Метформін DOC

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Таблетки в оболонці Метформін DOC 500 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Метформін DOC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Метформін DOC
3. Як застосовувати Метформін DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін DOC і для чого його застосовують

Метформін DOC містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму засвоювати
глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або
зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваш організм не здатний належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня
глюкози в крові. Метформін DOC допомагає знизити рівень глюкози в вашій крові
до максимально можливих нормальних значень.
Якщо у вас надлишкова вага, тривале застосування Метформін DOC також допомагає
знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін DOC
пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін DOC застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також
називають «некетоацидотичним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо
не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози у вашій крові. Його застосовують
переважно у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін DOC окремо або в поєднанні з іншими
лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін DOC окремо або
в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін DOC

Не приймайте Метформін DOC

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою
• Якщо у Вас суттєво знижена функція нирок
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• Якщо Ви втратили надто багато рідини організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї, або багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до проблем з нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви проходите лікування серцевої недостатності або нещодавно пережили інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі постачання кисню до тканин, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви споживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як починати прийом цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

• Вам необхідно пройти діагностичне обстеження, наприклад, рентген або комп’ютерну томографію, яке вимагає введення йодовмісного контрастного засобу в кров
• Вам необхідно хірургічне втручання

Припиніть прийом Метформін DOC на певний час до і після діагностичного обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Застереження та обережність

Ризик лактоацидозу
Метформін DOC може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

Припиніть прийом Метформін DOC на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на жарі або коли Ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.

Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін DOC і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.

Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі концентрації, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформін DOC лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Інші ліки та Метформін DOC
Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кров, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC до або під час введення. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін DOC. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжких запалень шкіри або астми)
• ліки, які можуть змінювати кількість Метформін DOC у крові, особливо якщо є знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Метформін DOC та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформін DOC, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідний інсулін. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі концентрації. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо з’явилися такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін DOC не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як почати застосування Метформін DOC.

Контроль

• Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформін DOC відповідно до рівнів глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно відвідуєте лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
• Лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як застосовувати Метформін DOC
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Таблетки Метформін DOC 850 мг / 1000 мг мають рисківку. Рисківка призначена не для дроблення таблетки.
Якщо через певний час ви вважаєте, що дія Метформін DOC надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу: блювання, біль у животі (абдомінальний біль) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втомуванням та утрудненням дихання. Якщо виникли
деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформін DOC
і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін DOC може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може стосуватися до 1 особи з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Препоруки та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну DOC і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більш ніж 1 особи з 10)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін DOC. Може допомогти розподіл доз протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну DOC і зверніться до свого лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Препоруки та обережність»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білих очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну DOC і зверніться до свого лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурчавка).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні явища були схожими за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Якщо лікування дитини проводиться препаратом Метформін DOC, батькам та особам, які про неї доглядають, слід уважно стежити за застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТФОРМІН DOC 500 мг

• Активна речовина: метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші складові: Повідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду МЕТФОРМІН DOC 500 мг та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
МЕТФОРМІН DOC 500 мг:
Таблетки МЕТФОРМІН DOC 500 мг — це таблетки з плівковим покриттям від білого до жовтуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «MA» на одному боці.
МЕТФОРМІН DOC 500 мг доступний у упаковках по 30 або 50 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілан
Італія

Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Португалія: Metformin DOC 500 mg comprimidos revestidos
Італія: Metformin DOC 500 mg compresse rivestite

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метформін DOC 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метформін DOC і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Метформін DOC
3. Як приймати Метформін DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін DOC і для чого його застосовують

Метформін DOC містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету.
Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати
глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або
зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не здатний
належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня
глюкози в крові. Метформін DOC допомагає знизити рівень глюкози у вашій крові до меж,
які якомога ближчі до нормальних.
Якщо у вас надлишкова вага, тривале застосування Метформін DOC також допомагає
знизити ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. Метформін DOC асоціюється зі стабільною
вагою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін DOC використовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також
називають «незалежним від інсуліну діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо
не забезпечили достатнього контролю над рівнем глюкози у вашій крові. Його застосовують
переважно у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін DOC окремо або в поєднанні з іншими
лікарськими засобами для лікування діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін DOC окремо або
в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін DOC

Не приймайте Метформін DOC

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою
• Якщо у Вас суттєво знижена функція нирок
• Якщо у Вас діабет, який не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• Якщо Ви втратили надто багато рідини організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або багаторазової блювоти. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження тястереження»).
• Якщо Ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

• Вам необхідно пройти діагностичне обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого вводиться контрастна речовина, що містить йод, у Вашу кров
• Вам необхідно хірургічне втручання

Припиніть прийом Метформін DOC на певний час до і після діагностичного обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи Вам потрібне інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Метформін DOC може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо будь-який із перелічених вище станів стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.
Тимчасово припиніть прийом Метформін DOC, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на гарячому сонці або знижений прийом рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін DOC і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.
Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом із іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін DOC Ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Інші ліки та Метформін DOC
Якщо Вам необхідно введення йодовмісної контрастної речовини в кров, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін DOC. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
• ліки, що можуть змінювати кількість Метформін DOC у крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування діабету

Метформін DOC та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін DOC, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагітності для лікування діабету необхідний інсулін. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом із іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’являються такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін DOC не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформін DOC.

