Ulotka: informacje dla użytkownika

Metformina EG 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Metformina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina EG
Jak stosować Metformina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina EG i do czego służy

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie jest w stanie
właściwego wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.
Metformina EG pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do normy.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie Metformina EG pomaga również
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Do czego służy Metformina EG
Metformina EG stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”),
gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Lek stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformina EG samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(leki doustne lub insulina).
Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować Metformina EG samodzielnie lub w połączeniu z insulina.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metformina EG

NIE przyjmuj Metformina EG

jeśli jest nadwrażliwy na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma bardzo obniżoną czynność nerek;
jeśli ma problemy wątrobowe;
jeśli ma nieleczony cukrzycę, np. z ciężkim podwyższeniem poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnością, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (patrz niżej „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub kwasobice ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
jeśli stracił dużo płynów (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
jeśli ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie układu oddechowego, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
jeśli jest leczony z powodu niewydolności serca, niedawno przebył zawał serca lub cierpi na ciężkie zaburzenia krążeniowe lub oddechowe. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
jeśli spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniom, takim jak rentgen lub skanowanie z zastosowaniem środka kontrastowego jodowego wprowadzanego do krwiobiegu;
musisz poddać się operacji chirurgicznej.

Należy przerwać przyjmowanie Metformina EG na pewien czas przed i po badaniu lub operacji chirurgicznej. Lekarz ustali, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Metformina EG.
Ryzyko kwasobicy mlekowej
Metformina EG może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej jest większe u pacjentów z nieleczoną cukrzycą, ciężkimi zakażeniami, długotrwałym głodzeniem lub spożywaniem alkoholu, odwodnieniem (patrz poniżej), zaburzeniami wątrobowymi oraz przy innych stanach chorobowych charakteryzujących się niedotlenieniem części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów chorobowych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Metformina EG na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Metformina EG i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólne uczucie niedoboru sił towarzyszące ciężkiemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Metformina EG podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina EG.
Podczas leczenia Metformina EG lekarz będzie kontrolował czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Metformina EG samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz Metformina EG w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, glinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Inne leki i Metformina EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli musisz podać środek kontrastowy jodowy do krwiobiegu, np. w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie Metformina EG przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina EG.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina EG. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy);
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma);
lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach);
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Metformina EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina EG, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy stosuje się insulinę. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz może zmienić Twoje leczenie.
Metformina EG nie jest zalecana podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina EG samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina EG w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, glinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Metforminę EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina EG nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnej aktywności fizycznej.
Zwykła dawka
Dzieci od 10. roku życia i osoby w wieku dorastającym zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli Twoje nerki działają słabo, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insulina, lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Metforminy EG.
Kontrola

Lekarz dostosuje dawkę Metforminy EG do poziomu glukozy we krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób starszych.
Lekarz sprawdzi również funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metforminę EG
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego.
Sposób podania
Dzięki specjalnej formie snap-tab, tabletki Metforminy EG można łatwo dzielić gołymi rękami lub umieszczając część tabletki z mniejszą linią podziału skierowaną w dół na twardą, płaską powierzchnię i naciskając jednocześnie kciukami z prawej i lewej strony linii załamania.
Nie krusz ani nie żuj tablet. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metforminy EG jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Metforminy EG niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymiotowanie, ból brzucha (ból jamy brzusznej) towarzyszący skurczom mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Metforminę EG
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Metformina EG może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jego wystąpienia, należy niezwłocznie przestać przyjmować Metforminy EG i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasu mlekowego to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) związany z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedoboru siły towarzyszone silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

problemy trawienne, takie jak uczucie niedoboru siły (nudności), niedobór siły (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia Metforminą EG. Rozłożenie dawki w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłkach to środki, które mogą pomóc w tym zakresie. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować Metforminę EG i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wypadowy wysyp na skórze, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysyp świądowy (koprzyca);
obniżenie poziomu witaminy B we krwi;
nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby lub zapalenienie wątroby (hepatyt) (stan zapalny wątroby, który może powodować zmęczenie, brak apetytu, spadek masy ciała, z towarzyszącym żółtaczem skóry i białek oczu lub bez niego). Jeśli powyższe objawy dotyczą Ciebie, należy przestać przyjmować ten lek.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli lek Metformina EG jest stosowany u dziecka, zaleca się, aby rodzice i opiekunowie kontrolowali sposób jego stosowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, butelce lub blistrze, po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina EG
Substancją czynną jest metformina chlorowodorkowa. Jedna tabletka powlekana Metformina EG 1000 mg
zawiera 780 mg metforminy jako 1000 mg metforminy chlorowodorkowej.
Inne składniki to hipromeloza, makrogol 6000, stearynian magnezu, povidon K25, dwutlenek tytanu
(E171).
Wygląd zewnętrzny Metformina EG i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Metformina EG 1000 mg to białe, owalne tabletki z ryflowaniami po obu stronach (kształt snab-tab).
Metformina EG dostępna jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 lub
600 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych (PVC-aluminium lub PVC/PVDC-aluminium).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi - Rozzano - MI (Włochy)
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1- 20020 Lainate - MI (Włochy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
DE Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
AT: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
CZ Stadamet 1000
DK: Metformin Stada
FI Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU Stadamet 1000 mg filmtabletta
IT Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film
NL Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten
SE Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett
SK Stadamet