакаре

850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом МЕТФОРМІНУ ФАРМАКАРЕ
3. Як приймати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Фармакаре і для чого він призначений

Метформін Фармакаре містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати
глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін Фармакаре допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних значень.
Якщо у вас надлишкова вага, тривале застосування Метформіну Фармакаре також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Фармакаре пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін Фармакаре використовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Засіб застосовується переважно у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Фармакаре

Не приймайте Метформін Фармакаре

• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас значно знижена функція нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може призвести

до діабетичної пре-коми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання,
сонливість або запах дихання з незвичайним фруктовим ароматом.

• Якщо Ви втратили надто багато рідини (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або багаторазової блювоти. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, проконсультуйтесь із лікарем перед
початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо

• Вам необхідно пройти діагностичне дослідження, наприклад, рентген або сканування, яке вимагає введення йодовмісного контрастного засобу в кров
• Вам необхідно хірургічне втручання.

Припиніть прийом Метформін Фармакаре на певний час
до і після діагностичного дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи
потрібно Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися
рекомендацій Вашого лікаря.
Застереження та обережність
Ризик лактацидозу
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище,
яке називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку
лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову
інформацію), захворюваннях печінки або будь-яких інших станах, що характеризуються
зниженим надходженням кисню до тканин організму (наприклад, при тяжких гострих
серцевих захворюваннях).
Якщо будь-який з перелічених вище станів стосується Вас, зверніться до лікаря перед
початком прийому цього лікарського засобу.
Припиніть прийом Метформін Фармакаре на короткий час, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом Метформін
Фармакаре та зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та епізодами, схожими на інсульт) або цукровий діабет і спадкову глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• У Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом
Метформін Фармакаре під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли
слід припинити та коли відновити лікування Метформін Фармакаре.
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з іншими ліками для
лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як
слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або
важкість концентрації уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін Фармакаре лікар щонайменше раз на рік перевірятиме
роботу Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або функція нирок погіршується.
Інші ліки та Метформін Фармакаре
Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кровотік, наприклад,
для рентгену або діагностичного сканування, Ви повинні припинити прийом Метформін
Фармакаре до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити
прийом Метформін Фармакаре.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на
рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін
Фармакаре. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжких запалень шкіри або астми)
• ліки, що можуть змінювати рівень Метформін Фармакаре в крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін Фармакаре та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Фармакаре,
оскільки це може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем
перед початком лікування, щоб він міг внести необхідні зміни до терапії або контролювати
рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні грудьми або якщо Ви плануєте
годувати грудьми дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень
глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з
іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад,
сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення,
підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте
транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо з’являються такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Фармакаре не може замінити користь від здорового способу життя.
Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Фармакаре один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, які приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Фармакаре 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформін Фармакаре.

Контроль

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Метформін Фармакаре відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно відвідуєте лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для людей похилого віку.
• Ваш лікар також принаймні раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як застосовувати Метформін Фармакаре
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Таблетки Метформін Фармакаре 850 мг мають рисканку. Рисканка призначена не для ділення таблетки.
Якщо через певний час ви вважаєте, що дія Метформін Фармакаре надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін Фармакаре, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Метформін Фармакаре, ніж потрібно, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним втамуванням, та утруднення дихання. Якщо виникли деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформін Фармакаре та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін Фармакаре
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно негайно припинити прийом
Метформіну Фармакаре та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Фармакаре. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміна смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість шкіри, жовтушність шкіри чи білка очей). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може призвести до виснаження, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушності шкіри чи білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та зверніться до лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були схожі за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо лікування дитини проводиться препаратом Метформін Фармакаре, батьки та особи, які про неї доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці або блистері після позначення «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну зберігання відповідає останньому дню цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 850 мг

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
• Інші компоненти: Повідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 850 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 850 мг:
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки
білого або жовтуватого кольору, двоопуклої овальної форми, з гравіруванням у вигляді крапки між літерами M і B з одного боку та рисками розламу — з іншого боку.
МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ 850 мг доступний в упаковках по 30 або 40 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare srl
вул. Маргерра, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, км. 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: Метформін Фармакаре
БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Фармакаре

1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
метформіну гідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом МЕТФОРМІНУ ФАРМАКАРЕ
3. Як приймати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТФОРМІН ФАРМАКАРЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Фармакаре і для чого його застосовують

Метформін Фармакаре містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Цей засіб належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати
глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або
зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваш організм не здатний належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін Фармакаре допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних значень.
Якщо у вас надмірна вага, тривале застосування Метформіну Фармакаре також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Фармакаре пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін Фармакаре застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози у вашій крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Фармакаре окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Фармакаре

Не приймайте Метформін Фармакаре

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас важко порушена функція нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, зокрема, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• Якщо Ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або багаторазної блювоти. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»).
• Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно пережили інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та заходи обережності»).
• Якщо Ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

• Вам потрібно пройти діагностичне обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводиться контрастна речовина, що містить йод
• Вам потрібно хірургічне втручання.

Припиніть прийом Метформін Фармакаре на певний час
до і після діагностичного обстеження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду.
Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Застереження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо до Вас стосується будь-яка з перелічених вище умов, зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.
Припиніть прийом Метформін Фармакаре на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін Фармакаре та зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення стану, що супроводжується тяжким втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими вказівками, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, схожими на інсульт) або цукровий діабет і глухоту, що передаються по материнській лінії (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• У Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін Фармакаре під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Фармакаре.
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін Фармакаре лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Фармакаре
Якщо Вам потрібно введення йодовмісної контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгену або діагностичного сканування, Ви повинні припинити прийом Метформін Фармакаре до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Фармакаре.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Фармакаре. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
• ліки, що можуть змінювати кількість Метформін Фармакаре в крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олафаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін Фармакаре та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Фармакаре, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж починати лікування, щоб він міг внести необхідні зміни у Вашу терапію або контролювати рівень глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Фармакаре сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Фармакаре разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’явилися такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Метформін Фармакаре не може замінити користь здорового способу життя.
Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Фармакаре один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Фармакаре 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформіну Фармакаре.

Контроль

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Метформіну Фармакаре залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
• Ваш лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як застосовувати Метформін Фармакаре
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Таблетки Метформін Фармакаре 1000 мг мають рисківку. Рисківка не призначена для ділення таблетки.
Якщо через деякий час вам здається, що дія Метформіну Фармакаре надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Фармакаре, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Метформіну Фармакаре, ніж потрібно, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття з сильним втамуванням, важкість дихання. Додаткові симптоми — зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо
з’явилися деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом
Метформіну Фармакаре та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін Фармакаре
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас залишилися додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Фармакаре може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом
Метформіну Фармакаре та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Фармакаре. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом таблеток під час або відразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та зверніться до свого лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Порушення смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри).

Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
• Зміни в тестах функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтушності шкіри або білка очей). Якщо це станеться з вами, припиніть прийом Метформіну Фармакаре та зверніться до свого лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурп).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані явища були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Якщо дитину лікують препаратом Метформін Фармакаре, батьки та особи, які про неї доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Фармакаре 1000 мг

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну основи.
• Інші компоненти: полівідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Метформін Фармакаре 1000 мг та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Метформін Фармакаре 1000 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Метформін Фармакаре 1000 мг — це таблетки
білого або жовтуватого кольору, двоопуклої овальної форми, з маркуванням MC на одній стороні та рисками поділу на іншій стороні.
Метформін Фармакаре 1000 мг доступний в упаковках по 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Віа Маргері, 29
20149 - Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, км. 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Metformina Pharmacare