ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Pharmacare

500 mg tabletki powlekane
metformina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA PHARMACARE
Jak przyjmować METFORMINA PHARMACARE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy

METFORMINA PHARMACARE zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu
cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. METFORMINA PHARMACARE pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do możliwie normalnych wartości.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. METFORMINA PHARMACARE wiązana jest ze stabilną masą ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała.
METFORMINA PHARMACARE stosowana jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (tzw. cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosowana jest szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINĘ PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulina).
Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować METFORMINĘ PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem METFORMINY PHARMACARE

Nie przyjmuj METFORMINY PHARMACARE

Jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan(i) problemy wątrobowe.
Jeśli ma pan(i) znacznie obniżoną czynność nerek.
Jeśli ma pan(i) niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują bóle brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli stracił(a) pan(i) zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli ma pan(i) ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli leczony jest pan(i) z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył(a) zawór serca, jeśli ma pan(i) poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli spożywa pan(i) dużo alkoholu.

Jeśli występuje u pana(i) którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

ma pan(i) przejść badanie diagnostyczne, takie jak rentgen lub badanie skaningowe, wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu,
ma pan(i) przejść operację chirurgiczną.

Przestań przyjmować METFORMINĘ PHARMACARE na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub operacji chirurgicznej. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie będzie pan(i) potrzebować innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz niżej dodatkowe informacje), problemów wątrobowych oraz każdej innej choroby charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkich chorób serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana(i), skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE na krótki czas, jeśli wystąpi u pana(i) stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pije się mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u pana(i) niektóre z objawów kwasicy mlekowej, natychmiast przestań przyjmować METFORMINĘ PHARMACARE i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedowagodzenia towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia miopatyczna z kwasicą mlekową i epizodami przypominającymi udar) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
wystąpią u pana(i) którejkolwiek z tych objawów po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: napady padaczkowe, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), bóle głowy i głuchota.

Jeśli ma pan(i) przejść dużą operację chirurgiczną, musi pan(i) przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE podczas operacji i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie METFORMINĄ PHARMACARE.
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmuje pan(i) METFORMINĘ PHARMACARE w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINĄ PHARMACARE lekarz będzie kontrolować funkcję pana(i) nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jest pan(i) osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA PHARMACARE
Jeśli ma pan(i) przejść wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skaningowego, musi pan(i) przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie METFORMINĄ PHARMACARE.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINY PHARMACARE. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
lekach, które mogą zmieniać stężenie METFORMINY PHARMACARE we krwi, szczególnie jeśli występuje obniżona czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

METFORMINA PHARMACARE i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINĄ PHARMACARE, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę,
poproś o poradę lekarza przed rozpoczęciem leczenia, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w terapii lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani używania maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się METFORMINĘ PHARMACARE w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINĘ PHARMACARE

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA PHARMACARE nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia.
Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10. roku życia i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINY PHARMACARE raz dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINY PHARMACARE 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli ma Pan(i) obniżoną funkcję nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli stosuje Pan(i) również insuliny, lekarz poinformuje o sposobie rozpoczęcia leczenia METFORMINĄ PHARMACARE.

Kontrola

Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę METFORMINY PHARMACARE do poziomu glukozy. Upewnij się, by regularnie odwiedzać lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
Lekarz sprawdzi również co najmniej raz w roku funkcję nerek. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jest Pan(i) osobą starszą lub jeśli nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować METFORMINĘ PHARMACARE
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Każdą tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmuje się jedną dawkę dziennie, należy ją przyjąć rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmuje się dwie dawki dziennie, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmuje się trzy dawki dziennie, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznaje Pan(i), że działanie METFORMINY PHARMACARE jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmie się więcej METFORMINY PHARMACARE niż zalecono
W przypadku przedawkowania może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedoboru, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżona temperatura ciała i spowolnione tętno. Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przerwij przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki METFORMINY PHARMACARE
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (zobacz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ PHARMACARE. Pomocą może być rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia smaku
Obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (osłabienie), zaczerwienienie i ból języka (zjadacica), mrowienie (parestezje) lub bladość lub żółtaczka skóry). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczyste (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zmiany w badaniach czynności wątroby lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka skórna (krztusica).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku leczenia dziecka lekiem METFORMINA PHARMACARE rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinny nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub blistrze po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA PHARMACARE 500 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodoru metforminy odpowiadające 390 mg metforminy.
Inne składniki to: povidon K90, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Opis wyglądu METFORMINA PHARMACARE 500 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA PHARMACARE 500 mg:
METFORMINA PHARMACARE 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od białej do lekko żółtawej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, z oznaczeniem MA po jednej stronie.
METFORMINA PHARMACARE 500 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Włochy

Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metformina Pharmacare

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Pharmacare

850 mg tabletki powlekane filmem
metformina chloridricum
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie jego ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA PHARMACARE
Jak stosować METFORMINA PHARMACARE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy

METFORMINA PHARMACARE zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. METFORMINA PHARMACARE pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnych wartości.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. METFORMINA PHARMACARE wiązana jest ze stabilną masą ciała lub umiarkowaną utratą masy ciała.
METFORMINA PHARMACARE stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (tzw. cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci od 10. roku życia i osoby w wieku dorastającym mogą przyjmować METFORMINA PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA PHARMACARE

Nie przyjmuj METFORMINA PHARMACARE

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz problemy wątrobowe.
Jeśli masz ciężko upośledzoną czynność nerek.
Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do stanu przedurojeniowego cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli utraciłeś zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, zwiększając ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak infekcje płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do niewydolności nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, jeśli masz poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli spożywasz dużo alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniu diagnostycznemu, takim jak rentgen lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do Twojej krwi,
musisz poddać się operacji chirurgicznej.

Przestań przyjmować METFORMINA PHARMACARE na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach wątrobowych oraz przy każdej innej chorobie charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli którykolwiek z opisanych wyżej stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, przestań przyjmować METFORMINA PHARMACARE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia miopatyczna z kwasicą mleczną i epizodami typu udarowym) lub cukrzycę i niedosłuch przekazywane matczyną linią (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i niedosłuch.

Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE podczas operacji i przez określony czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA PHARMACARE.
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz METFORMINA PHARMACARE wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINA PHARMACARE lekarz będzie co najmniej raz w roku kontrolował czynność Twoich nerek, a częściej, jeśli jesteś starszy i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA PHARMACARE
Jeśli musisz otrzymać środek kontrastowy jodowy wstrzyknięty do krwiobiegu, np. do wykonania prześwietlenia rentgenowskiego lub skanowania diagnostycznego, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA PHARMACARE.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINA PHARMACARE. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
leki, które mogą zmieniać stężenie METFORMINA PHARMACARE we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

METFORMINA PHARMACARE i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINA PHARMACARE, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w leczeniu lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINA PHARMACARE wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINA PHARMACARE

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA PHARMACARE nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia.
Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10. roku życia i młodzież zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg METFORMINA PHARMACARE jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg METFORMINA PHARMACARE 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli ma Pan(i) obniżoną funkcję nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli stosuje Pan(i) również insuline, lekarz poinformuje o sposobie rozpoczęcia terapii METFORMINA PHARMACARE.

Kontrola

Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę METFORMINA PHARMACARE do poziomu glukozy. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
Lekarz będzie również sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować METFORMINA PHARMACARE
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmuje się jedną dawkę dziennie, należy ją zażyć rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmuje się dwie dawki dziennie, należy je zażyć rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmuje się trzy dawki dziennie, należy je zażyć rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletki Metformina Pharmacare 850 mg posiadają rowek. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINA PHARMACARE jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej METFORMINA PHARMACARE niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej METFORMINA PHARMACARE niż zalecono, może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólny dyskomfort i silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować METFORMINA PHARMACARE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć METFORMINA PHARMACARE
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ PHARMACARE. Może pomóc rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia smaku.
Obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (osłabienie), zaczerwienienie i ból języka (gloszyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczalne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyty; może to powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka (koprzyca).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Jeśli dziecko jest leczone lekiem METFORMINA PHARMACARE, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinny nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym lub na folii po słowie „PRZECIWCZYNNIE”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA PHARMACARE 850 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to: Povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Wygląd METFORMINA PHARMACARE 850 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA PHARMACARE 850 mg:
METFORMINA PHARMACARE 850 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze od białego do żółtawego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem w postaci kropki między literami M i B po jednej stronie oraz z rowkiem po drugiej stronie.
METFORMINA PHARMACARE 850 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Pharmacare srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metformina Pharmacare
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Pharmacare

1000 mg tabletki powlekane
metformina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA PHARMACARE
Jak przyjmować METFORMINA PHARMACARE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA PHARMACARE i do czego służy

METFORMINA PHARMACARE zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu
cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie jest w stanie
właściwie wykorzystać wytwarzaną insulinę. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. METFORMINA PHARMACARE pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. METFORMINA PHARMACARE wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą wagi.
METFORMINA PHARMACARE stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować METFORMINA PHARMACARE samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METFORMINA PHARMACARE

Nie przyjmuj METFORMINA PHARMACARE

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma problemy wątrobowe.
Jeśli ma znacznie obniżoną funkcję nerek.
Jeśli ma nieleczony cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli stracił zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”).
Jeśli ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”).
Jeśli jest leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”).
Jeśli nadużywa alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniu diagnostycznemu, takim jak rentgen lub skanowanie wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu,
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Przestań przyjmować METFORMINA PHARMACARE na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.
Uwagi i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz niżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy każdej innej chorobie medycznej charakteryzującej się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlekowej, natychmiast przestań przyjmować METFORMINA PHARMACARE i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólny stan niedowagodzenia towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca.

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
pojawiają się u Ciebie którejkolwiek z tych objawów po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA PHARMACARE.
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz METFORMINA PHARMACARE w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINA PHARMACARE lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA PHARMACARE
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia rentgenowskiego lub skanowania diagnostycznego, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA PHARMACARE przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA PHARMACARE.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINA PHARMACARE. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
lekach, które mogą wpływać na stężenie METFORMINA PHARMACARE we krwi, szczególnie przy obniżonej funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

METFORMINA PHARMACARE i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINA PHARMACARE, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Uwagi i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować ten lek, aby mógł wprowadzić niezbędne zmiany w leczeniu lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METFORMINA PHARMACARE sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINA PHARMACARE w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINA PHARMACARE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA PHARMACARE nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia.
Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10 roku życia i młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINY PHARMACARE jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINY PHARMACARE 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinstruuje Cię, jak rozpocząć stosowanie METFORMINY PHARMACARE.
Kontrola

Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę METFORMINY PHARMACARE do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób starszych.
Lekarz sprawdzi również funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmij ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletki Metformina Pharmacare 1000 mg posiadają linia podziału. Linia ta nie służy do dzielenia tabletki.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINY PHARMACARE jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej METFORMINY PHARMACARE niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę METFORMINY PHARMACARE, może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedoboru oraz silne zmęczenie, a także trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami są obniżona temperatura ciała i spowolnione tętno. Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować METFORMINĘ PHARMACARE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć METFORMINĘ PHARMACARE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
METFORMINA PHARMACARE może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicy mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przestać przyjmować METFORMINA PHARMACARE i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia METFORMINA PHARMACARE. Może pomóc rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować METFORMINA PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia wrażliwości smakowej.
Obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zespół asteniczny), zaczerwienienie i ból języka (zapalenie języka), mrowienie (parestezje) lub bladość lub żółtaczka skóry). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczalne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zmiany w badaniach czynności wątroby lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przestać przyjmować METFORMINA PHARMACARE i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka (świerzbienie).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA PHARMACARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli dziecko jest leczone lekiem METFORMINA PHARMACARE, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinny nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA PHARMACARE 1000 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to: Povidone K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Opis wyglądu METFORMINA PHARMACARE 1000 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA PHARMACARE 1000 mg:
METFORMINA PHARMACARE 1000 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od białej do lekko żółtawej, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem MC po jednej stronie i ryflowaną linią po drugiej stronie.
METFORMINA PHARMACARE 1000 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 -Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Metformina Pharmacare