ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina DOC 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA DOC
Jak przyjmować METFORMINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy

METFORMINA DOC zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi właściwie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. METFORMINA DOC pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe stosowanie METFORMINA DOC pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. METFORMINA DOC wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą wagi.
METFORMINA DOC jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczyły do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci od 10. roku życia i młodzież mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINY DOC

Nie przyjmuj METFORMINY DOC

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma problemy wątrobowe
Jeśli ma znacznie obniżoną czynność nerek
Jeśli ma niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują bóle brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli stracił dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub wielokrotnie wymiotował. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak infekcja płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli leczony jest na niewydolność serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli spożywa dużo alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli

musisz poddać się badaniu diagnostycznemu, takim jak rentgen lub skaner, wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Przestań przyjmować METFORMINĘ DOC na pewien czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINY DOC na krótki czas, jeśli występuje u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), takim jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlekowej, natychmiast przestań przyjmować METFORMINĘ DOC i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mlekowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli masz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINĄ DOC.
METFORMINA DOC sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC razem z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINĄ DOC lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś starszy i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA DOC
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. do wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINĄ DOC.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINY DOC. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)
agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
leki, które mogą zmieniać stężenie METFORMINY DOC we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

METFORMINA DOC i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINĄ DOC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy konieczne jest stosowanie insuliny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METFORMINA DOC sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC razem z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINA DOC

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA DOC nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10 roku życia i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli ma upośledzoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosuje również insulinę, lekarz poinformuje, jak rozpocząć leczenie METFORMINA DOC.
Kontrola

Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę METFORMINA DOC do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób starszych.
Lekarz będzie również sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować METFORMINA DOC
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletki METFORMINA DOC 850 mg / 1000 mg mają naszczyk. Linia naszczyku nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINA DOC jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej METFORMINA DOC niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki METFORMINA DOC może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z kurczami mięśni, ogólny dyskomfort towarzyszący silnemu zmęczeniu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią
niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować METFORMINA
DOC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć METFORMINA DOC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlecznicą (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlecznicza może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ DOC. Pomocne może być rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia wrażliwości smakowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwasica mlecznicza. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczniczej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyty; może to powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka (kopczyki).
Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Jeśli leczeniu za pomocą METFORMINA DOC poddawane jest dziecko, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem muszą nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blisterze po oznaczeniu „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA DOC 500 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: Povidon K90, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Opis wyglądu METFORMINA DOC 500 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA DOC 500 mg:
METFORMINA DOC 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze od białego do lekko żółtawego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem MA po jednej stronie.
METFORMINA DOC 500 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Mediolan
Włochy
Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Metformin DOC 500 mg comprimidos revestidos
Włochy: Metformin DOC 500 mg compresse rivestite
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina DOC 850 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA DOC
Jak stosować METFORMINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy

METFORMINA DOC zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy (cukru) z krwi.
Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na późniejsze wykorzystanie.
Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. METFORMINA DOC pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do możliwie normalnych wartości.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie METFORMINA DOC pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
METFORMINA DOC wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą masy ciała.
METFORMINA DOC jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METFORMINY DOC

Nie przyjmuj METFORMINY DOC

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma problemy wątrobowe
Jeśli ma znacznie obniżoną czynność nerek
Jeśli ma niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, np. poważnemu podwyższeniu poziomu glukozy we krwi, nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasycę mleczanową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o niezwykle owocowym zapachu.
Jeśli stracił dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub wielokrotnie wymiotował. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do niewydolności nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli leczony jest na niewydolność serca lub niedawno przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli spożywa dużo alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli

musisz poddać się badaniu diagnostycznemu, takim jak rentgen lub skanowanie wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Przestań przyjmować METFORMINĘ DOC przez określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach chorobowych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy poważnych chorobach serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINY DOC na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, natychmiast przestań przyjmować METFORMINĘ DOC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru sił związany z silnym zmęczeniem
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli masz poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie METFORMINĄ DOC.
METFORMINA DOC samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINĄ DOC lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA DOC
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. do wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie METFORMINĄ DOC.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINY DOC. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, np. ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy)
lekach, które mogą zmieniać stężenie METFORMINY DOC we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy

METFORMINA DOC i alkohol
Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas leczenia METFORMINĄ DOC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy konieczne jest stosowanie insuliny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmić swoje dziecko piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METFORMINA DOC samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINA DOC

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA DOC nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnej aktywności fizycznej.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10. roku życia i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli masz obniżoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insulina, lekarz poinstruuje Cię, jak rozpocząć stosowanie METFORMINA DOC.
Kontrola

Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę METFORMINA DOC do Twoich poziomów glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób starszych.
Lekarz będzie również sprawdzać funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować METFORMINA DOC
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłkach. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połkuj z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletki Metformina DOC 850 mg / 1000 mg mają rowek dzielący. Rowek dzielący nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINA DOC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej METFORMINA DOC niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólny dyskomfort towarzyszący silnemu zmęczeniu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią
niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować METFORMINA
DOC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć METFORMINA DOC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ DOC. Pomocne może być rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować METFORMINĘ DOC i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaburzenia wrażliwości smakowej.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mlekowej są nieswoiste (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować METFORMINĘ DOC i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka (kopczyki).
Obniżony poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli dziecko jest leczone lekiem METFORMINA DOC, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinni nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku lub blaszance po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA DOC 850 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodoru metforminy, odpowiadające 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to: Povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Opis wyglądu METFORMINA DOC 850 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA DOC 850 mg:
Metformin DOC 850 mg tabletki powlekane to białe lub lekko żółtawe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane z wygrawerowanym znakiem w postaci kropki między literami M i B po jednej stronie oraz wygrawerowanym znakiem po przeciwnej stronie.
METFORMINA DOC 850 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Mediolan
Włochy
Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Metformin DOC 850 mg comprimidos revestidos
Włochy: Metformin DOC 850 mg compresse rivestite

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina DOC 1000 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA DOC
Jak stosować METFORMINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać METFORMINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA DOC i do czego służy

METFORMINA DOC zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy (cukru) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. METFORMINA DOC pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do możliwie normalnych wartości.
Jeśli masz nadwagę, długotrwałe przyjmowanie METFORMINA DOC pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
METFORMINA DOC wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą wagi.
METFORMINA DOC jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczyły do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Stosowana jest szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę (dawkowanymi doustnie lub insulina).
Dzieci od 10. roku życia i młodzież mogą przyjmować METFORMINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z insulina.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINY DOC

Nie przyjmuj METFORMINY DOC

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz problemy wątrobowe
Jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek
Jeśli masz niekontrolowany cukrzycę, np. z towarzyszącym wysokim poziomem glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz niżej „Ryzyko kwasobicy mleczanowej”) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują bóle brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli tracisz zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli

musisz poddać się badaniu diagnostycznemu, takim jak rentgen lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Przestań przyjmować METFORMINĘ DOC na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasobicy mleczanowej
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przerwij przyjmowanie METFORMINY DOC na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mleczanowej, natychmiast przestań przyjmować METFORMINĘ DOC i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolniony rytm serca

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli musisz poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINĄ DOC.
METFORMINA DOC samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINĄ DOC lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i METFORMINA DOC
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINĄ DOC.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINY DOC. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, np. ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy)
lekach, które mogą zmieniać stężenie METFORMINY DOC we krwi, szczególnie przy obniżonej funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cykloheksamina, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy

METFORMINA DOC i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINĄ DOC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy konieczne jest stosowanie insuliny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
METFORMINA DOC samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINĘ DOC w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować METFORMINA DOC

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA DOC nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka to:
Dzieci od 10 roku życia i osoby w wieku dojrzewania zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się tylko na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorosłym zazwyczaj przepisuje się początkową dawkę 500 mg lub 850 mg METFORMINA DOC 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insulina, lekarz poinstruuje Cię, jak rozpocząć leczenie METFORMINA DOC.
Kontrola

Lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę METFORMINA DOC do poziomu glukozy we krwi. Pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
Lekarz będzie ponadto sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować METFORMINA DOC
Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu trawiennego. Nie krusz i nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażywaj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażywaj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Tabletki Metformina DOC 850 mg / 1000 mg posiadają rowek dzielący. Rowek ten nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINA DOC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej METFORMINA DOC niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to wymiotowanie, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie towarzyszone silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią
niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować METFORMINA
DOC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć METFORMINA DOC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
METFORMINA DOC może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ DOC. Może pomóc rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia w smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Kwas mlekowy. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasu mlekowego są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka (pokrzywka).
Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli dziecko jest leczone lekiem METFORMINA DOC, rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinny nadzorować stosowanie tego leku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA DOC 1000 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

Opis wyglądu METFORMINA DOC 1000 mg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
METFORMINA DOC 1000 mg:
Metformin DOC 1000 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze od białego do lekko żółtawego, dwuwypukłe, owalnego kształtu, z oznaczeniem MC po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej stronie.
METFORMINA DOC 1000 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Mediolan
Włochy
Producent
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Portugalia: Metformin DOC 1000 mg comprimidos revestidos
Włochy: Metformin DOC 1000 mg compresse rivestite