ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метформін ДОК Дженерікі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Метформін ДОК Дженерікі
Як застосовувати Метформін ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін ДОК Дженерікі і для чого його застосовують

Метформін ДОК Дженерікі містить метформін, лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін ДОК Дженерікі допомагає знизити рівень глюкози у вашій крові до меж, що якомога ближчі до нормальних.
Якщо у вас надмірна вага, тривале застосування Метформін ДОК Дженерікі також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом.
Метформін ДОК Дженерікі пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Для чого застосовують Метформін ДОК Дженерікі
Метформін ДОК Дженерікі застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не дозволяють достатньо добре контролювати рівень глюкози у вашій крові. Його застосовують переважно пацієнтам із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін ДОК Дженерікі окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін ДОК Дженерікі окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін ДОК Дженерікі

Не приймайте Метформін ДОК Дженерікі

Якщо Ви маєте алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас суттєво порушена функція нирок
Якщо у Вас є захворювання печінки
Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо Ви втратили надто багато рідини (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї, або багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви споживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Зверніть увагу на наступний специфічний ризик лактоацидозу: переконайтеся, що Ви звернулися за порадою до лікаря

Якщо Вам необхідно пройти діагностичне обстеження, таке як рентген або сканування, під час якого в кров вводиться контрастний засіб, що містить йод
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання

Припиніть прийом Метформін ДОК Дженерікі на певний час до та після діагностичного обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи Вам потрібно інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформін ДОК Дженерікі.
Ризик лактоацидозу
Метформін ДОК Дженерікі може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Метформін ДОК Дженерікі сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін ДОК Дженерікі разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. При симптомах гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, тахікардія, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Припиніть прийом Метформін ДОК Дженерікі на короткий час, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін ДОК Дженерікі та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднення дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцебиття

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Ви повинні припинити прийом Метформін ДОК Дженерікі під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування Метформін ДОК Дженерікі.
Під час лікування Метформін ДОК Дженерікі лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Інші ліки та Метформін ДОК Дженерікі
Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом Метформін ДОК Дженерікі до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити прийом Метформін ДОК Дженерікі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін ДОК Дженерікі. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжких запалень шкіри або астми)
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Метформін ДОК Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформін ДОК Дженерікі, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідний інсулін. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, щоб він міг змінити Ваше лікування. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін ДОК Дженерікі сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін ДОК Дженерікі разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін ДОК Дженерікі не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін ДОК Дженерікі один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін ДОК Дженерікі 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформін ДОК Дженерікі.

Контроль

Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформін ДОК Дженерікі відповідно до рівнів глюкози в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як застосовувати Метформін ДОК Дженерікі
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю). Якщо через деякий час ви відчуєте, що дія Метформін ДОК Дженерікі надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін ДОК Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін ДОК Дженерікі, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття з сильним втамуванням, та утруднення дихання.
Якщо це відбулося, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Метформін ДОК Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін ДОК Дженерікі може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати
до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ
«Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом
Метформін ДОК Дженерікі та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін ДОК Дженерікі. Може допомогти розподіл доз протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформін ДОК Дженерікі та проконсультуйтеся з лікарем.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Зміна смаку.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття з сильним втаманням, та утруднення дихання.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурпі).
Знижений рівень вітаміну В12 у крові.
Зміни в тестах функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може призводити до втамання, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтушності шкіри або білка очей). Якщо це станеться з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні явища були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Якщо лікування метформіном проводиться дитині, батьки та особи, які про нього доглядають, повинні контролювати застосування цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці чи блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг/1000 мг
Діючою речовиною є метформін; вона присутня у вигляді метформіну хлориду.
Метформін ДОК Дженерікі 500 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну хлориду, що еквівалентно
390 мг метформіну.
Метформін ДОК Дженерікі 850 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно
663 мг метформіну.
Метформін ДОК Дженерікі 1000 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну хлориду, що еквівалентно
780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол.
Опис зовнішнього вигляду Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг/1000 мг та
вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Метформін ДОК Дженерікі 500 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 11 мм, двоопуклі, з відбитою літерою «A»
з одного боку та номером «60» — з іншого.
Метформін ДОК Дженерікі 850 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 12,70 мм, двоопуклі, з відбитою літерою «A»
з одного боку та номером «61» — з іншого.
Метформін ДОК Дженерікі 1000 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, капсульної форми, двоопуклі, з рисками поділу з обох боків.
Розмір — 20,5x8,6 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг/1000 мг упакований у блистер (PVC/Pvdc/Al прозорий) або (PVC/Al прозорий) або у флакони HDPE білі матові з кришкою з поліпропілену.
Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг:
Кожна упаковка містить
20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
в блистерах, кожен з яких містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або флакони HDPE білі матові,
що містять 90, 100, 400 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Метформін ДОК Дженерікі 1000 мг:
Кожна упаковка містить 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
в блистерах, кожен з яких містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або флакони HDPE білі матові,
що містять 60, 90, 100 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілано
Італія
Виробник
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
або
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
або
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
або
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th National Road 1
GR-14564, Kifisia, Афіни
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Diabetormin 850 мг / 1000 мг-таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія Metformin “Aurobindo”
Естонія Metformin Aurobindo
Фінляндія Metformin Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція METFORMINE ARROW LAB 500 мг/ 850 мг таблетки, вкриті оболонкою
METFORMINE ARROW LAB 1000 мг, таблетки, вкриті оболонкою, подільні
Німеччина Metformin Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція GLYCOFREN 850 мг/1000 мг, вкриті тонкою плівкою таблетки
Ірландія Metformin Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Метформін ДОК Дженерікі 500 мг/850 мг/ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Латвія Metformin Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Нідерланди Metformine HCl Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Metformin Aurobindo
Португалія Metformina Aurobindo
Румунія Metformin Aurobindo 500 мг/ 850 мг/ 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія Metformina ratiopharm 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Швеція Metformin Aurobindo
Великобританія Metformin hydrochloride 500 мг/ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою