ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МЕТФОРМІН DOC GENERICS 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листівка
1. Що таке МЕТФОРМІН DOC GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом МЕТФОРМІН DOC GENERICS
3. Як приймати МЕТФОРМІН DOC GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТФОРМІН DOC GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТФОРМІН DOC GENERICS і для чого він призначений

МЕТФОРМІН DOC GENERICS містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу
(цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
МЕТФОРМІН DOC GENERICS допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних показників.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування МЕТФОРМІН DOC GENERICS також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
МЕТФОРМІН DOC GENERICS використовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «неінсулінозалежний діабет»), коли дієта і фізичні навантаження окремо не забезпечують адекватного контролю рівня цукру в крові.
Дорослі можуть приймати МЕТФОРМІН DOC GENERICS окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін DOC GENERICS

Не приймайте Метформін DOC GENERICS
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якої з інших складових цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас суттєво знижена функція нирок,
якщо у Вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози
у крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче
«Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини,
що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми.
Симптоми включають болі в животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах дихання, схожий на запах фруктів.
якщо Ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї, або багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до проблем з нирками,
що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»),
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або запалення нирок. Тяжкі інфекції
можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див.
«Застереження та обережність»),
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або недавно перенесли інфаркт міокарда, якщо у Вас серйозні
проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до
зниження надходження кисню до тканин, що підвищує ризик лактоацидозу
(див. «Застереження та обережність»),
якщо Ви споживаєте багато алкоголю,
якщо пацієнту менше 18 років.
Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього
лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви запитали поради у лікаря, якщо:
Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення контрастної речовини,
що містить йод, у Вашу кров,
Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання.
Припиніть прийом Метформін DOC GENERICS на певний час до і після діагностичного дослідження або
хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформін DOC GENERICS
Ризик лактоацидозу
Метформін DOC GENERICS може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку
лактоацидозу зростає при не контрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини
організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за докладнішими вказівками.
Припиніть прийом Метформін DOC GENERICS на короткий час, якщо
у Вас є медичний стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин),
наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високих температур або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай.
Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Припиніть прийом Метформін DOC GENERICS і негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
знижену температуру тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, що вимагає негайної госпіталізації. Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, Ви повинні припинити прийом Метформін DOC GENERICS під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Метформін DOC GENERICS. Метформін DOC GENERICS не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін DOC GENERICS разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена
потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає
з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін DOC GENERICS лікар контролюватиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Дотримуйтесь вказівок щодо харчування, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Це не повинно бути причиною занепокоєння, оскільки це нормально для цього типу таблеток.
Діти
Метформін DOC GENERICS не повинен застосовуватися у дітей (вік <18 років).
Інші ліки та Метформін DOC GENERICS
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кров, наприклад, для рентгену або КТ,
Ви повинні припинити прийом Метформін DOC GENERICS до або принаймні під час введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Метформін DOC GENERICS.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін DOC GENERICS. Особливо важливо згадати наступне:
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма),
ліки, що можуть змінювати кількість Метформін DOC GENERICS у крові, особливо при зниженій функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
Метформін DOC GENERICS та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформін DOC GENERICS,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідний інсулін. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей препарат не рекомендовано приймати під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін DOC GENERICS не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін DOC GENERICS разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо з’являються такі симптоми.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕТФОРМІН DOC GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МЕТФОРМІН DOC GENERICS не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Таблетки МЕТФОРМІН DOC GENERICS потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не слід розламувати, дробити або жувати.

