Метформин Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Метформин Эг 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Метформин Эг
3. Как принимать Метформин Эг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Метформин Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Эг и для чего он применяется

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования. При наличии у вас сахарного диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо ваш организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Метформин Эг помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
Если вы — взрослый человек с избыточным весом, длительный приём Метформина Эг также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом.

Для чего применяется Метформин Эг
Метформин Эг применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Эг как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета (таблетированными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Эг самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед применением Метформин Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Метформин Эг

• если у вас аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
• если вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание), например, при продолжительной или тяжелой диарее или многократной рвоте. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек и повысить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, недавно перенесли инфаркт миокарда, страдаете тяжелыми нарушениями кровообращения или дыхания. Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани и повысить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже);
• если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам предстоит пройти обследование, например, рентген или сканирование с введением йодсодержащего контрастного вещества в кровоток;
• вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием Метформин Эг на некоторое время до и после обследования или хирургического вмешательства. Врач определит, нужно ли вам назначить другое лечение на этот период. Очень важно строго следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Метформин Эг.

Риск развития лактацидоза

Метформин Эг может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидоз, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием Метформин Эг, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появятся симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Эг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая немедленного лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Эг во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда нужно прекратить и когда можно возобновить прием Метформин Эг.

Во время лечения Метформин Эг врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Метформин Эг сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Метформин Эг вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, глиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вам необходимо прекратить прием Метформин Эг до или во время введения контраста. Врач определит, когда нужно прекратить и когда можно возобновить прием Метформин Эг.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Возможно, вам придется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Эг. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• бета-2-агонистах, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероидах (применяются для лечения различных заболеваний, включая тяжелые воспаления кожи или астму);
• препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках);
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II).

Метформин Эг, пища, напитки и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Эг, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Врач может изменить вашу терапию.

Метформин Эг не рекомендуется во время грудного вскармливания или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Эг сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин Эг вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, глиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появятся такие симптомы.

3. Как принимать Метформин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Эг не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физической активностью.
Обычная доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только при особом указании врача, поскольку клинический опыт у данной возрастной группы ограничен.
Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач укажет вам, с какой дозы Метформина Эг следует начать.
Контроль

• Доза Метформина Эг будет подбираться врачом в зависимости от уровня глюкозы в вашей крови. Регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Эг
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Способ применения
Благодаря форме snap-tab таблетки Метформин Эг можно делить голыми руками или, поместив часть таблетки с наименьшей линией деления вниз на твёрдую и ровную поверхность, одновременно надавить большим пальцем с правой и левой стороны по линии разделения.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте её утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Метформина Эг слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Метформин Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Метформин Эг в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боль в животе (абдоминальную боль), сопровождающуюся мышечными судорогами, общее недомогание с сильной слабостью и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Метформин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Метформин Эг может вызывать очень редкое (может проявиться у одного человека из 10 000), но очень серьезное побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Метформин Эг и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза: рвота, боль в животе (абдоминальная боль), сопровождающаяся мышечными судорогами, общее недомогание с сильной слабостью и затруднённое дыхание.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформин Эг. Разделение суточной дозы на приёмы в течение дня и приём таблеток во время или сразу после еды могут помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформин Эг и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• нарушение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• кожные высыпания, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница);
• снижение уровня витамина В в крови;
• нарушения в результатах функциональных тестов печени или гепатит (воспаление печени, которое может вызывать усталость, отсутствие аппетита, снижение массы тела, сопровождающееся или не сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз). Если у вас появились перечисленные симптомы, прекратите приём данного препарата.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные явления по характеру и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если ребенок принимает Метформин Эг, рекомендуется, чтобы родители и ухаживающие лица контролировали способ применения этого лекарственного средства.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Эг
Действующее вещество: гидрохлорид метформина.
Одна пластифицированная таблетка Метформин Эг 1000 мг содержит 780 мг метформина в виде гидрохлорида метформина 1000 мг.
Другие компоненты: гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, повидон К25, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Метформин Эг и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Метформин Эг 1000 мг — белые продолговатые таблетки с рисками с обеих сторон (форма в виде snab-tab).
Метформин Эг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 или 600 пластифицированных таблеток в блистерах (ПВХ-алюминий или ПВХ/ПВДХ-алюминий).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе, 2-18 – 61118 Бад-Фильбель (Германия)
DOPPEL Фармачеутици С.р.л., Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи – Розджано – МИ (Италия)
COSMO S.p.A., Виа К. Коломбо, 1 – 20020 Лайнате – МИ (Италия)

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
DE Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
AT: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
CZ Stadamet 1000
DK: Metformin Stada
FI Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU Stadamet 1000 mg filmtabletta
IT Метформин Эг 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
NL Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten
SE Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett
SK Stadamet