Metformina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

METFORMINA DOC GENERICS 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido del prospecto
  1. Qué es METFORMINA DOC GENERICS y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar METFORMINA DOC GENERICS
  3. Cómo tomar METFORMINA DOC GENERICS
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar METFORMINA DOC GENERICS
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es METFORMINA DOC GENERICS y para qué se utiliza

METFORMINA DOC GENERICS contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa
(azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En los pacientes con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o bien su cuerpo no es capaz
de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre.
METFORMINA DOC GENERICS ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre hasta alcanzar valores
tan cercanos a la normalidad como sea posible.
En adultos con sobrepeso, la toma prolongada de METFORMINA DOC GENERICS también ayuda a reducir
el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
METFORMINA DOC GENERICS se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2
(denominada también "diabetes no dependiente de insulina") cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos
no logran un control adecuado de la glucemia.
Los adultos pueden tomar METFORMINA DOC GENERICS sola o en combinación con otros medicamentos
para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Qué debe saber antes de tomar METFORMINA DOC GENERICS

No tome METFORMINA DOC GENERICS
si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6),
si tiene problemas hepáticos,
si tiene una función renal gravemente reducida,
si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa
en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante
“Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias
denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los
síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor
inusualmente afrutado,
si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como tras una diarrea prolongada o
grave, o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede provocar problemas renales,
que podrían aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”),
si padece una infección grave, como neumonía, bronquitis o inflamación renal. Las infecciones graves
pueden provocar insuficiencia renal, lo que podría aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver
“Advertencias y precauciones”),
si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves
problemas circulatorios (como shock) o dificultad respiratoria. Esto puede provocar una
disminución del aporte de oxígeno a los tejidos, lo que podría aumentar su riesgo de acidosis láctica
(consulte “Advertencias y precauciones”),
si consume grandes cantidades de alcohol,
si el paciente tiene menos de 18 años.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a
tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
debe someterse a un examen radiológico o a una prueba que requiera la inyección de un medio de
contraste que contenga yodo en la sangre,
debe someterse a una cirugía mayor.

Deje de tomar METFORMINA DOC GENERICS durante un período determinado antes y
después del examen diagnóstico o la cirugía. Su médico decidirá si necesitará otro tratamiento durante este
período. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar METFORMINA DOC GENERICS

Riesgo de acidosis láctica
METFORMINA DOC GENERICS puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave,
denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar
acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o
consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del
organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).

Si padece alguna de las condiciones médicas mencionadas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Deje de tomar METFORMINA DOC GENERICS durante un breve período si
padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar METFORMINA DOC GENERICS y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta afección puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y disminución del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica que requiere atención hospitalaria inmediata. Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC GENERICS durante la intervención y durante un período determinado después de esta. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC GENERICS.

METFORMINA DOC GENERICS no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma METFORMINA DOC GENERICS junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, taquicardia, trastornos visuales o dificultad de concentración, suele ayudar ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con METFORMINA DOC GENERICS, su médico controlará la función de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Siga las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico.

Ocasionalmente, el revestimiento de la pastilla puede ser visible en las heces. Esto no debería ser motivo de preocupación, ya que es normal en este tipo de comprimidos de liberación prolongada.

Niños
METFORMINA DOC GENERICS no debe utilizarse en niños (menores de 18 años).

Otros medicamentos y METFORMINA DOC GENERICS
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía o una TAC, debe interrumpir la toma de METFORMINA DOC GENERICS antes o al menos durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con METFORMINA DOC GENERICS.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de METFORMINA DOC GENERICS. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II),
agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma),
corticosteroides (usados para tratar diversas enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma),
medicamentos que pueden alterar la concentración de METFORMINA DOC GENERICS en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

METFORMINA DOC GENERICS y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORMINA DOC GENERICS, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, para el tratamiento de la diabetes se requiere insulina. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no se recomienda durante la lactancia o si está planeando amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
METFORMINA DOC GENERICS no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando METFORMINA DOC GENERICS junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, taquicardia, trastornos visuales o dificultad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar METFORMINA DOC GENERICS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
METFORMINA DOC GENERICS no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta que le haya proporcionado su médico y realice actividad física de forma regular.
METFORMINA DOC GENERICS debe tragarse entera con suficiente líquido. Las tabletas no deben cortarse, partirse ni masticarse.

Uso recomendado
Niños: en ausencia de estudios de seguridad adecuados, METFORMINA DOC GENERICS no debe administrarse a niños.

Adultos: generalmente el tratamiento comienza con una tableta de 500 mg de METFORMINA DOC GENERICS una vez al día durante la cena. Tras 10-15 días se recomienda ajustar la dosis en función de los niveles de glucosa en sangre. Aumentos graduales de la dosis podrían mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Su médico podría aumentar la dosis hasta un máximo de 2000 mg tomados diariamente.
METFORMINA DOC GENERICS 750 mg y 1000 mg deben utilizarse si ya ha sido tratado previamente con metformina (tanto de liberación inmediata como prolongada).
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de METFORMINA DOC GENERICS debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en comprimidos (de liberación inmediata o prolongada).
Si se pretende sustituir otro medicamento antidiabético oral por METFORMINA DOC GENERICS, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento anterior y comenzar con METFORMINA DOC GENERICS a la dosis indicada anteriormente.
Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
En pacientes tratados con una dosis de metformina superior a 2000 mg al día en comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio a METFORMINA DOC GENERICS.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar METFORMINA DOC GENERICS.
Adultos: generalmente el tratamiento comienza con una tableta de 500 mg de METFORMINA DOC GENERICS una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta por parte del médico según los niveles de glucosa en sangre.
Si ya está siendo tratado con metformina e insulina en combinación, la dosis de METFORMINA DOC GENERICS 750 mg o 1000 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en comprimidos, hasta una dosis máxima de 2000 mg al día.

Ancianos
Debido a la posible reducción de la función renal en personas mayores, la dosis de METFORMINA DOC GENERICS debe ajustarse según la función renal. Es necesario realizar un control periódico de la función renal.

Control del tratamiento
Su médico realizará análisis regulares de glucosa en sangre y ajustará su dosis de METFORMINA DOC GENERICS según sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de consultar a su médico regularmente para el seguimiento. Esto es especialmente importante si es una persona mayor.
Su médico también comprobará al menos una vez al año la función de sus riñones. Podría necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan correctamente.

Cómo tomar METFORMINA DOC GENERICS
METFORMINA DOC GENERICS debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida. Esto le ayudará a evitar efectos adversos digestivos. No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.
Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de METFORMINA DOC GENERICS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más METFORMINA DOC GENERICS de la que debe
Si ha tomado más METFORMINA DOC GENERICS de la prescrita, podría desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos e incluyen: vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Interrumpa inmediatamente la toma de METFORMINA DOC GENERICS y contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano.

Si olvida tomar METFORMINA DOC GENERICS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

METFORMINA DOC GENERICS puede causar muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y
precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORMINA DOC
GENERICS y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede provocar coma.
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. A continuación se enumeran las reacciones adversas que pueden presentarse.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida
del apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer principalmente al inicio del tratamiento con
METFORMINA DOC GENERICS y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente.
Puede ser útil tomar las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas
persisten, deje de tomar METFORMINA DOC GENERICS y consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas)
Alteración del gusto.
Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10 000 personas)
Acidosis láctica. Es una complicación muy infrecuente pero grave, especialmente si sus riñones no
funcionan adecuadamente.
Para conocer los síntomas de la acidosis láctica, consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Alteraciones en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (acompañados de fatiga, pérdida
del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los
ojos). Si esto le sucede, deje de tomar METFORMINA DOC GENERICS y consulte a su médico.
Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea (urticaria).
Disminución de los niveles de vitamina B12 en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORMINA DOC GENERICS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de la palabra “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METFORMINA DOC GENERICS
METFORMINA DOC GENERICS 500 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de METFORMINA DOC GENERICS contiene 500 mg de clorhidrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa 2208, celulosa microcristalina PH 101, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

METFORMINA DOC GENERICS 750 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de METFORMINA DOC GENERICS contiene 750 mg de clorhidrato de metformina equivalente a 585 mg de metformina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa 2208, celulosa microcristalina PH 101, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

METFORMINA DOC GENERICS 1000 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de METFORMINA DOC GENERICS contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina equivalente a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa 2208, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, fosfato de calcio hidrógeno anhidro no molido, povidona K 90 y alcohol isopropílico.

Descripción del aspecto de METFORMINA DOC GENERICS y contenido del envase
METFORMINA DOC GENERICS 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos de METFORMINA DOC GENERICS son de color blanco a blancuzco, redondos (12,10 mm - 12,50 mm), con la inscripción impresa "16" y "C".

METFORMINA DOC GENERICS 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos de METFORMINA DOC GENERICS son de color blanco a blancuzco, forma de cápsula (18,80 mm x 9,30 mm - 19,20 mm x 9,70 mm), con la inscripción impresa "15" y "C".

METFORMINA DOC GENERICS 1000 mg comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos de METFORMINA DOC GENERICS son de color blanco a blancuzco, forma de cápsula (22,30 mm x 10,30 mm – 22,70 mm x 10,70 mm), con la inscripción impresa "14" y "C".
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Italia

Fabricante
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača, Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: METFORMIN DOC GENERICS 500 mg – 750 mg – 1000 mg prolonged release tablets
Italia: METFORMINA DOC GENERICS