Метформин Эг Стада: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Метформин Эг Стада 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Метформин Эг Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Метформина Эг Стада
Как принимать Метформин Эг Стада
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Эг Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Эг Стада и для чего он применяется

Таблетки Метформин Эг Стада содержат действующее вещество — метформина гидрохлорид,
которое относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Метформин используется для лечения
сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда одной диеты и физических упражнений недостаточно
для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он применяется особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Инсулин — это гормон, который вырабатывается в поджелудочной железе и способствует утилизации организмом глюкозы (сахара)
из крови, используя её для получения энергии или сохраняя впрок для последующего использования.
Если у вас сахарный диабет 2 типа, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо ваш организм
недостаточно чувствителен к инсулину, который вырабатывается. Это приводит к накоплению глюкозы в крови
и может вызвать ряд тяжёлых осложнений в долгосрочной перспективе. Поэтому важно продолжать приём препарата,
даже если вы не испытываете явных симптомов. Метформин Эг Стада повышает чувствительность организма к инсулину
и способствует нормализации использования глюкозы.
Если вы — взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём Метформин Эг Стада поможет снизить риск
диабетических осложнений. Метформин Эг Стада ассоциируется со стабилизацией массы тела или небольшим снижением веса.
Метформин Эг Стада специально разработан для медленного высвобождения действующего вещества в организме,
что отличает его от многих других таблеток на основе метформина. Взрослые пациенты могут принимать Метформин Эг Стада
как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).

2. Что следует знать перед применением Метформин Эг Стада

НЕ принимайте Метформин Эг Стада, если:

у вас аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд или одышку;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас тяжелое снижение функции почек;
у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость и неприятный фруктовый запах изо рта;
вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание), например, из-за сильной или продолжительной диареи, либо если у вас была многократная рвота. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками и повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, в легких, бронхиальной системе или почках. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек и повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
вы проходили лечение острых заболеваний сердца или недавно перенесли сердечный приступ, либо у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани и повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
вы употребляете большое количество алкоголя.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Метформин Эг Стада может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза повышается при наличии неконтролируемого диабета, тяжелых инфекций, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. ниже дополнительную информацию), заболеваний печени и любых других состояний, при которых ухудшается поступление кислорода к тканям (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появились какие-либо симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Эг Стада и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в больнице.
Временно прекратите прием Метформин Эг Стада, если у вас развилось заболевание, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Обратите внимание на следующее:

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Метформин Эг Стада во время операции и на определенный период времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Эг Стада.
Сам по себе Метформин Эг Стада не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин гидрохлорид вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфаниламиды, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Во время лечения Метформин Эг Стада врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.

Возможно, вы обнаружите остатки таблеток в кале. Не беспокойтесь: это нормально для данного типа таблеток.
Метформин Эг Стада не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Метформин Эг Стада
Если вам необходимо введение контрастного вещества, содержащего йод, в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании или УЗИ, вы должны прекратить прием Метформин Эг Стада до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Эг Стада.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам может понадобиться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Метформин Эг Стада. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики («мочегонные таблетки»), такие как фуросемид);
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
некоторые препараты, применяемые при лечении астмы (бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин);
лекарства, используемые при лечении сердечных приступов и низкого артериального давления (симпатомиметики, включая эпинефрин и допамин). Эпинефрин также входит в состав некоторых анестетиков, применяемых в стоматологии;
противовоспалительные препараты (кортикостероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон);
лекарства, которые могут изменять концентрацию Метформин Эг Стада в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олашпарип);
другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Метформин Эг Стада и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Эг Стада, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу, чтобы он мог изменить ваше лечение или контролировать уровень глюкозы в крови.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сам по себе Метформин Эг Стада не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Следовательно, это лекарственное средство не должно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Эг Стада вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфаниламиды, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Если вы заметили эти симптомы, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Метформин Эг Стада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метформин Эг Стада

Ваш врач может назначить вам Метформин Эг Стада в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 миллиграммов Метформин Эг Стада в день. После того как вы принимаете Метформин Эг Стада в течение примерно 2 недель, врач может измерить уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу.
Максимальная суточная доза составляет 2000 миллиграммов Метформин Эг Стада.
Если у вас нарушена функция почек, врач назначит вам меньшую дозу препарата.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Эг Стада в зависимости от уровня сахара в крови. Регулярно посещайте врача. Это особенно важно, если вы пожилой человек.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
Таблетки разработаны таким образом, чтобы обеспечивать пролонгированное высвобождение действующего вещества при приёме. Благодаря этому препарат медленно высвобождается в организме, и таблетки необходимо принимать только один раз в день.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в день.

Если вы случайно приняли Метформин Эг Стада в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, боль в желудке (абдоминальная боль), мышечные судороги, общее недомогание, сильная слабость и затруднённое дыхание. Другие симптомы — пониженная температура тела и замедленный сердечный ритм.
Если у вас появились некоторые из этих симптомов, немедленно прекратите приём Метформин Эг Стада и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если вы забыли принять Метформин Эг Стада
Примите таблетку, как только вспомните, обязательно во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин Эг Стада может вызывать очень редкое (может наблюдаться у одного человека из 10 000), но очень серьезное побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Метформина Эг Стада и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в желудке (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм

Очень редко (до одного человека из 10 000) Метформин Эг Стада может вызывать изменения в показателях функции печени и гепатит (воспаление печени, сопровождающееся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с наличием или без желтухи кожи или склер глаз). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите прием Метформина Эг Стада и немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Если у вас появятся эти симптомы, не прекращайте прием таблеток, поскольку они обычно исчезают примерно через 2 недели. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Эг Стада. Рекомендуется принимать Метформин Эг Стада во время еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформина Эг Стада и обратитесь к врачу.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Нарушения вкуса
Снижение уровня витамина В12 в крови: симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), болезненный и покрасневший язык (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи. Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими состояниями здоровья, не связанными с приемом препарата.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или кожная сыпь/крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Эг Стада
Метформина гидрохлорид
Метформин Эг Стада 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 389,938 мг
метформина в виде основания.
Метформин Эг Стада 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 584,907 мг
метформина в виде основания.
Метформин Эг Стада 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 779,876 мг
метформина в виде основания.

Другие компоненты:
Повидон K-90F
Коллоидный безводный диоксид кремния
Натрия карбоксиметилцеллюлоза 2, 500–3 500 мПа·с
Гипромеллоза 100000 сП
Микрокристаллическая целлюлоза
Магния стеарат

Описание внешнего вида Метформин Эг Стада и содержимое упаковки
Описание
Метформин Эг Стада 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённым на одной стороне обозначением «500» и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет около 12,15 мм.
Метформин Эг Стада 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки от белого до почти белого цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Длина таблеток составляет около 20,0 мм, ширина — 9,6 мм.
Метформин Эг Стада 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки от белого до почти белого цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Длина таблеток составляет около 22,6 мм, ширина — 10,6 мм.

Содержимое упаковки
Таблетки выпускаются в блистерах [жёсткая ПВХ-плёнка, покрытая прозрачной фармацевтической ПВдХ-плёнкой 90 г/м² и алюминиевой фольгой] по 30, 60 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Таблетки выпускаются в блистерах [жёсткая ПВХ-плёнка, покрытая прозрачной фармацевтической ПВдХ-плёнкой 90 г/м² и алюминиевой фольгой] по 30, 60 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Таблетки выпускаются в блистерах [жёсткая ПВХ-плёнка, покрытая фармацевтической ПВдХ-плёнкой 90 г/м² светлого цвета и алюминиевой фольгой] по 30 и 60 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми названиями:
DE Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
CZ Stadamet Prolong
FI Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
HU Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
IT METFORMINA EG STADA
PL Metformin hydrochloride STADA
SK STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním