Metformina EG Stada: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

METFORMINA EG STADA 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Metformina EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metformina EG STADA
Cómo tomar Metformina EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metformina EG STADA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metformina EG STADA y para qué se utiliza

Los comprimidos de Metformina EG STADA contienen el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas. La metformina se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) cuando los cambios en la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona que se produce en el páncreas y ayuda al organismo a captar la glucosa (azúcar) de la sangre y a utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
Si padece diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que produce. Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre, con el consiguiente riesgo de desarrollar una serie de problemas graves a largo plazo. Por ello, es importante que continúe tomando este medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes. Metformina EG STADA hace que su organismo sea más sensible a la insulina y ayuda a normalizar la forma en que utiliza la glucosa.
Si es un adulto con sobrepeso, el uso prolongado de Metformina EG STADA le ayudará a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Metformina EG STADA se asocia con una estabilización del peso corporal o con una ligera pérdida de peso.
Metformina EG STADA está formulado especialmente para liberar el fármaco lentamente en el organismo, lo que lo diferencia de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina. Los adultos pueden tomar Metformina EG STADA solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina EG STADA

NO tome Metformina EG STADA si:

es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria;
tiene problemas hepáticos;
tiene una función renal gravemente reducida;
padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
ha perdido demasiados líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a una diarrea grave o prolongada, o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede causar problemas renales, con posible riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”);
tiene una infección grave, por ejemplo en los pulmones, en el sistema bronquial o en los riñones. Las infecciones graves pueden causar problemas renales, con posible riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”);
ha sido tratado recientemente por problemas cardíacos agudos, ha sufrido un infarto reciente o padece graves problemas circulatorios (como un shock) o dificultades respiratorias. Esto puede provocar una falta de aporte de oxígeno a los tejidos con posible riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”);
consume grandes cantidades de alcohol.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Metformina EG STADA puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis
láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es
mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol,
deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra
afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de
enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar Metformina EG STADA y
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar
coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
dificultad respiratoria
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Deje de tomar temporalmente Metformina EG STADA si padece una afección médica que pueda estar
relacionada con deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea,
fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Tenga especial cuidado con lo siguiente:

Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, deberá dejar de tomar Metformina EG STADA durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con Metformina EG STADA.
Por sí sola, Metformina EG STADA no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma clorhidrato de metformina junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, aumento de la sudoración, ritmo cardíaco acelerado, trastornos visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir algo de azúcar o beber un líquido azucarado.
Durante el tratamiento con Metformina EG STADA, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Es posible que encuentre restos de las tabletas en las heces. No se preocupe: es normal con este tipo de
comprimido.
Metformina EG STADA no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo
todas las recomendaciones sobre la dieta que le haya indicado su médico y realice ejercicio físico regular.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Otros medicamentos y Metformina EG STADA
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo
para realizar una radiografía o una ecografía, debe suspender el tratamiento con Metformina EG STADA
antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el
tratamiento con Metformina EG STADA.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su
médico podría necesitar ajustar la dosis de Metformina EG STADA. Es especialmente importante mencionar
los siguientes medicamentos:

medicamentos que aumentan la producción de orina ( diuréticos (pastillas de agua) como la furosemida );
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación ( AINE e inhibidores de la COX-2 , como ibuprofeno y celecoxib) ;
algunos medicamentos para tratar la hipertensión ( inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II) ;
algunos medicamentos utilizados para tratar el asma (agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina);
medicamentos utilizados para tratar los ataques cardíacos y la presión arterial baja (medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina). La epinefrina también se incluye en algunos anestésicos para uso odontológico;
medicamentos con acción antiinflamatoria (corticosteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona);
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Metformina EG STADA en sangre, especialmente si la función renal está reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib );
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina EG STADA y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina EG STADA, ya que esto puede
aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico para que
pueda cambiar su tratamiento o controlar sus niveles de glucosa en sangre.
No debe tomar este medicamento si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Por sí sola, Metformina EG STADA no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo).
Por lo tanto, este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si toma Metformina EG STADA junto con otros medicamentos
utilizados para tratar la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (por ejemplo, sulfonilureas, insulina,
meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, aumento de la sudoración, ritmo
cardíaco acelerado, trastornos visuales o dificultad para concentrarse. Si nota estos síntomas, no conduzca ni
utilice maquinaria.
Metformina EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Metformina EG STADA

Su médico puede recetarle Metformina EG STADA para que la tome sola o en combinación con otros
medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente, el tratamiento se inicia con 500 miligramos de Metformina EG STADA al día. Tras haber tomado
Metformina EG STADA durante aproximadamente 2 semanas, su médico puede medir su nivel de glucosa en sangre y
ajustar la dosis.
La dosis máxima diaria es de 2000 miligramos de Metformina EG STADA.
Si la función de sus riñones está comprometida, su médico le recetará una dosis inferior del medicamento.
Su médico realizará periódicamente análisis de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina EG STADA según los
niveles de glucosa en sangre. Consulte regularmente a su médico. Esto es especialmente importante si usted es una persona
de edad avanzada.
Forma de administración
Los comprimidos son para uso oral.
Normalmente debe tomar los comprimidos una vez al día, con la comida de la noche. Trague los comprimidos enteros
con un vaso de agua, sin masticarlos ni triturarlos.
Los comprimidos están formulados para que el medicamento se libere de forma prolongada durante su administración.
De este modo, el fármaco se libera lentamente en el organismo, por lo que es necesario tomar los comprimidos solo
una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recomendarle tomar los comprimidos dos veces al día.
Si toma más Metformina EG STADA de la que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son
inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), calambres musculares, malestar general con
fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento.
Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Metformina EG STADA
y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si olvida tomar Metformina EG STADA
Tómela tan pronto como lo recuerde, junto con alimentos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Metformina EG STADA puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Metformina EG STADA y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar asociado a cansancio intenso
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

Muy raramente (hasta 1 persona de cada 10.000), Metformina EG STADA puede causar alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado, con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, asociada o no a coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si presenta estos síntomas, deje de tomar Metformina EG STADA y contacte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

trastornos digestivos, como sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no deje de tomar los comprimidos, ya que normalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Metformina EG STADA. Es recomendable tomar Metformina EG STADA durante las comidas. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metformina EG STADA y consulte a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Alteraciones del sentido del gusto
Disminución de los niveles de vitamina B en sangre: los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta. Su médico puede prescribir algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel, picor o erupción cutánea/urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metformina EG STADA
Clorhidrato de metformina
Metformina EG STADA 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalentes a 389,938 mg
de metformina base.
Metformina EG STADA 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalentes a 584,907 mg
de metformina base.
Metformina EG STADA 1000 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalentes a 779,876
mg de metformina base.
Otros componentes:
Povidona K-90F
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilcelulosa sódica 2, 500-3, 500 mPa.s
Hipromelosa 100000 cps
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Descripción del aspecto de Metformina EG STADA y contenido del envase
Descripción
Metformina EG STADA 500 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de blanco a casi blanco,
redondos, biconvexos, con la inscripción "500" grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de
aproximadamente 12,15 mm.
Metformina EG STADA 750 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de blanco a casi blanco con forma de cápsula, biconvexos, lisos en ambos lados. Los comprimidos miden aproximadamente 20,0 mm de largo y 9,6
mm de ancho.
Metformina EG STADA 1000 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de blanco a casi blanco con forma de cápsula, biconvexos, lisos en ambos lados. Los comprimidos miden aproximadamente 22,6 mm de largo y 10,6
mm de ancho.
Contenido del envase
Los comprimidos están disponibles en blísters [lámina de PVC rígido, revestida con PVdC 90 gsm de grado
farmacéutico (transparente) y lámina de aluminio] en envases de 30, 60 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Los comprimidos están disponibles en blísters [lámina de PVC rígido, revestida con PVdC 90 gsm de grado
farmacéutico (transparente) y lámina de aluminio] en envases de 30, 60 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Los comprimidos están disponibles en blísters [lámina de PVC rígido, revestida con PVdC 90 gsm de grado
farmacéutico (claro) y lámina de aluminio] en envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los
siguientes nombres:
DE Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
CZ Stadamet Prolong
FI Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
HU Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
IT METFORMINA EG STADA
PL Metformin hydrochloride STADA
SK STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním