Ulotka: Informacja dla pacjenta

METFORMINA EG STADA 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Metformina EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina EG STADA
Jak stosować Metformina EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina EG STADA i do czego służy

Tabletki Metformina EG STADA zawierają substancję czynną chlorowodorek metforminy, która należy do grupy leków zwanych biguanidami. Metformina jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy zmiana diety i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.
Insulina to hormon wytwarzany w trzustiance, który pomaga organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do produkcji energii lub magazynować na późniejsze użycie.
Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 2, Twoja trzustanka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie odpowiada odpowiednio na wytwarzaną insulina. Powoduje to gromadzenie się glukozy we krwi, co może prowadzić do poważnych długoterminowych powikłań. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują widoczne objawy. Metformina EG STADA zwiększa wrażliwość organizmu na insulina i pomaga w normalizacji sposobu, w jaki organizm wykorzystuje glukozę.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długoterminowe stosowanie Metformina EG STADA pomoże Ci zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina EG STADA wiązana jest ze stabilizacją masy ciała lub umiarkowaną utratą wagi.
Metformina EG STADA została specjalnie opracowana tak, aby powoli uwalniać lek do organizmu, co odróżnia ją od wielu innych tabletek zawierających metforminę. Dorośli mogą przyjmować Metformina EG STADA samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi lub insuliną).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Metformina EG STADA

NIE przyjmuj Metformina EG STADA, jeśli:

jest pan/pani uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie lub duszność;
ma pan/pani problemy wątrobowe;
ma pan/pani znacznie obniżoną czynność nerek;
ma pan/pani niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlecznej (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
ma pan/pani znaczną utratę płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
ma pan/pani ciężkie zakażenie, np. płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do problemów nerkowych, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
był pan/pani leczony z powodu nagłych problemów sercowych lub niedawno doznał pan/pani zawału serca lub ma pan/pani poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
spożywa pan/pani duże ilości alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Metformina EG STADA może powodować bardzo rzadką, ale bardzo poważną niepożądaną reakcję zwana kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów wątrobowych oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkich chorób serca).
Jeśli ma pan/pani którykolwiek z wymienionych powyżej stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u pana/pani niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przestań przyjmować Metformina EG STADA i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny dyskomfort towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Tymczasowo przestań przyjmować Metformina EG STADA, jeśli ma pan/pani stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli spożywa pan/pani mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Zwracaj uwagę na poniższe kwestie:

Jeśli ma pan/pani poddać się większej operacji chirurgicznej, musi pan/pani przerwać przyjmowanie Metformina EG STADA podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina EG STADA.
Metformina EG STADA samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmuje pan/pani chlorek metforminy razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomaga spożycie czegoś, co zawiera cukier.
Podczas leczenia Metformina EG STADA lekarz będzie sprawdzał funkcję pana/pani nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jest pan/pani osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Może się zdarzyć, że w stolcu pojawią się resztki tabletek. Nie trzeba się tym przejmować: jest to normalne przy tabletkach tego typu.
Metformina EG STADA nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać umiarkowaną aktywność fizyczną.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne leki i Metformina EG STADA
Jeśli ma pan/pani poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia lub USG, musi pan/pani przerwać przyjmowanie Metformina EG STADA przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina EG STADA.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, a lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Metformina EG STADA. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

leki zwiększające produkcję moczu ( diuretyki (tabletki moczopędne) takie jak furosemid );
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych ( leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NSAID) i inhibitorów COX-2 , takich jak ibuprofen i celekoksyb) ;
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego ( inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny II) ;
niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (beta-2 agonisty, takie jak salbutamol lub terbutalina);
leki stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi (leków sympatykomimetycznych, w tym adrenaliny i dopaminy). Adrenalina znajduje się również w niektórych znieczuleniu stosowanych w stomatologii;
leki o działaniu przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon);
leki, które mogą wpływać na stężenie Metformina EG STADA we krwi, szczególnie w przypadku obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb );
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformina EG STADA i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina EG STADA, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powiadom lekarza, aby mógł zmienić pana/pani leczenie lub monitorować poziom glukozy we krwi.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina EG STADA samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
W związku z tym lek ten nie powinien wpływać na pana/pani zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się Metformina EG STADA razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli zauważa się te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Metformina EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metformina EG STADA

Lekarz może przepisać Ci Metformina EG STADA do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi doustnymi lub z insuliną.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 miligramów Metformina EG STADA dziennie. Po około 2 tygodniach stosowania Metformina EG STADA lekarz może zmierzyć poziom glukozy we krwi i dostosować dawkę.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 miligramów Metformina EG STADA.
Jeśli funkcja Twoich nerek jest upośledzona, lekarz przepisze Ci niższą dawkę leku.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Metformina EG STADA do poziomu glukozy we krwi. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Dotyczy to szczególnie osób starszych.
Sposób podania
Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.
Zwykle należy przyjmować tabletki raz dziennie, podczas wieczornego posiłku. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Tabletki zostały wykonane w taki sposób, aby zapewnić przedłużone uwalnianie substancji czynnej podczas przyjmowania. Dlatego lek jest powoli uwalniany do organizmu, co umożliwia przyjmowanie tabletek tylko raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Metformina EG STADA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są nielojalne, takie jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i spowolnione tętno.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Metformina EG STADA i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metformina EG STADA
Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Metformina EG STADA może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Metforminę EG STADA i skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasu mlekowego obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i zwolnione tętno

Bardzo rzadko (do 1 osoby na 10 000) Metformina EG STADA może powodować zmiany w badaniach funkcji wątroby oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, z uczuciem zmęczenia, utratą apetytu, utratą masy ciała, towarzyszącą lub nie żółtaczką skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować Metforminę EG STADA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

problemy trawienne, takie jak uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Jeśli wystąpią te objawy, nie przestawaj przyjmować tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Działania niepożądane te występują najczęściej na początku leczenia Metforminą EG STADA. Przydatne jest przyjmowanie Metforminy EG STADA podczas posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę EG STADA i skontaktuj się z lekarzem.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaburzenia wrażliwości smakowej
Obniżone stężenie witaminy B w krwi: objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), bolesny i zaczerwieniony język (zobacz: glositis), mrowienie (parestezje) lub bladą lub ziemistą skórę. Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub wysypka/szkarłaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po sformułowaniu „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina EG STADA
Metformina chlorowodorek
Metformina EG STADA 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku odpowiadających 389,938 mg
metforminy w postaci zasadowej.
Metformina EG STADA 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku odpowiadających 584,907 mg
metforminy w postaci zasadowej.
Metformina EG STADA 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku odpowiadających 779,876 mg
metforminy w postaci zasadowej.
Inne składniki:
Povidon K-90F
Bezwodny krzemionka koloidalna
Karboksymetyloceluloza sodowa 2, 500-3, 500 mPa·s
Hypromeloza 100000 cps
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Opis wyglądu Metformina EG STADA i zawartości opakowania
Opis
Metformina EG STADA 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki od białych do niemal białych,
okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „500” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletek wynosi około 12,15 mm.
Metformina EG STADA 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki od białych do niemal białych,
kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach. Tabletki mają długość około 20,0 mm i szerokość 9,6 mm.
Metformina EG STADA 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Tabletki od białych do niemal białych,
kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach. Tabletki mają długość około 22,6 mm i szerokość 10,6 mm.
Zawartość opakowania
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych [folia z sztywnego PVC, pokryta PVdC 90 gsm farmaceutycznego stopnia (przezroczysta) i folia aluminiowa] zawierających 30, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych [folia z sztywnego PVC, pokryta PVdC 90 gsm farmaceutycznego stopnia (przezroczysta) i folia aluminiowa] zawierających 30, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych [folia z sztywnego PVC, pokryta PVdC 90 gsm farmaceutycznego stopnia (jasny) i folia aluminiowa] zawierających 30 i 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
CZ Stadamet Prolong
FI Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
HU Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
IT METFORMINA EG STADA
PL Metformin hydrochloride STADA
SK STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním