Metformina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es METFORMINA DOC Generici y para qué se utiliza

METFORMINA DOC Generici contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. METFORMINA DOC Generici ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta alcanzar valores tan cercanos como sea posible a la normalidad.
Si tiene sobrepeso, la toma prolongada de METFORMINA DOC Generici también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
METFORMINA DOC Generici se asocia a un peso corporal estable o a una ligera pérdida de peso.
Para qué sirve METFORMINA DOC Generici
METFORMINA DOC Generici se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no dependiente de insulina”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar METFORMINA DOC Generici sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar METFORMINA DOC Generici sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC Generici

No tome METFORMINA DOC Generici

• Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene una función renal gravemente reducida.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si ha perdido demasiados líquidos del organismo (deshidratación), como consecuencia de diarrea prolongada o grave, o si ha producido varios episodios de vómitos. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”).
• Si padece una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar insuficiencia renal, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”).
• Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene graves problemas circulatorios (como un estado de shock) o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar una falta de aporte de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones”).
• Si consume mucho alcohol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con el riesgo específico de acidosis láctica: Asegúrese de consultar a su médico

• Si debe someterse a un examen diagnóstico, como rayos X o tomografía computarizada, que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la sangre.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica.

Deje de tomar METFORMINA DOC Generici durante un período determinado antes y después del examen diagnóstico o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este período. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar METFORMINA DOC Generici.
Riesgo de acidosis láctica
METFORMINA DOC Generici puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si padece diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como ocurre en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
METFORMINA DOC Generici por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma METFORMINA DOC Generici junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente puede ser útil ingerir algo que contenga azúcar.
Deje de tomar METFORMINA DOC Generici durante un breve período si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje inmediatamente de tomar METFORMINA DOC Generici y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad para respirar
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar METFORMINA DOC Generici durante la intervención y durante un período determinado después de esta. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC Generici.
Durante el tratamiento con METFORMINA DOC Generici, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Otros medicamentos y METFORMINA DOC Generici
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de METFORMINA DOC Generici antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC Generici.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de METFORMINA DOC Generici. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o el asma)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes

METFORMINA DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORMINA DOC Generici, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, para que pueda cambiar su tratamiento. No tome este medicamento durante la lactancia ni si planea amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
METFORMINA DOC Generici por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando METFORMINA DOC Generici junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. No conduzca ni utilice máquinas si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar METFORMINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
METFORMINA DOC Generici no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice actividad física de forma regular.
La dosis recomendada es:
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de METFORMINA DOC Generici una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 tomas separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de METFORMINA DOC Generici 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomados en 3 tomas separadas.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar con METFORMINA DOC Generici.

Control

• Su médico realizará exámenes regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de METFORMINA DOC Generici según sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de consultar a su médico regularmente. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, o si es una persona mayor.
• Su médico también verificará, al menos una vez al año, la función de sus riñones. Podría necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar METFORMINA DOC Generici
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos sobre la digestión. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena). Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de METFORMINA DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más METFORMINA DOC Generici de la que debe
Si ha tomado más METFORMINA DOC Generici de la indicada, podría desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Si esto ocurre, podría necesitar un tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar METFORMINA DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

METFORMINA DOC Generici puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORMINA DOC Generici y acudir al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con METFORMINA DOC Generici. Puede ser útil distribuir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar METFORMINA DOC Generici y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea (urticaria).
• Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto podría causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORMINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con METFORMINA DOC Generici, los padres y las personas responsables del cuidado del niño deben supervisar el uso de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg
El principio activo es metformina; está presente en forma de clorhidrato de metformina.
METFORMINA DOC Generici 500 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
390 mg de metformina.
METFORMINA DOC Generici 850 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
663 mg de metformina.
METFORMINA DOC Generici 1000 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a
780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Descripción del aspecto de METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg y
contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
METFORMINA DOC Generici 500 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, de 11 mm de diámetro, biconvexos, con una «A» grabada en un lado y un «60» grabado en el otro lado.
METFORMINA DOC Generici 850 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, de 12,70 mm de diámetro, biconvexos, con una «A» grabada en un lado y un «61» grabado en el otro lado.
METFORMINA DOC Generici 1000 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. El tamaño es de 20,5 x 8,6 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.

METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/1000 mg se presenta en blísters (PVC/PVDC/Al transparente) o (PVC/Al transparente) o en frascos de HDPE blanco opaco con tapa de polipropileno.
METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg:
Cada envase contiene
20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 comprimidos recubiertos con película en blísters que contienen 10 o 14 comprimidos recubiertos con película cada uno, o frascos de HDPE blanco opaco que contienen 90, 100, 400 o 500 comprimidos recubiertos con película.
METFORMINA DOC Generici 1000 mg:
Cada envase contiene 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 comprimidos recubiertos con película en blísters que contienen 10 comprimidos recubiertos con película cada uno, o frascos de HDPE blanco opaco que contienen 60, 90, 100 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Italia

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
o
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
o
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14ª carretera nacional 1
GR-14564, Kifisia, Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Diabetormin 850 mg / 1000 mg-Filmtabletten
Dinamarca Metformin “Aurobindo”
Estonia Metformin Aurobindo
Finlandia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg comprimés pelliculés
METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grecia GLYCOFREN 850 mg/1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Italia METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Letonia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes
Países Bajos Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Metformin Aurobindo
Portugal Metformina Aurobindo
Rumanía Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
España Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Metformin Aurobindo
Reino Unido Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets