Metformina Doc Generici

Italia
Nombre comercial Metformina Doc Generici
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 047302
Metformina Doc Generici comprimidos, recubiertos con película

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina DOC 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es METFORMINA DOC y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC
  3. Cómo tomar METFORMINA DOC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar METFORMINA DOC
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es METFORMINA DOC y para qué se utiliza

METFORMINA DOC contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la
glucosa (azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la
almacena para su uso posterior.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz
de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de
glucosa en sangre. METFORMINA DOC ayuda a reducir la concentración de glucosa en su
sangre hasta alcanzar niveles lo más cercanos posible a la normalidad.
Si usted tiene sobrepeso, la toma prolongada de METFORMINA DOC también ayuda a
reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. METFORMINA DOC se
relaciona con una estabilidad del peso corporal o con una pérdida de peso moderada.
METFORMINA DOC se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (llamada
también “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no
han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza
especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar METFORMINA DOC sola o en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar METFORMINA DOC sola o
en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC

No tome METFORMINA DOC

  • Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • Si tiene problemas hepáticos.
  • Si tiene una función renal gravemente reducida.
  • Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusualmente afrutado.
  • Si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como consecuencia de una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si tiene una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar insuficiencia renal, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultades respiratorias. Esto puede provocar una falta de aporte de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si consume mucho alcohol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Asegúrese de pedir consejo a su médico si:

  • debe someterse a un examen diagnóstico como rayos X o escáner que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la sangre.
  • debe someterse a una intervención quirúrgica.

Deje de tomar METFORMINA DOC durante un período determinado antes y después del examen diagnóstico o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este período. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
METFORMINA DOC puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Deje de tomar METFORMINA DOC durante un breve período si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa la toma de METFORMINA DOC y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

  • vómitos
  • dolor de estómago (dolor abdominal)
  • calambres musculares
  • sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
  • dificultad respiratoria
  • temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.

METFORMINA DOC por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ayudar comer o beber algo que contenga azúcar.

Durante el tratamiento con METFORMINA DOC, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Otros medicamentos y METFORMINA DOC
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de METFORMINA DOC. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
  • medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
  • agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
  • corticosteroides (utilizados para tratar una serie de enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma)
  • medicamentos que pueden modificar la cantidad de METFORMINA DOC en la sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
  • otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes

METFORMINA DOC y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORMINA DOC, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia o si está planeando amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
METFORMINA DOC por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar METFORMINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
METFORMINA DOC no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice
actividad física de forma regular.
La dosis recomendada es:
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de
METFORMINA DOC una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o
3 tomas separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo
indicación específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de METFORMINA DOC 2 o 3 veces al
día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomados en 3 tomas separadas.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar con METFORMINA DOC.

Control

  • Su médico realizará exámenes regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de METFORMINA DOC según sus niveles de glucosa. Asegúrese de consultar a su médico regularmente. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona mayor.
  • Su médico también verificará al menos una vez al año la función de sus riñones. Podría necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar METFORMINA DOC
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos
digestivos. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.

  • Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
  • Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
  • Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Metformina DOC 850 mg / 1000 mg presenta una línea de división. La línea de división no está
destinada a partir la tableta.
Si, después de algún tiempo, considera que el efecto de METFORMINA DOC es demasiado fuerte
o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más METFORMINA DOC de la que debe
Si ha tomado más METFORMINA DOC de la indicada, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas
de acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares,
una sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Si aparece alguno de
estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Deje de tomar METFORMINA DOC inmediatamente y contacte sin demora con un médico o el hospital
más cercano.

Si olvida tomar METFORMINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
METFORMINA DOC puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORMINA DOC y acudir al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con METFORMINA DOC. Puede ser útil distribuir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección "Advertencias y precauciones").
  • Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto podría causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.
  • Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea (urticaria).
  • Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los notificados en adultos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORMINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con METFORMINA DOC, los padres y las personas responsables del cuidado del niño deben supervisar el uso de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene METFORMINA DOC 500 mg

  • El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
  • Los demás componentes son: Povidona K90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400.