Рекомендоване застосування
Діти: у зв’язку з відсутністю адекватних досліджень безпеки застосування, МЕТФОРМІН DOC GENERICS не слід застосовувати дітям.
Дорослі: загалом лікування розпочинають з однієї таблетки 500 мг МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS один раз на добу під час вечері. Через 10–15 днів рекомендовано коригувати дозу на підставі рівнів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної добової кількості 2000 мг.
МЕТФОРМІН DOC GENERICS 750 мг та 1000 мг слід застосовувати, якщо пацієнт вже отримував метформін (як зі швидким, так і зі звільненням протягом доби).
У пацієнтів, які вже отримували метформін, початкова доза МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS має бути еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток (зі швидким або подовженим вивільненням).
Якщо планується заміна іншого перорального цукрознижувального засобу на МЕТФОРМІН DOC GENERICS, попередній препарат слід припинити, а МЕТФОРМІН DOC GENERICS застосовувати у вказаній вище дозі.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Пацієнтам, які отримують метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, не рекомендовано переходити на МЕТФОРМІН DOC GENERICS.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як розпочати застосування МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS.
Дорослі: загалом лікування розпочинають з однієї таблетки 500 мг МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS один раз на добу, а дозу інсуліну коригує лікар на підставі рівнів глюкози в крові.
Якщо ви вже отримуєте комбіноване лікування метформіном та інсуліном, доза МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS 750 мг або 1000 мг має бути еквівалентною добовій дозі метформіну у таблетках, але не більше максимальної добової дози 2000 мг.

Літні люди
У зв’язку з потенційним зниженням функції нирок у літніх людей дозу МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS слід коригувати на підставі функції нирок. Необхідний періодичний контроль функції нирок.

Контроль лікування
Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові на глюкозу та коригувати дозу МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS відповідно до рівнів глюкози в крові. Переконайтеся, що регулярно відвідуєте лікаря для контролю. Це особливо важливо, якщо ви літня людина.
Крім того, ваш лікар принаймні раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють неефективно.

Як застосовувати МЕТФОРМІН DOC GENERICS
МЕТФОРМІН DOC GENERICS слід приймати під час або відразу після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення. Не дробіть і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним втамуванням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникли деякі з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Припиніть прийом МЕТФОРМІНУ DOC GENERICS і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти МЕТФОРМІН DOC GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Метформін DOC GENERICS може дуже рідко (у до 1 людини з 10 000) спричинити дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно негайно припинити прийом Метформіну DOC GENERICS і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Нижче наведено перелік можливих побічних реакцій.

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 людини з 10)
Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном DOC GENERICS і в більшості випадків зникають самостійно. Прийом таблеток під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити їх. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну DOC GENERICS і проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (у до 1 людини з 10)
Зміна смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у до 1 людини з 10 000)
Лактатний ацидоз. Це дуже рідка, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно.
Щодо симптомів лактатного ацидозу див. розділ «Попередження та застереження».

Зміни в показниках функції печінки або симптоми гепатиту (що супроводжується втому, втратою апетиту, схудненням, з або без жовтушного забарвлення шкіри або білков оболонки очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Метформіну DOC GENERICS і проконсультуйтеся з лікарем.

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висипання (крурпі).

Зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін DOC GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі чи блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін DOC GENERICS
Метформін DOC GENERICS 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діюча речовина — метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка Метформін DOC GENERICS містить 500 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2208, целюлоза
мікрокристалічна PH 101, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Метформін DOC GENERICS 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діюча речовина — метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка Метформін DOC GENERICS містить 750 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2208, целюлоза
мікрокристалічна PH 101, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Метформін DOC GENERICS 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діюча речовина — метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка Метформін DOC GENERICS містить 1000 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2208, силіцію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний немолотий, полівінілпіролідон К 90 та ізопропіловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Метформін DOC GENERICS та вміст упаковки
Метформін DOC GENERICS 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки Метформін DOC GENERICS — білого або майже білого кольору, круглі (12,10 мм – 12,50 мм), з відбитками «16» та «C».
Метформін DOC GENERICS 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки Метформін DOC GENERICS — білого або майже білого кольору, капсулярної форми (18,80 мм × 9,30 мм – 19,20 мм × 9,70 мм), з відбитками «15» та «C».
Метформін DOC GENERICS 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки Метформін DOC GENERICS — білого або майже білого кольору, капсулярної форми (22,30 мм × 10,30 мм – 22,70 мм × 10,70 мм), з відбитками «14» та «C».
Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілано
Італія

Виробник
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača, Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Мальта: METFORMIN DOC GENERICS 500 mg – 750 mg – 1000 mg prolonged release tablets
Італія: METFORMINA DOC GENERICS