Контроль

• Лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Метформін DOC залежно від рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
• Лікар також перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як застосовувати Метформін DOC
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілковито, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Метформін DOC 850 мг / 1000 мг має риску поділу. Риска поділу не призначена для ділення таблетки.
Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія Метформін DOC надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж потрібно, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним відчуттям втоми та утруднення дихання. Якщо виникли деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформін DOC та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін DOC може викликати дуже рідке (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозне побічне явище — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метформіну DOC і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більш ніж у 1 з 10 людей)

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін DOC. Може допомогти розподіл доз протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну DOC і проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну DOC і проконсультуйтеся з лікарем.
• Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крурпіння).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за характером і тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Якщо лікування дитини проводиться за допомогою Метформін DOC, батькам і тим, хто про неї турбується, слід уважно контролювати застосування цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін DOC 850 мг

• Активна речовина: метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
• Інші компоненти: полівідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Метформін DOC 850 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Метформін DOC 850 мг:
Метформін DOC 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовтуватого кольору, двоопуклої овальної форми, з рискою між літерами M і B з одного боку та рискою на протилежному боці.
Метформін DOC 850 мг доступний в упаковках по 30 або 40 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Португалія: Metformin DOC 850 mg comprimidos revestidos
Італія: Metformin DOC 850 mg compresse rivestite

ВКЛАДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін DOC 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метформін DOC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Метформін DOC
3. Як приймати Метформін DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін DOC і для чого його застосовують

Метформін DOC містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати
глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або
зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін DOC допомагає знизити рівень глюкози у вашій крові до максимально можливих нормальних значень.
Якщо у вас надмірна вага, тривале застосування Метформін DOC також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін DOC асоційований зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
Метформін DOC використовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози у вашій крові. Його застосовують переважно у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін DOC окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформін DOC окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін DOC

Не приймайте Метформін DOC

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки
• Якщо у Вас важко порушена функція нирок
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, у поєднанні, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• Якщо Ви втратили надто багато рідини (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або багаторазової блювоти. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо

• Вам необхідно пройти діагностичне обстеження, таке як рентген або комп’ютерна томографія, під час якого вводиться контрастна речовина, що містить йод, у Вашу кров
• Вам необхідно хірургічне втручання

Припиніть прийом Метформін DOC на певний час до та після діагностичного обстеження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.
Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Метформін DOC може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, яке називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.
Припиніть прийом Метформін DOC на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін DOC і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.
Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає прийом щось із цукром (їжа або напій).
Під час лікування Метформін DOC лікар щонайменше раз на рік перевірятиме роботу Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Інші ліки та Метформін DOC
Якщо Вам необхідно введення йодовмісної контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC до або під час введення. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформін DOC.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін DOC. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
• ліки, які можуть змінювати рівень Метформін DOC у крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Метформін DOC та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін DOC, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагінності для лікування цукрового діабету необхідний інсулін. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін DOC сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо уважні, якщо Ви приймаєте Метформін DOC разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфаніламіди, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’являються такі симптоми.

3. Як застосовувати Метформін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін DOC не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін DOC 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати застосування Метформін DOC.

Контроль

• Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформін DOC відповідно до рівнів цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
• Лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повному обсязі.

Як застосовувати Метформін DOC
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Таблетки Метформін DOC 850 мг / 1000 мг мають рисківку. Рисківка призначена не для ділення таблетки.
Якщо через деякий час вам здається, що дія Метформін DOC надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін DOC, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі (абдомінальний біль) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втомуванням та утрудненням дихання. Якщо виникли
деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформін DOC і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Якщо ви забули прийняти Метформін DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін DOC може спричинити дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Метформіну DOC і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном DOC. Може допомогти розподіл дози протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну DOC і проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміна смаку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатити (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну DOC і проконсультуйтеся з лікарем.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип (крапивниця).
• Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані явища були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоро́м.
Якщо лікування дитини проводиться за допомогою Метформін DOC, батькам та особам, які доглядають за дитиною, слід уважно стежити за застосуванням цього лікарського засобу.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТФОРМІН DOC 1000 мг

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон K90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду МЕТФОРМІН DOC 1000 мг та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
МЕТФОРМІН DOC 1000 мг:
Таблетки з плівковим покриттям Метформін DOC 1000 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або жовтуватого кольору, двоопуклої овальної форми, з гравіруванням MC з одного боку та розламною лінією — з іншого.
МЕТФОРМІН DOC 1000 мг доступний у упаковках по 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Metformin DOC 1000 mg comprimidos revestidos
Італія: Metformin DOC 1000 mg compresse rivestite