Інструкція: інформація для користувача

Метформін EG 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Метформін EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Метформіну EG
Як застосовувати Метформін EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін EG і для чого його застосовують

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму людини поглинати глюкозу
(цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або накопичує її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не здатний
належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Метформін EG допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних показників.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну EG також допомагає
знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Для чого застосовують Метформін EG
Метформін EG застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта і фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат застосовують у пацієнтів з надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін EG окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін EG окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Метформін EG

НЕ приймайте Метформін EG

якщо Ви маєте алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важко порушена функція нирок;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, із тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо Ви втратили надто багато рідини організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї, або багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що може поставити Вас під ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що може поставити Вас під ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо Вам проводиться лікування серцевої недостатності, нещодавно був інфаркт міокарда, Ви маєте тяжкі проблеми з кровообігом або диханням. Це може призвести до нестачі постачання кисню тканинам, що може поставити Вас під ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо Ви споживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви звернулися за порадою до лікаря, якщо

Вам необхідно пройти обстеження, такі як рентген або сканування, що передбачають введення йодовмісних контрастних речовин у Вашу кров;
Вам необхідно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформін EG на певний час до та після обстеження або хірургічного втручання. Лікар визначить, чи потрібно Вам пройти інше лікування протягом цього періоду. Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформін EG.
Ризик лактоацидозу
Метформін EG може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим постачанням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Метформін EG на короткий час, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на гарячому сонці або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникнуть деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін EG і
зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане із тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін EG під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Метформін EG.
Під час лікування Метформін EG лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.
Метформін EG сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Проте, якщо Ви приймаєте Метформін EG разом із іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, глініди), існує ризик гіпоглікемії. При симптомах гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, розлад зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає їжа або напій, що містить цукор.
Інші лікарські засоби та Метформін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Вам необхідно введення йодовмісної контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Метформін EG до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Метформін EG.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін EG. Особливо важливо згадати наступне:

бета-2 агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
лікарські засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики);
лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).

Метформін EG з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформін EG, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідний інсулін. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар може змінити Ваше лікування.
Метформін EG не рекомендовано під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін EG сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Проте будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін EG разом із іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, глініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, розлад зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’являються такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін EG не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Звичайна доза
Діти від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, лікар повідомить вам, з якої дози слід починати застосування Метформіну EG.
Контроль

Лікар буде коригувати дозу Метформіну EG залежно від рівня глюкози у вашій крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар також перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як застосовувати Метформін EG
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення.
Спосіб застосування
Завдяки формі з лінією поділу таблетки Метформіну EG можна розламати навіть руками або, розмістивши частину таблетки з меншою лінією поділу вниз на твердій і рівній поверхні, одночасно натиснути великими пальцями на праву та ліву сторону лінії розламування.
Не ковтайте таблетку, розжовуючи або розтираючи її. Кожну таблетку ковтайте цілою разом зі склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія Метформіну EG надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Метформін EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Метформіну EG, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу — блювання, болі в животі (абдомінальний біль), загальне погане самопочуття зі значною втомою та утрудненням дихання. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Метформін EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін EG може викликати дуже рідкісний (може виникнути у 1 людини з 10 000) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Препоруки та обережність»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом Метформіну EG і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі (абдомінальний біль), загальне погане самопочуття з сильним втомуванням і труднощами дихання.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) і втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном EG. Розподіл дози протягом дня та прийом таблеток під час або одразу після їжі можуть допомогти зменшити ці симптоми. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну EG і зверніться до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

висипання на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крурчак);
зниження рівня вітаміну В12 у крові;
відхилення у показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки, що може викликати втомування, втрату апетиту, зниження ваги, іноді разом із жовтяницею шкіри та білка очей). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Якщо дитину лікують препаратом Метформін EG, бажано, щоб батьки та опікувачі контролювали, як використовується цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін EG
Діючою речовиною є метформіну хлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям Метформін EG 1000 мг
містить 780 мг метформіну у вигляді метформіну хлориду 1000 мг.
Інші компоненти: гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, полівідон К25, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Метформін EG та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Метформін EG 1000 мг — це білі овальні таблетки з рисками з обох боків (форма snab-tab).
Метформін EG доступний у упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 або
600 таблеток з плівковим покриттям у блістерних упаковках (ПВХ-алюміній або ПВХ/ПВДК-алюміній).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18 - 61118 Бад-Фільбель (Німеччина)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Квінто-Де-Стампі - Роздзано - МІ (Італія)
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1- 20020 Лайнате - МІ (Італія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
DE Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
AT: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
CZ Stadamet 1000
DK: Metformin Stada
FI Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU Stadamet 1000 mg filmtabletta
IT Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film
NL Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten
SE Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett
SK Stadamet