Descripción del aspecto de METFORMINA DOC 500 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
METFORMINA DOC 500 mg:
METFORMINA DOC 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a amarillento, de forma redonda y biconvexa, con la inscripción MA grabada en un lado.
METFORMINA DOC 500 mg se presenta en envases que contienen 30 o 50 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Italia
Fabricante
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España
o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Metformin DOC 500 mg comprimidos recubiertos
Italia: Metformin DOC 500 mg comprimidos recubiertos
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina DOC 850 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es METFORMINA DOC y para qué se utiliza

METFORMINA DOC contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la
glucosa (azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la
almacena para su uso futuro.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. METFORMINA DOC ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta niveles tan cercanos como sea posible a los normales.
Si tiene sobrepeso, la toma prolongada de METFORMINA DOC también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. METFORMINA DOC se asocia con una estabilidad del peso corporal o con una ligera pérdida de peso.
METFORMINA DOC se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar METFORMINA DOC sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar METFORMINA DOC sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC

No tome METFORMINA DOC

  • Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • Si tiene problemas hepáticos.
  • Si tiene una función renal gravemente reducida.
  • Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusualmente afrutado.
  • Si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como consecuencia de una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
  • Si tiene una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar insuficiencia renal, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
  • Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultades respiratorias. Esto puede provocar una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta su riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
  • Si consume mucho alcohol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Asegúrese de pedir consejo a su médico si:

  • debe someterse a una prueba diagnóstica como rayos X o escáner que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo en su sangre.
  • debe someterse a una intervención quirúrgica.

Deje de tomar METFORMINA DOC durante un período determinado antes y después del examen diagnóstico o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si durante este período necesita otro tratamiento. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
METFORMINA DOC puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Deje de tomar METFORMINA DOC durante un breve período si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar METFORMINA DOC y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

  • vómitos
  • dolor de estómago (dolor abdominal)
  • calambres musculares
  • sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
  • dificultad respiratoria
  • temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC durante la intervención y durante un período determinado después de esta. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.

METFORMINA DOC por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir algo con azúcar.

Durante el tratamiento con METFORMINA DOC, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Otros medicamentos y METFORMINA DOC
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC antes o durante la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de METFORMINA DOC. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
  • medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
  • agonistas Beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
  • corticosteroides (utilizados para tratar una serie de enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma)
  • medicamentos que pueden modificar la cantidad de METFORMINA DOC en la sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
  • otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes

METFORMINA DOC y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORMINA DOC, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda este medicamento durante la lactancia o si está planeando amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
METFORMINA DOC por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar METFORMINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
METFORMINA DOC no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice
actividad física de forma regular.
La dosis recomendada es:
Los niños a partir de los 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de
METFORMINA DOC una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o
3 dosis separadas. El tratamiento en niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación
específica del médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de METFORMINA DOC 2 o 3 veces al
día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomados en 3 dosis separadas.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar con METFORMINA DOC.
Control

  • Su médico realizará exámenes regulares de glucosa en sangre y ajustará su dosis de METFORMINA DOC según sus niveles de glucosa. Asegúrese de acudir regularmente a sus consultas médicas. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona mayor.
  • Su médico también verificará al menos una vez al año la función de sus riñones. Podría necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar METFORMINA DOC
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos
digestivos. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

  • Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
  • Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
  • Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Metformina DOC 850 mg / 1000 mg presenta una línea de división. La línea de división no está
destinada a partir la tableta.
Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de METFORMINA DOC es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

METFORMINA DOC puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORMINA DOC y acudir al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con METFORMINA DOC. Puede ser útil repartir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  • Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto podría causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos). Si esto le sucediera, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.
  • Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea (urticaria).
  • Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes

Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los descritos en adultos.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORMINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con METFORMINA DOC, los padres y las personas encargadas del
cuidado del niño deben supervisar el uso de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco
o en el blíster después de la indicación “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METFORMINA DOC 850 mg

  • El principio activo es metformina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina clorhidrato, equivalente a 662,9 mg de metformina base.
  • Los demás componentes son: Povidona K90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400.

