Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТФОРМІН EG СТАДА 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Метформін EG Стада і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Метформін EG Стада
Як приймати Метформін EG Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін EG Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін EG Стада і для чого його застосовують

Таблетки Метформін EG Стада містять активну речовину — метформіну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами. Метформін використовують для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну), коли зміни дієти та фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і допомагає організму поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для вироблення енергії або накопичення для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваш організм не може правильно реагувати на інсулін, який виробляється. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних ускладнень у довгостроковій перспективі. Тому важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб навіть за відсутності явних симптомів. Метформін EG Стада підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає нормалізувати використання глюкози.
Якщо ви дорослий із надлишковою вагою, тривалий прийом Метформіну EG Стада допоможе зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін EG Стада пов’язаний зі стабілізацією маси тіла або незначною втратою ваги.
Метформін EG Стада спеціально розроблено для повільного вивільнення діючої речовини в організмі, що відрізняє його від багатьох інших типів таблеток на основі метформіну. Дорослі можуть приймати Метформін EG Стада окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін EG Стада

НЕ приймайте Метформін EG Стада, якщо:

у Вас алергія на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж або задишку;
у Вас захворювання печінки;
маєте значно знижену функцію нирок;
маєте неконтрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, із тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах подиху;
Ви втратили надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, з можливим ризиком розвитку лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»);
у Вас тяжка інфекція, наприклад, у легенях, бронхіальній системі або нирках. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, з можливим ризиком розвитку лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»);
Ви пройшли лікування гострих захворювань серця або недавно пережили серцевий напад, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах із можливим ризиком розвитку лактатної ацидози (див. «Застереження та обережність»);
Ви вживаєте великі кількості алкоголю.

Застереження та обережність
Ризик лактатної ацидози
Метформін EG Стада може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактатну ацидозу, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із перерахованих вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактатної ацидози, негайно припиніть прийом Метформін EG Стада та
зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоза — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Тимчасово припиніть прийом Метформін EG Стада, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний із
дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Зверніть увагу на наступне:

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін EG Стада під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли знову почати прийом Метформін EG Стада.
Сам по собі Метформін EG Стада не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте метформіну гідрохлорид разом із іншими ліками для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфаніламіди, інсулін, меглітініди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін EG Стада лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або функція нирок погіршується.

Можливо, Ви побачите рештки таблеток у випорожненнях. Не хвилюйтеся: це нормально для таблеток такого типу.
Метформін EG Стада не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Інші ліки та Метформін EG Стада
Якщо Вам необхідно введення контрастної речовини на основі йоду до кровоносної системи, наприклад, для рентгену або ультразвуку, Ви повинні припинити прийом Метформін EG Стада перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли знову почати прийом Метформін EG Стада.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Можливо, Вам знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу Метформін EG Стада. Особливо важливо згадати наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі ( діуретики (таблетки від набряків) , такі як фуросемід );
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення ( НПЗП та інгібітори ЦОГ-2 , такі як ібупрофен та целекоксиб) ;
деякі ліки для лікування високого тиску ( інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II) ;
деякі ліки, що використовуються для лікування астми (бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін);
ліки, що використовуються для лікування серцевих нападів та низького артеріального тиску (симпатоміметики, зокрема епінефрин та допамін). Епінефрин також входить до складу деяких анестетиків для стоматологічного застосування;
протизапальні ліки (кортикостероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон);
ліки, що можуть змінювати кількість Метформін EG Стада в крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб );
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Метформін EG Стада та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін EG Стада, оскільки це може підвищити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві, щоб він міг змінити Ваше лікування або контролювати рівень глюкози в крові.
Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сам по собі Метформін EG Стада не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові).
Отже, цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін EG Стада разом із іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфаніламіди, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо Ви помітили ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Метформін EG Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метформін EG Стада

