Metformina EG

Folleto informativo: información para el usuario

Metformina EG 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Metformina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina EG
3. Cómo tomar Metformina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metformina EG y para qué se utiliza

La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa
(azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no produce insulina suficiente o su organismo no es capaz de utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre.
Metformina EG ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta niveles lo más cercanos posible a lo normal.
Si usted es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metformina EG también ayuda a reducir el riesgo de
complicaciones asociadas a la diabetes.
Para qué sirve Metformina EG
Metformina EG se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no
insulinodependiente") cuando la dieta y el ejercicio físico por separado no han sido suficientes para
controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina EG sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento
de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina EG sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina EG

NO tome Metformina EG

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene diabetes no controlada, asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como tras una diarrea prolongada o grave, o si ha producido varios episodios de vómitos. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que puede aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante);
• si tiene una infección grave, como una infección que afecta al sistema pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, lo que puede aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante);
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o padece graves problemas circulatorios o respiratorios. Esto podría provocar una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante);
• si consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Asegúrese de pedir consejo a su médico si

• debe someterse a pruebas como rayos X o escáneres que requieran la inyección de agentes de contraste yodados en su torrente sanguíneo;
• debe someterse a una intervención quirúrgica.

Debe suspender la toma de Metformina EG durante un cierto período de tiempo antes y después de la prueba o la intervención quirúrgica. Su médico determinará si necesita otro tratamiento durante este período. Es importante que siga escrupulosamente las instrucciones de su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina EG.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina EG puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Metformina EG si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Metformina EG y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Metformina EG durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina EG.
Durante el tratamiento con Metformina EG, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Metformina EG por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma Metformina EG junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas), existe riesgo de hipoglucemia. En caso de presentar síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente puede ser útil ingerir algo que contenga azúcar.
Otros medicamentos y Metformina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si debe someterse a la inyección de un agente de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Metformina EG antes o durante la inyección.
Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina EG.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina EG. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• betabloqueantes-2 agonistas como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Metformina EG con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina EG, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico podría modificar su tratamiento.
Metformina EG no se recomienda durante la lactancia materna ni si está planeando amamantar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Metformina EG por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando Metformina EG junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina EG no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice actividad física de forma regular.

Dosis habitual
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomada en 2 o 3 dosis separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomada en 3 dosis separadas.
Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará con qué dosis debe comenzar Metformina EG.

Control

• Su médico ajustará la dosis de Metformina EG según sus niveles de glucosa en sangre. Consulte regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
• Su médico también comprobará al menos una vez al año la función de sus riñones. Podrían ser necesarias revisiones más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina EG
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos sobre la digestión.

Vía de administración
Gracias a su forma de "snap-tab", las tabletas de Metformina EG pueden dividirse con las manos o colocando la parte de la tableta con la línea de división más pequeña hacia abajo sobre una superficie dura y plana, y aplicando presión simultáneamente con ambos pulgares en los lados derecho e izquierdo de la línea de fractura.
No triture ni mastique la tableta. Trague cada tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Metformina EG es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina EG de la que debe
Si ha tomado más Metformina EG de la indicada, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) asociado con calambres musculares, sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Metformina EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
La metformina EG puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000),
pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la ingesta de Metformina EG y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) asociado a calambres musculares,
una sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad respiratoria.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos, como sensación de malestar (náusea), malestar (vómito), diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento con Metformina EG. Dividir la dosis durante el día y tomar las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas son medidas que pueden ayudar en este sentido. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina EG y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteración del sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria);
• Disminución de los niveles de vitamina B en sangre;
• Anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado que puede causar fatiga, falta de apetito, pérdida de peso, asociado o no a amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si le ocurre alguna de estas situaciones, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y
gravedad, a los descritos en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Metformina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Metformina EG, se recomienda que los padres y cuidadores supervisen cómo se utiliza este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster después de la leyenda “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina EG
El principio activo es clorhidrato de metformina. Un comprimido recubierto con película de Metformina EG 1000 mg contiene 780 mg de metformina como clorhidrato de metformina 1000 mg.
Los demás componentes son hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, povidona K25, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Metformina EG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Metformina EG 1000 mg son comprimidos de color blanco, oblongos, con muescas de división en ambos lados (forma tipo snab-tab).
Metformina EG está disponible en envases que contienen 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 o 600 comprimidos recubiertos con película, en envases blíster (PVC-aluminio o PVC/PVDC-aluminio).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Alemania)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi - Rozzano - MI (Italia)
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1- 20020 Lainate - MI (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
AT: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
CZ Stadamet 1000
DK: Metformin Stada
FI Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
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