Descripción del aspecto de METFORMINA DOC 850 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
METFORMINA DOC 850 mg:
Metformin DOC 850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento, biconvexos, de forma ovalada, con una muesca entre M y B grabada en un lado y con una muesca grabada en el lado opuesto.
METFORMINA DOC 850 mg está disponible en envases que contienen 30 o 40 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Italia

Fabricante
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España
o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Metformin DOC 850 mg comprimidos revestidos
Italia: Metformin DOC 850 mg compresse rivestite

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina DOC 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es METFORMINA DOC y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC
  3. Cómo tomar METFORMINA DOC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar METFORMINA DOC
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es METFORMINA DOC y para qué se utiliza

METFORMINA DOC contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo humano absorber la
glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la
almacena para su uso posterior.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. METFORMINA DOC ayuda a reducir la concentración de glucosa en su sangre hasta alcanzar valores tan cercanos como sea posible a los normales.
Si tiene sobrepeso, la toma prolongada de METFORMINA DOC también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. METFORMINA DOC se asocia con una estabilidad del peso corporal o con una ligera pérdida de peso.
METFORMINA DOC se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar adecuadamente los niveles de glucosa en su sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar METFORMINA DOC sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar METFORMINA DOC sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC

No tome METFORMINA DOC

  • Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • Si tiene problemas hepáticos.
  • Si tiene una función renal gravemente reducida.
  • Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
  • Si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como consecuencia de una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si tiene una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar insuficiencia renal, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultad respiratoria. Esto puede provocar una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Si consume mucho alcohol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Asegúrese de pedir consejo a su médico si:

  • debe someterse a una prueba diagnóstica como rayos X o escáner que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la sangre.
  • debe someterse a una intervención quirúrgica.

Deje de tomar METFORMINA DOC durante un período determinado antes y después de la prueba diagnóstica o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este período. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
METFORMINA DOC puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Deje de tomar METFORMINA DOC durante un breve período si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar METFORMINA DOC y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

  • vómitos
  • dolor de estómago (dolor abdominal)
  • calambres musculares
  • sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
  • dificultad respiratoria
  • temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.
METFORMINA DOC por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir algo con azúcar.
Durante el tratamiento con METFORMINA DOC, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Otros medicamentos y METFORMINA DOC
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de METFORMINA DOC. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
  • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
  • algunos medicamentos para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
  • agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
  • corticosteroides (utilizados para tratar una serie de enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma)
  • medicamentos que pueden modificar la cantidad de METFORMINA DOC en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
  • otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes

METFORMINA DOC y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORMINA DOC, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia o si está planeando amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
METFORMINA DOC por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando METFORMINA DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar METFORMINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
METFORMINA DOC no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice
actividad física de forma regular.
La dosis recomendada es:
Los niños a partir de los 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de
METFORMINA DOC una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o
3 tomas separadas. El tratamiento en niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación
específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de METFORMINA DOC 2 o 3 veces al
día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, repartidos en 3 tomas separadas.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar con METFORMINA DOC.
Control

  • Su médico realizará exámenes regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de METFORMINA DOC según sus niveles de glucosa. Asegúrese de acudir regularmente a las consultas médicas. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o si es una persona mayor.
  • Su médico también verificará al menos una vez al año la función de sus riñones. Podría necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar METFORMINA DOC
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos
digestivos. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

  • Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
  • Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
  • Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Metformina DOC 850 mg / 1000 mg tiene una línea de división. La línea de división no está
destinada a partir la tableta.
Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de METFORMINA DOC es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más METFORMINA DOC de la indicada
Si ha tomado más METFORMINA DOC de la debida, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas
de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares,
una sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Si aparece alguno de
estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Deje inmediatamente de tomar METFORMINA DOC y póngase en contacto de inmediato con un médico
o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar METFORMINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

METFORMINA DOC puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORMINA DOC y acudir al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con METFORMINA DOC. Puede ser útil distribuir las dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
  • Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto podría causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar METFORMINA DOC y consulte a su médico.
  • Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea (urticaria).
  • Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los descritos en adultos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORMINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con METFORMINA DOC, los padres y quienes cuidan del
niño deben supervisar el uso de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster
tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene METFORMINA DOC 1000 mg

  • El principio activo es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
  • Los demás componentes son: Povidona K90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400.

Descripción del aspecto de METFORMINA DOC 1000 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
METFORMINA DOC 1000 mg:
Metformin DOC 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento, biconvexos, de forma ovalada, con la inscripción MC en un lado y una raya de división en el otro lado.
METFORMINA DOC 1000 mg está disponible en envases que contienen 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Italia

Fabricante
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España
o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Metformin DOC 1000 mg comprimidos revestidos
Italia: Metformin DOC 1000 mg comprimidos recubiertos