Лікар може призначити вам Метформін EG Стада для застосування окремо або в поєднанні з іншими
пероральними цукрознижувальними засобами або з інсуліном.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з 500 міліграмів Метформіну EG Стада на добу. Після того як
Метформін EG Стада застосовується близько 2 тижнів, лікар може виміряти рівень цукру в крові та
скоригувати дозу.
Максимальна добова доза становить 2000 міліграмів Метформіну EG Стада.
Якщо функція ваших нирок порушена, лікар призначить вам нижчу дозу лікарського засобу.
Лікар регулярно проводитиме аналізи на цукор у крові та коригуватиме дозу Метформіну EG Стада
відповідно до рівнів глюкози в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо, якщо ви
похилий вік.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування.
Зазвичай ви повинні приймати таблетки один раз на добу під час вечірньої їжі. Проковтніть таблетки цілими,
запивши склянкою води, не пережовуйте і не дробіть їх.
Таблетки виготовлені таким чином, щоб забезпечити пролонговане вивільнення діючої речовини під час
прийому. Це дозволяє повільно вивільняти лікарський засіб у організмі, тому таблетки потрібно приймати
лише один раз на добу.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Метформіну EG Стада, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу
неспецифічні: нудота, біль у шлунку (абдомінальний біль), м’язові судоми, загальне погане самопочуття,
важка втома та утруднення дихання. Іншими симптомами є зниження температури тіла та уповільнення
серцевого ритму.
Якщо у вас з’явилися деякі з цих симптомів, негайно припиніть прийом Метформіну EG Стада
і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні , оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо ви забули прийняти Метформін EG Стада
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін EG Стада може викликати дуже рідке (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозне захворювання, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну EG Стада та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми у м’язах
загальне погане самопочуття, пов’язане з сильним виснаженням
утруднення дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Дуже рідко (до 1 людини з 10 000) Метформін EG Стада може викликати зміни у показниках функції печінки та гепатит (запалення печінки, що супроводжується виснаженням, втратою апетиту, втратою ваги, іноді з жовтяницею шкіри або білка очей). Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом Метформіну EG Стада та негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічено за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Якщо виникнуть ці симптоми, не припиняйте прийом таблеток, оскільки вони зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном EG Стада. Корисно приймати Метформін EG Стада під час їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну EG Стада та зверніться до лікаря.
Почастіші (можуть впливати до 1 людини з 10)
Зміни смакових відчуттів
Зниження рівня вітаміну В12 у крові: симптоми можуть включати сильне виснаження (втома), болюче та почервоніле язик (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри. Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри, свербіж або висипання/крурп’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін EG Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін EG Стада
Метформіну хлорид
Метформін EG Стада 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну хлориду, що відповідає 389,938 мг
метформіну основи.
Метформін EG Стада 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну хлориду, що відповідає 584,907 мг
метформіну основи.
Метформін EG Стада 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну хлориду, що відповідає 779,876 мг
метформіну основи.
Інші компоненти:
Повідон К-90F
Колоїдний безводний силіцій діоксид
Натрію карбоксиметилцелюлоза 2, 500–3, 500 мПа·с
Гіпромелоза 100000 сПз
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Метформіну EG Стада та вміст упаковки
Опис
Метформін EG Стада 500 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки від білого до майже білого кольору,
круглі, двоопуклі, з гравіюванням «500» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблеток становить
приблизно 12,15 мм.
Метформін EG Стада 750 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки від білого до майже білого кольору,
овальної форми, двоопуклі, гладенькі з обох боків. Таблетки мають довжину приблизно 20,0 мм та ширину 9,6 мм.
Метформін EG Стада 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки від білого до майже білого кольору,
овальної форми, двоопуклі, гладенькі з обох боків. Таблетки мають довжину приблизно 22,6 мм та ширину 10,6 мм.
Вміст упаковки
Таблетки доступні в блистерах [жорстка плівка з ПВХ, покрита PVdC 90 г/м² фармацевтичного ступеня (прозора) та алюмінієва фольга] по 30, 60 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Таблетки доступні в блистерах [жорстка плівка з ПВХ, покрита PVdC 90 г/м² фармацевтичного ступеня (прозора) та алюмінієва фольга] по 30, 60 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Таблетки доступні в блистерах [жорстка плівка з ПВХ, покрита PVdC 90 г/м² фармацевтичного ступеня (світла) та алюмінієва фольга] по 30 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору (ЄЕП) з наступними назвами:
DE Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
CZ Stadamet Prolong
FI Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
HU Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
IT METFORMINA EG STADA
PL Metformin hydrochloride STADA
SK STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním